- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02854514
Az endometrium citokinek prediktív értéke méhnyálkahártya beültetéskor intracitoplazmatikus spermainjekció esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív kohorsz-vizsgálat, amelyet 80 nő bevonásával végeztek, akik a Benha Egyetemi Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán járnak in vitro megtermékenyítés/intracitoplazmatikus spermainjekciós kezelés és magán IVF központokba. Egyiknél sem esik át egynél több korábbi sikertelen embrióátültetés.
A véletlen besorolás módja:
Egyszerű véletlen minta, amely egy nagyobb halmazból (egy populációból) kiválasztott egyedek (egy minta) részhalmaza. Minden egyént véletlenszerűen és teljesen véletlenül választanak ki, így minden egyénnek megvan a minta valószínűsége, hogy a mintavételi folyamat bármely szakaszában kiválasztásra kerül, és minden k egyedből álló részhalmazok ugyanolyan valószínűséggel kerülnek kiválasztásra a mintába, mint k bármely más részhalmaza. egyének (Yates et al., 2008).
Mód:
A betegeket a következőknek kell alávetni:
- Történelem.
- Általános vizsgálat.
- Endometrium szekréció aspiráció.
- A citokin profil meghatározása.
- Az implantációs sebesség kimutatása.
Bevételi kritériumok:
- Életkor 37 évnél fiatalabb.
- Rendszeres és bizonyítottan 26-35 napos ovulációs menstruációs ciklus.
- A testtömegindex kisebb, mint 35 kg/m2.
- A szérum tüszőstimuláló hormon és az ösztradiol a normál tartományon belül volt.
Az IVF indikációi:
Tubus patológia, megmagyarázhatatlan meddőség és férfi tényező.
Kizárási kritériumok:
A méh súlyos patológiája.
A teljesítmény lépései:
Minden beválasztási kritériummal rendelkező nőt szuperovulációs protokollnak vetettünk alá, majd hcg-kezelést kaptunk, amikor a tüszők elérték a 18-20 mm-t. A petesejt levételét a hcg injekció után 35 órával végeztük.
Öt milliliter sóoldatot fecskendeznek be a méhbe, majd a petesejt levétele után leszívják. 80 IVF-en átesett nő petesejt kivétele után közvetlenül leszívott méhnyálkahártya-váladékot a beültetés oldható szabályozóinak, nevezetesen az interleukin (IL)-1b, tumornekrózis, multiplex immunoassay segítségével elemzik. faktor (TNF)-a,. Implantációs előrejelzők kimutatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Al qalubia
-
Benha, Al qalubia, Egyiptom
- Toborzás
- Benha University
-
Kapcsolatba lépni:
- M k Aloush
- Telefonszám: 01003541188
- E-mail: mohamedkaloush@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 37 évnél fiatalabb.
- Rendszeres és bizonyítottan 26-35 napos ovulációs menstruációs ciklus.
- A testtömegindex kisebb, mint 35 kg/m2.
- A szérum tüszőstimuláló hormon és az ösztradiol a normál tartományon belül volt.
Kizárási kritériumok:
- A méh súlyos patológiája.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
az endometrium szekréciójának aspirációja
az endometrium üregének méhen belüli öblítése öt milliliter sóoldattal embriótranszfer katéteren keresztül, majd endometrium szekrécióval leszívják, majd centrifugálják, majd elemzik a tumornekrózis faktor a és interleukin 1 b koncentrációját
|
az endometrium üregének méhen belüli öblítése öt milliliter sóoldattal embriótranszfer katéteren keresztül, majd leszívás, majd centrifugálás, majd a tumornekrózis faktor a és interleukin 1 b koncentrációjának kimutatása elemzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A tumor nekrózis faktor (TNF) mérése-a
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Interleukin (IL)-1b mérése
Időkeret: 2 nap
|
2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
szérum terhességi teszt
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: khalid M salama, MD, Benha University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Boomsma CM, Kavelaars A, Eijkemans MJ, Amarouchi K, Teklenburg G, Gutknecht D, Fauser BJ, Heijnen CJ, Macklon NS. Cytokine profiling in endometrial secretions: a non-invasive window on endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):85-94. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60429-4.
- Salama KM, Alloush MK, Al Hussini RM. Are the cytokines TNF alpha and IL 1Beta early predictors of embryo implantation? Cross sectional study. J Reprod Immunol. 2020 Feb;137:102618. doi: 10.1016/j.jri.2019.102618. Epub 2019 Oct 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Khalid 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az endometrium szekréciójának aspirációja
-
Puerta de Hierro University HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességSpanyolország