- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02855593
Udforskning af patienters og læges erfaringer med medicinsk akupunktur (APPE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil få et underskrevet dokument med informeret samtykke og HIPAA-godkendelse. Under screeningsprocessen vil der blive indsamlet data om race, etnicitet, køn, historie og tilfredshedsvurdering af tidligere modtaget akupunktur, og hvorvidt akupunktur har mindre afhængighed af receptpligtig medicin og brug af håndkøbsmedicin via screeningsværktøjet. I anerkendelse af det kliniske partnerskab mellem patient og udbyder søger den foreslåede kvalitative undersøgelse at forstå medicinsk akupunktur fra både lægens og patientens perspektiv. En modificeret version af to interviewteknikker [Lifeline Interview Method (LIM) og Retrospective Interview Technique (RIT)] vil blive brugt. Fra denne tilgang kan narrative data analyseres både kvantitativt og kvalitativt og give en visuel skildring på tværs af tid. I RIT-metoden modtager hver deltager en ændret version af en RIT-graf før interviewet. Grafen giver deltagerne tid til at reflektere over deres oplevelser og adfærd. Interviewene vil alle være en-til-en-interviews og vil tage cirka 90 minutter for hver gruppe, inklusive tid til at udfylde RIT-grafen under interviewet.
Interviewpersoner vil blive bedt om at beskrive deres oplevelser fra diagnose- eller træningspunktet frem til i dag for at fange karakteren af deres oplevelser på tværs af behandlingsforløbet. Spørgsmål vil omhandle arten af deres oplevelser, begyndende med første gang, udbyderen introducerede akupunktur til patienten og frem til i dag for at fremkalde rige detaljer om virkningen af akupunktur på deres sociale/relationelle liv såvel som opfattet psykologisk og fysisk sundhed. Spørgsmål vil også blive centreret om kommunikationens rolle i at lette modtagelighed og overholdelse af en akupunkturbehandlingsplan både med hensyn til interaktion mellem udbyder og patient og patienters interaktive oplevelser inden for deres sociale netværk. For læger vil spørgsmål også omhandle før-træning og post-træning opfattelser af akupunktur.
I sidste ende vil akupunkturs indvirkning på patienters liv blive undersøgt ved hjælp af "vendepunkts"-tilgangen. Ved at fokusere på vendepunkter har individer mulighed for at reflektere over bemærkelsesværdige øjeblikke af forandring, som er mindeværdige på grund af deres indvirkning på sundhed, sundhedsadfærd samt sundhedsopfattelser. Sådanne vendepunkter kan også være nyttige til at identificere udfordringer, som patienter og deres læger står over for med hensyn til at adoptere og følge akupunkturbehandling. I denne tilgang overvejer deltagerne, hvordan behandlingen påvirkede deres liv over tid, da de plotter ændringer ("vendepunkter"), der dukkede op på tværs af behandlingsforløbet. Tiden vil være repræsenteret på grafens vandrette akse, mens virkningen af akupunktur (som det opfattes af deltageren) vil være repræsenteret på den lodrette akse. Effekten af behandlingen vil blive betragtet som ændringer, der fanger, hvordan behandlingen har en positiv effekt (forbedrer sundhed, øger modtagelighed eller adhærens) eller negativ (hæmmer sundhed, fremmer ikke modtagelighed eller adhærens). Disse vendepunkter styres altid kommunikativt, og dermed vil den kommunikative karakter give anledning til kommunikationsfaktorer, der faciliterer behandlingen og sundhedsfremmende resultater samt barrierer (og dermed bidrager til, at behandlingen ikke opfattes som gavnlig). Ud fra denne tilgang bruger deltagerne et visuelt værktøj (vendepunktsgraf) til at plotte vendepunkter. Når de er færdige, forbinder de punkterne med en linje for at give en bane, der illustrerer, hvordan behandlingen påvirkede deres liv på tværs af akupunkturbehandlingen (patienter), eller hvordan behandlingen påvirkede deres patienters (udbyderes) liv.
Denne interviewteknik hjælper med at facilitere en historieorienteret tilgang for deltagerne, der deler deres insider-erfaringer, hvilket letter afsløringen på en mere naturlig måde og genererer narrative data, der er rig på intervention. Denne tilgang giver mulighed for en translationel tilgang til forskning, da fortællingerne kan bruges til at udvikle interventioner og medicinsk uddannelse, der er afgørende for at facilitere denne form for pleje.
