- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02855593
Zkoumání zkušeností pacientů a lékařů s lékařskou akupunkturou (APPE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé obdrží podepsaný dokument informovaného souhlasu a autorizaci HIPAA. Během procesu screeningu budou shromážděny údaje o rase, etnickém původu, pohlaví, historii a hodnocení spokojenosti s předchozí akupunkturou a o tom, zda akupunktura snižuje závislost na předepisování a užívání léků bez předpisu prostřednictvím Screening Tool. S ohledem na klinické partnerství pacienta a poskytovatele se navrhovaný kvalitativní průzkum snaží porozumět lékařské akupunktuře z pohledu lékaře i pacienta. Bude použita upravená verze dvou technik rozhovoru [Lifeline Interview Method (LIM) a retrospektivního rozhovoru (RIT)]. Pomocí tohoto přístupu lze narativní data analyzovat kvantitativně i kvalitativně a poskytnout vizuální zobrazení napříč časem. V metodě RIT obdrží každý účastník před pohovorem upravenou verzi grafu RIT. Graf poskytuje účastníkům čas přemýšlet o svých zkušenostech a chování. Všechny rozhovory budou probíhat individuálně a každé skupině zabere přibližně 90 minut, včetně času na vyplnění grafu RIT během rozhovoru.
Dotazovaní budou požádáni, aby popsali své zkušenosti od diagnostiky nebo školení až po současnost, aby zachytili povahu svých zkušeností napříč léčebnou trajektorií. Otázky se budou týkat povahy jejich zkušeností počínaje prvním uvedením akupunktury poskytovatelem pacientovi až po současnost s cílem získat bohaté podrobnosti o dopadu akupunktury na jejich sociální/vztahové životy a také na vnímané psychické a fyzické zdraví. Otázky budou také zaměřeny na roli komunikace při usnadnění vnímavosti a dodržování akupunkturního léčebného plánu jak z hlediska interakce mezi poskytovatelem a pacientem, tak z hlediska interaktivních zkušeností pacientů v rámci jejich sociální sítě. Pro lékaře se otázky budou týkat i předtréninkového a potréninkového vnímání akupunktury.
Nakonec bude dopad akupunktury na život pacientů zkoumán pomocí přístupu „bod obratu“. Zaměřením se na zlomové body mají jednotlivci příležitost zamyslet se nad významnými momenty změn, které jsou nezapomenutelné díky jejich dopadu na zdraví, zdravotní chování a také vnímání zdraví. Tyto zlomové body mohou být také užitečné při identifikaci problémů, kterým pacienti a jejich lékaři čelí, pokud jde o přijetí a dodržování akupunkturní léčby. V tomto přístupu účastníci zvažují, jak léčba ovlivnila jejich život v průběhu času, když vykreslují změny ("body obratu"), které se objevily napříč léčebnou trajektorií. Čas bude znázorněn na vodorovné ose grafu, zatímco dopad akupunktury (jak je účastníkem vnímán) bude znázorněn na svislé ose. Dopad léčby bude považován za změny, které zachycují, jak má léčba pozitivní účinek (posilující zdraví, posílení vnímavosti nebo adherence) nebo negativní (inhibuje zdraví, neusnadňuje vnímavost nebo adherenci). Tyto zlomové okamžiky jsou vždy komunikativně zvládnuty, a tak komunikativní charakter vyvolá komunikační faktory, které usnadňují léčbu a zdraví prospěšné výsledky i bariéry (a tím přispívají k tomu, že léčba není vnímána jako přínosná). Z tohoto přístupu účastníci používají vizuální nástroj (graf bodu obratu) k vykreslení bodů obratu. Po dokončení spojují body čárou a poskytují trajektorii, která ilustruje, jak léčba ovlivnila jejich životy v rámci akupunkturní léčby (pacienti) nebo jak léčba ovlivnila životy jejich pacientů (poskytovatelů).
Tato technika rozhovoru pomáhá účastníkům usnadnit příběhový přístup, který sdílí své zasvěcené zkušenosti, a tím usnadňuje odhalení přirozenějším způsobem a generuje narativní data bohatá na intervence. Tento přístup umožňuje translační přístup k výzkumu, protože narativy lze použít k rozvoji intervencí a lékařského vzdělávání, které jsou zásadní pro usnadnění této formy péče.
Velikost vzorku pro sběr kvalitativních dat bude založena na saturaci témat (tematické nálezy, např. rozhovory s pacienty jsou omezeny znalostmi rodiny nebo komunikace mezi lékařem a pacientem je omezena časovými omezeními v klinickém prostředí, což znamená, že výzkumníci budou pokračovat v náboru, dokud nebudou vyšetřovatelé od účastníků již neslýchají nové zkušenosti. Saturace bude vedena odděleně podle skupin (tj. saturace témat musí být splněna v rámci skupiny pacientů odděleně od poskytovatelů). Obecně je saturace splněna u 10-30 jednotlivců ve skupině, v závislosti na tom, jak jsou skupiny různorodé (jiné demografické proměnné mohou vyžadovat více účastníků a dodatek ke zvýšení schváleného počtu zapsaných). Vyšetřovatelé plánují nábor a vzorkování populace poskytovatelů a pacientů následujícím způsobem.
Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé se zajímají o rozdíly v komunikaci založené na zralosti školení, seskupují vyšetřovatele lékaře podle školení lékaře, aby vyšetřovatelé byli citliví na skutečnost, že užitečné přístupy k interakci mezi pacientem a lékařem se mohou v průběhu života nebo zkušeností lišit. Naším cílem je vést rozhovory s lékaři, kteří právě dokončují školení, a lékaři, kteří dokončili školení před více než třemi lety. Vyšetřovatelé tak budou mít „nově vyškolenou“ skupinu poskytovatelů a skupinu „zkušených“ poskytovatelů. U každé skupiny se jich vyšetřovatelé zeptají na veškeré jejich zkušenosti (od bodu školení až po současnost) a analyzují tato data o komunikaci mezi pacientem a lékařem podle fáze školení lékaře. To zajistí, že vyšetřovatelé budou mít jak okamžité úvahy o zkušenostech, tak retrospektivní výpovědi. U pacientů vyšetřovatelé naberou 2 skupiny: ty, kteří hledají léčbu buď pro 1) chronické nebo 2) akutní stavy. Vzhledem k genderovým rozdílům ve zdravotním chování a vnímání se výzkumníci zaměří na reprezentativní mužskou a ženskou populaci v každé skupině.
Zvukové záznamy z každého rozhovoru budou profesionálně přepsány a analýza bude probíhat souběžně se sběrem dat, aby byla zajištěna spolehlivost a validita zjištění. Profesionální přepisovatelé dokončí přepis pseudoanonymních nahrávek. Vyšetřovatelé posoudí přepisy při shromažďování dat, aby identifikovali vznikající témata a zajistili tematickou saturaci. Kvalitativní data budou analyzována podle van Manenova "selektivního přístupu" pomocí softwarového programu ATLAS.ti. pro správu velkých souborů dat. Budou použity tři analytické kroky podle konstantní srovnávací metody a nastíněné Straussem a Corbinem, počínaje objevem pojmů a přiřazením kódů k textu. Tematická analýza pak pokračuje identifikací kategorií seskupením souvisejících pojmů, aby se dosáhlo „tematické význačnosti“, jak se odráží v opakování, opakování a ráznosti. Poslední krok zahrnuje definování témat a dimenzí těchto kategorií, aby byl zajištěn silný popis. Pro každou výzkumnou otázku a pro každou skupinu budou provedeny samostatné analýzy a poté budou porovnány mezi skupinami. Vyšetřovatelé začlení konečné soubory témat do akčně orientovaných tematických prohlášení pomocí Banningova přístupu k ekologické syntéze vět, aby zajistili, že výzkum bude možné snadněji převést do praxe. Tato akční prohlášení lze snadněji začlenit do intervencí a psychosociálních materiálů ve snaze zlepšit komunikaci mezi poskytovatelem a pacientem a sdílené rozhodování, systém zdravotní péče a nabídnout pacientům a lékařům plán překážek, které by mohly bránit praxi nebo adherence pacienta a také komunikační strategie, které mohou usnadnit a zlepšit akupunkturní léčbu (jak pro pacienty, tak pro poskytovatele).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zařazení:
- Příjemci podpory z ministerstva obrany, věk 18 let nebo starší, kteří podstoupili akupunkturu NEBO
- Poskytovatelé akupunktury pro muže a ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lékaři
Lékaři, kteří provádějí akupunkturu
|
|
Pacienti
Pacienti, kteří v minulosti podstoupili léčbu akupunkturou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Technika retrospektivního rozhovoru
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Metoda rozhovoru Lifeline
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill M Clark, MBA/HCM, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWH20160066H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .