- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02854514
Wartość predykcyjna cytokin endometrialnych w implantacji endometrium w przypadkach docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe, przeprowadzone na 80 kobietach uczęszczających na Oddział Położnictwa i Ginekologii Szpitala Uniwersyteckiego Benha w celu zapłodnienia in vitro/leczenia docytoplazmatycznej iniekcji nasienia oraz prywatnych ośrodków IVF. Żaden nie przechodzi więcej niż jednego wcześniejszego nieudanego transferu zarodków.
Metoda randomizacji:
Prosta próba losowa, która jest podzbiorem osobników (próbą) wybraną z większego zbioru (populacji). Każda osoba jest wybierana losowo i całkowicie przypadkowo, więc każda osoba ma prawdopodobieństwo wybrania próby na dowolnym etapie procesu doboru próby, a każdy podzbiór k osobników ma takie samo prawdopodobieństwo wyboru do próby, jak każdy inny podzbiór k osobników (Yates i in., 2008).
Metody:
Pacjenci będą poddani następującym zabiegom:
- Historia.
- Badanie ogólne.
- Aspiracja wydzieliny endometrium.
- Oznaczanie profilu cytokin.
- Wykrywanie szybkości implantacji.
Kryteria przyjęcia:
- Wiek poniżej 37 lat.
- Mając regularne i udowodnione owulacyjne cykle miesiączkowe o długości 26-35 dni.
- Wskaźnik masy ciała poniżej 35 kg/m2.
- Stężenie hormonu folikulotropowego i estradiolu w surowicy mieściło się w normie.
Wskazania do zapłodnienia in vitro:
Patologia jajowodów, niewyjaśniona niepłodność i czynnik męski.
Kryteria wyłączenia:
Poważna patologia macicy.
Etapy wykonania:
Wszystkie kobiety spełniające kryteria włączenia poddano protokołom superowulacji, a następnie podawano hcg, gdy pęcherzyki osiągnęły 18-20 mm. Pobieranie komórek jajowych przeprowadzono 35 godzin po wstrzyknięciu hcg.
Pięć mililitrów soli fizjologicznej wstrzykuje się domacicznie, a następnie aspiruje po pobraniu komórki jajowej. Wydzieliny endometrialne, pobrane bezpośrednio po pobraniu komórki jajowej od 80 kobiet poddawanych IVF, zostaną przeanalizowane przy użyciu multipleksowego testu immunologicznego pod kątem rozpuszczalnych regulatorów implantacji, a mianowicie interleukiny (IL)-1b, martwicy guza Czynnik (TNF)-a,. W celu wykrycia predyktorów implantacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Al qalubia
-
Benha, Al qalubia, Egipt
- Rekrutacyjny
- Benha University
-
Kontakt:
- M k Aloush
- Numer telefonu: 01003541188
- E-mail: mohamedkaloush@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek poniżej 37 lat.
- Mając regularne i udowodnione owulacyjne cykle miesiączkowe o długości 26-35 dni.
- Wskaźnik masy ciała poniżej 35 kg/m2.
- Stężenie hormonu folikulotropowego i estradiolu w surowicy mieściło się w normie.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna patologia macicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
aspiracja wydzieliny endometrium
płukanie wewnątrzmaciczne jamy endometrium 5 mililitrami soli fizjologicznej przez cewnik do transferu zarodków następnie aspiracja z wydzieliną endometrium następnie odwirowanie i analiza pod kątem wykrycia stężenia czynnika martwicy nowotworu a i interleukiny 1 b
|
płukanie wewnątrzmaciczne jamy endometrium 5 mililitrami soli fizjologicznej przez cewnik do transferu zarodków, następnie aspiracja, następnie odwirowanie, a następnie analiza w celu wykrycia stężenia czynnika martwicy nowotworu a i interleukiny 1 b
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar czynnika martwicy nowotworu (TNF)-a
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
|
Pomiar interleukiny (IL)-1b
Ramy czasowe: 2 dni
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
test ciążowy z surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: khalid M salama, MD, Benha University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boomsma CM, Kavelaars A, Eijkemans MJ, Amarouchi K, Teklenburg G, Gutknecht D, Fauser BJ, Heijnen CJ, Macklon NS. Cytokine profiling in endometrial secretions: a non-invasive window on endometrial receptivity. Reprod Biomed Online. 2009 Jan;18(1):85-94. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60429-4.
- Salama KM, Alloush MK, Al Hussini RM. Are the cytokines TNF alpha and IL 1Beta early predictors of embryo implantation? Cross sectional study. J Reprod Immunol. 2020 Feb;137:102618. doi: 10.1016/j.jri.2019.102618. Epub 2019 Oct 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Khalid 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .