- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02855593
Tutkimme potilaiden ja lääkäreiden kokemuksia lääketieteellisestä akupunktiosta (APPE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat saavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen asiakirjan ja HIPAA-valtuutuksen. Seulontaprosessin aikana seulontatyökalun avulla kerätään tietoja rodusta, etnisestä alkuperästä, sukupuolesta, historiasta ja aiempien akupunktioiden tyytyväisyysarvioista sekä siitä, onko akupunktiolla vähennetty riippuvuutta resepti- ja käsikauppalääkkeiden käytöstä. Potilaan ja palveluntarjoajan kliinisen kumppanuuden tunnustamisen myötä ehdotetulla kvalitatiivisella tutkimuksella pyritään ymmärtämään lääketieteellistä akupunktiota sekä lääkärin että potilaan näkökulmasta. Kahden haastattelutekniikan modifioitua versiota käytetään [Lifeline Interview Method (LIM) ja Retrospective Interview Technique (RIT)]. Tällä lähestymistavalla narratiivista dataa voidaan analysoida sekä kvantitatiivisesti että laadullisesti ja antaa visuaalisen kuvauksen ajan mittaan. RIT-menetelmässä jokainen osallistuja saa muokatun version RIT-kaaviosta ennen haastattelua. Kaavio antaa osallistujille aikaa pohtia kokemuksiaan ja käyttäytymistään. Haastattelut ovat kaikki henkilöhaastatteluja ja kestävät noin 90 minuuttia jokaiselta ryhmältä, mukaan lukien haastattelun aikana RIT-kaavion täyttämiseen kuluva aika.
Haastateltavia pyydetään kuvailemaan kokemuksiaan diagnoosista tai koulutuksesta nykypäivään, jotta heidän kokemustensa luonne voidaan tallentaa eri hoitopoluilla. Kysymykset käsittelevät heidän kokemustensa luonnetta alkaen siitä, kun palveluntarjoaja esitteli akupunktion ensimmäistä kertaa potilaalle, ja tähän päivään asti saadakseen runsaasti yksityiskohtia akupunktion vaikutuksesta heidän sosiaaliseen/suhteeseensa sekä koettuun psyykkiseen ja fyysiseen terveyteen. Kysymykset keskittyvät myös viestinnän rooliin vastaanottokyvyn ja akupunktiohoitosuunnitelman noudattamisen edistämisessä sekä palveluntarjoajan ja potilaan välisessä vuorovaikutuksessa että potilaiden vuorovaikutteisissa kokemuksissa heidän sosiaalisessa verkostossaan. Lääkäreille kysymykset koskevat myös koulutusta edeltävää ja sen jälkeistä käsitystä akupunktiosta.
Viime kädessä akupunktion vaikutusta potilaiden elämään tutkitaan käyttämällä "käännekohta" -lähestymistapaa. Keskittymällä käännekohtiin yksilöillä on mahdollisuus pohtia merkittäviä muutoksen hetkiä, jotka ovat mieleenpainuvia, koska ne vaikuttavat terveyteen, terveyskäyttäytymiseen ja terveyskäsityksiin. Tällaiset käännekohdat voivat myös auttaa tunnistamaan haasteita, joita potilaat ja heidän lääkärinsä kohtaavat akupunktiohoidon omaksumisen ja noudattamisen suhteen. Tässä lähestymistavassa osallistujat pohtivat, kuinka hoito vaikutti heidän elämäänsä ajan mittaan, kun he piirtävät muutoksia ("käännekohtia"), jotka ilmenivät hoidon aikana. Aika esitetään kaavion vaaka-akselilla, kun taas akupunktion vaikutus (kuten osallistuja havaitsee) esitetään pystyakselilla. Hoidon vaikutukseksi katsotaan muutokset, jotka kuvaavat sitä, miten hoidolla on positiivinen vaikutus (terveyden parantaminen, vastaanottavuuden tai hoitoon sitoutumisen lisääminen) tai negatiivinen (terveyttä estävä, vastaanottavaisuutta tai hoitoon sitoutumista estävä vaikutus). Näitä käännekohtia hallitaan aina kommunikatiivisesti ja siten kommunikatiivisuus synnyttää viestintätekijöitä, jotka helpottavat hoitoa ja terveyttä edistäviä tuloksia sekä esteitä (ja siten myötävaikuttavat siihen, ettei hoitoa pidetä hyödyllisenä). Tästä lähestymistavasta osallistujat käyttävät visuaalista työkalua (käännepistekaavio) käännepisteiden piirtämiseen. Valmistuttuaan ne yhdistävät pisteet viivalla luodakseen liikeradan, joka havainnollistaa, kuinka hoito vaikutti heidän elämäänsä akupunktiohoidon aikana (potilaat) tai kuinka hoito vaikutti heidän potilaiden (palveluntarjoajien) elämään.
Tämä haastattelutekniikka helpottaa sisäpiirikokemuksensa jakavien osallistujien tarinallista lähestymistapaa, mikä helpottaa paljastamista luonnollisemmalla tavalla ja tuottaa runsasta kerrontatietoa interventiota varten. Tämä lähestymistapa mahdollistaa translatiivisen lähestymistavan tutkimukseen, koska kertomusten avulla voidaan kehittää interventioita ja lääketieteellistä koulutusta, jotka ovat kriittisiä tämän hoidon helpottamiseksi.
Kvalitatiivisen tiedonkeruun otoskoko perustuu teemojen kyllästymiseen (teemaattiset löydökset, esim. potilaiden keskustelua rajoittaa perhetieto tai lääkärin ja potilaan välistä kommunikaatiota rajoittavat kliinisen ympäristön aikarajoitukset, mikä tarkoittaa, että tutkijat jatkavat rekrytointia, kunnes tutkijat ovat valmiita. ei enää kuule uusia kokemuksia osallistujilta. Kylläisyys pidetään erillään ryhmittäin (eli teemojen kyllästyminen on täytettävä potilasryhmän sisällä palveluntarjoajista erillään). Yleensä kyllästymiseen liittyy 10-30 henkilöä ryhmän sisällä riippuen siitä, kuinka monimuotoisia ryhmät ovat (muut demografiset muuttujat voivat vaatia lisää osallistujia ja muutosta, jolla lisätään hyväksyttyjen ilmoittautumisten määrää). Tutkijat aikovat rekrytoida ja ottaa näytteitä palveluntarjoajista ja potilaspopulaatioista seuraavalla tavalla.
Koska tutkijat ovat huolissaan koulutuksen kypsyyteen perustuvista kommunikaatioeroista, tutkijat ryhmittelevät lääkärit lääkärin koulutuksen mukaan, jotta tutkijat ovat herkkiä sille, että hyödylliset potilaan ja lääkärin vuorovaikutusmenetelmät voivat vaihdella eliniän tai kokemuksen mukaan. Tavoitteenamme on haastatella lääkäreitä, jotka ovat juuri suorittamassa koulutusta ja lääkäreitä, jotka ovat suorittaneet koulutuksen yli kolme vuotta aikaisemmin. Siten tutkijoilla on "äskettäin koulutettu" palveluntarjoajaryhmä ja "kokenut" tarjoajaryhmä. Jokaisen ryhmän osalta tutkijat kysyvät heidän kokemuksistaan kokonaisuudesta (koulutuksesta nykypäivään) ja analysoivat tiedot potilaan ja lääkärin välisestä kommunikaatiosta lääkärin koulutusvaiheen mukaisesti. Tämä varmistaa, että tutkijoilla on sekä hetkellisiä pohdintoja kokemuksista että takautuvasti. Potilaille tutkijat valitsevat 2 ryhmää: ne, jotka hakevat hoitoa joko 1) krooniseen tai 2) akuuttiin sairauteen. Kun otetaan huomioon sukupuolten väliset erot terveyskäyttäytymisessä ja käsityksissä, tutkijat pyrkivät saamaan edustavia miehiä ja naisia kussakin ryhmässä.
Jokaisen haastattelun äänitallenteet kirjoitetaan ammattimaisesti ja analysoidaan samanaikaisesti tiedonkeruun kanssa tulosten luotettavuuden ja oikeellisuuden varmistamiseksi. Ammattimaiset transkriptionistit suorittavat pseudoanonyymien tallenteiden transkription. Tutkijat tarkistavat transkriptit, kun tietoja kerätään tunnistaakseen esiin nousevia teemoja ja varmistaakseen temaattisen kylläisyyden. Laadulliset tiedot analysoidaan van Manenin "selektiivisen lähestymistavan" mukaisesti käyttämällä ohjelmistoa ATLAS.ti. suurten tietokokonaisuuksien hallintaan. Käytetään kolmea jatkuvan vertailevan menetelmän mukaista ja Straussin ja Corbinin hahmottelemaa analyyttistä vaihetta alkaen käsitteiden löytämisestä ja koodien antamisesta tekstille. Temaattinen analyysi etenee sitten luokkien tunnistamiseen ryhmittelemällä toisiinsa liittyviä käsitteitä "teemaattisen näkyvyyden" saavuttamiseksi, mikä näkyy toistumisessa, toistossa ja voimakkuudessa. Viimeinen vaihe sisältää näiden luokkien teemojen ja ulottuvuuksien määrittelyn paksun kuvauksen varmistamiseksi. Jokaiselle tutkimuskysymykselle ja ryhmälle tehdään erilliset analyysit ja niitä verrataan sitten ryhmien välillä. Tutkijat yhdistävät lopulliset teemajoukot toimintakeskeisiin temaattisiin lausuntoihin käyttämällä Banningin ekologista lausesynteesilähestymistapaa varmistaakseen, että tutkimus on helpompi kääntää käytäntöön. Nämä toimintalähtöiset lausunnot voidaan integroida helpommin interventioihin ja psykososiaalisiin materiaaleihin, jotta voidaan parantaa palveluntarjoajan ja potilaan välistä kommunikaatiota ja yhteistä päätöksentekoa, terveydenhuoltojärjestelmää sekä tarjota potilaille ja lääkäreille tiekartta esteistä, jotka saattavat haitata hoitokäytäntöjä tai potilaan hoitoon sitoutuminen sekä viestintästrategiat, jotka voivat helpottaa ja tehostaa akupunktiohoitoa (sekä potilaille että palveluntarjoajille).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jill M Clark, MBA/HCM
- Puhelinnumero: 7026533298
- Sähköposti: jill.m.clark15.ctr@mail.mil
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Yhdysvallat, 89191
- Rekrytointi
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jill M Clark, MBA/HCM
- Puhelinnumero: 702-653-3298
- Sähköposti: jill.m.clark15.ctr@mail.mil
-
Päätutkija:
- Paul Crawford, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytä:
- Mies- ja naispuoliset puolustusministeriön edunsaajat, vähintään 18-vuotiaat, jotka ovat saaneet akupunktiota TAI
- Miesten ja naisten akupunktion tarjoajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Lääkärit
Akupunktiota suorittavat lääkärit
|
Potilaat
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet akupunktiohoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Retrospektiivinen haastattelutekniikka
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lifeline-haastattelumenetelmä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jill M Clark, MBA/HCM, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWH20160066H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .