- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02854514
Valor preditivo das citocinas endometriais na implantação endometrial em casos de injeção intracitoplasmática de espermatozoides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo, realizado em 80 mulheres atendidas no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Universitário do Benha para tratamento de fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides e centros privados de fertilização in vitro. Nenhum passa por mais de uma transferência de embrião sem sucesso.
Método de randomização:
Amostra aleatória simples, que é um subconjunto de indivíduos (uma amostra) escolhido de um conjunto maior (uma população). Cada indivíduo é escolhido aleatoriamente e inteiramente ao acaso, então cada indivíduo tem a probabilidade amostral de ser escolhido em qualquer estágio durante o processo de amostragem, e cada subconjunto de k indivíduos tem a mesma probabilidade de ser escolhido para a amostra que qualquer outro subconjunto de k indivíduos (Yates et al., 2008).
Métodos:
Os pacientes serão submetidos ao seguinte:
- História.
- Exame geral.
- Aspiração de secreção endometrial.
- Determinação do perfil de citocinas.
- Detecção da taxa de implantação.
Critério de inclusão:
- Idade inferior a 37 anos.
- Ter ciclos menstruais ovulatórios regulares e comprovados com duração de 26 a 35 dias.
- Índice de massa corporal inferior a 35 kg/m2.
- O hormônio folículo-estimulante sérico e o estradiol estavam dentro dos limites normais.
Indicações de FIV:
Patologia tubária, infertilidade inexplicável e fator masculino.
Critério de exclusão:
Patologia uterina grosseira.
Etapas de atuação:
Todas as mulheres com os critérios de inclusão foram submetidas a protocolos de superovulação seguidos de administração de hcg quando os folículos atingiram 18-20 mm. A recuperação do óvulo foi feita 35 horas após a injeção de hcg.
Cinco mililitros de solução salina são injetados intrauterinamente e depois aspirados após a retirada do óvulo. Secreções endometriais, aspiradas imediatamente após a retirada do óvulo de 80 mulheres submetidas à fertilização in vitro, serão analisadas usando um imunoensaio multiplex para reguladores solúveis da implantação, ou seja, Interleucina (IL)-1b, Necrose Tumoral Fator (TNF)-a,. Para detectar preditores de implantação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Al qalubia
-
Benha, Al qalubia, Egito
- Recrutamento
- Benha University
-
Contato:
- M k Aloush
- Número de telefone: 01003541188
- E-mail: mohamedkaloush@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade inferior a 37 anos.
- Ter ciclos menstruais ovulatórios regulares e comprovados com duração de 26 a 35 dias.
- Índice de massa corporal inferior a 35 kg/m2.
- O hormônio folículo-estimulante sérico e o estradiol estavam dentro dos limites normais.
Critério de exclusão:
- Patologia uterina grosseira.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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aspiração de secreção endometrial
lavagem intrauterina da cavidade endometrial com cinco mililitros de solução salina através do cateter de transferência de embriões, em seguida, aspirada com secreção endometrial, centrifugada e analisada para detecção da concentração de fator de necrose tumoral a e interleucina 1 b
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lavagem intrauterina da cavidade endometrial com cinco mililitros de solução salina através do cateter de transferência de embriões, aspirado e centrifugado e analisado para detecção da concentração de fator de necrose tumoral a e interleucina 1 b
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medição do Fator de Necrose Tumoral (TNF)-a
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Medição de Interleucina (IL)-1b
Prazo: 2 dias
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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teste de gravidez soro
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: khalid M salama, MD, Benha University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boomsma CM, Kavelaars A, Eijkemans MJ, Amarouchi K, Teklenburg G, Gutknecht D, Fauser BJ, Heijnen CJ, Macklon NS. Cytokine profiling in endometrial secretions: a non-invasive window on endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):85-94. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60429-4.
- Salama KM, Alloush MK, Al Hussini RM. Are the cytokines TNF alpha and IL 1Beta early predictors of embryo implantation? Cross sectional study. J Reprod Immunol. 2020 Feb;137:102618. doi: 10.1016/j.jri.2019.102618. Epub 2019 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Khalid 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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