Stikprøvestørrelsen for den kvalitative dataindsamling vil være baseret på mætning af temaer (tematiske fund, f.eks. patientsamtale er begrænset af familiekendskab, eller læge-patient-kommunikation er begrænset af tidsbegrænsninger i den kliniske situation, hvilket betyder, at efterforskere vil fortsætte rekrutteringen, indtil efterforskerne er ikke længere høre nye erfaringer fra deltagerne. Mætning vil blive holdt adskilt af grupper (dvs. mætning af temaer skal opfyldes inden for gruppen af patienter adskilt fra udbydere). Generelt mødes mætning med 10-30 personer i en gruppe, afhængigt af hvor forskellige grupperne er (andre demografiske variabler kan kræve flere deltagere og en ændring for at øge det godkendte antal tilmeldinger). Efterforskere planlægger at rekruttere og stikprøve udbydere og patientpopulationer på følgende måde.
Da efterforskere er optaget af kommunikationsforskelle baseret på træningsmodenhed, vil efterforskerne gruppere læger efter lægens uddannelse, således at efterforskerne er følsomme over for, at nyttige patient-læge-interaktionstilgange kan variere i løbet af levetiden eller med erfaring. Vores mål er at interviewe læger, der netop er ved at afslutte uddannelsen, og læger, der har afsluttet uddannelsen mere end tre år tidligere. Efterforskerne vil således have en "nyuddannet" udbydergruppe og en "erfaren" udbydergruppe. For hver gruppe vil efterforskerne spørge dem om hele deres oplevelser (fra træningspunktet op til i dag) og analysere disse data om patient-læge-kommunikation i henhold til lægens træningsfase. Dette vil sikre, at efterforskerne både har refleksioner i øjeblikket over oplevelser og tilbageskuende beretninger. For patienter vil efterforskerne rekruttere 2 grupper: dem, der søger behandling for enten 1) kroniske eller 2) akutte tilstande. I betragtning af kønsforskelle i sundhedsadfærd og opfattelser vil efterforskerne sigte mod at have repræsentative mandlige og kvindelige populationer inden for hver gruppe.
Lydoptagelser fra hvert interview vil blive transskriberet professionelt, og analyse vil være sideløbende med dataindsamling for at sikre pålidelighed og validitet af resultaterne. Professionelle transcriptionists vil fuldføre transskription af pseudoanonyme optagelser. Efterforskere vil gennemgå transskriptioner, efterhånden som data indsamles for at identificere nye temaer og sikre tematisk mætning. Kvalitative data vil blive analyseret i henhold til van Manens "selektive tilgang" ved hjælp af softwareprogrammet ATLAS.ti.til at håndtere store datasæt. Tre analytiske trin i henhold til den konstante komparative metode og skitseret af Strauss og Corbin vil blive anvendt, begyndende med opdagelsen af begreber og tildeling af koder til tekst. Den tematiske analyse fortsætter derefter med at identificere kategorier ved at gruppere relaterede begreber for at nå "tematisk fremtræden", som afspejlet i gentagelse, gentagelse og kraft. Det sidste trin involverer at definere temaer og dimensioner for disse kategorier for at sikre en tyk beskrivelse. Separate analyser vil blive udført for hvert forskningsspørgsmål og for hver gruppe og derefter sammenlignet på tværs af grupper. Efterforskere vil inkorporere sidste sæt af temaer i handlingsorienterede tematiske udsagn ved hjælp af Bannings økologiske sætningssyntesetilgang for at sikre, at forskningen lettere kan omsættes til praksis. Disse handlingsorienterede udsagn kan lettere integreres i interventioner og psykosocialt materiale i et forsøg på at forbedre udbyder-patient-kommunikation og fælles beslutningstagning, sundhedsvæsenet og ved at tilbyde patienter og læger en køreplan over barrierer, der kan hæmme behandlingspraksis eller patienttilslutning samt kommunikationsstrategier, der kan lette og forbedre akupunkturbehandling (både for patienter og udbydere).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forenede Stater, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkludering:
- Mandlige og kvindelige modtagere af forsvarsministeriet, 18 år eller ældre, som har modtaget akupunktur ELLER
- Mandlige og kvindelige akupunkturudbydere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Læger
Læger, der udfører akupunktur
|
|
Patienter
Patienter, der tidligere har modtaget akupunkturbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Retrospektiv interviewteknik
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lifeline Interview Metode
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill M Clark, MBA/HCM, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWH20160066H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .