- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02855593
Betegek és orvosok orvosi akupunktúrával kapcsolatos tapasztalatainak feltárása (APPE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot és HIPAA-felhatalmazást kapnak. A szűrési folyamat során adatokat gyűjtenek a rasszról, etnikai hovatartozásról, nemről, történetről és a korábbi akupunktúrás kezelések elégedettségi értékeléséről, valamint arról, hogy az akupunktúra csökkenti-e a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerhasználattól való függést a Szűrőeszköz segítségével. Elismerve a páciens és a szolgáltató klinikai partnerségét, a javasolt kvalitatív vizsgálat célja az orvosi akupunktúra megértése mind az orvos, mind a páciens szemszögéből. Két interjútechnika [Lifeline Interview Method (LIM) és Retrospective Interview Technique (RIT)] módosított változatát fogják használni. Ebből a megközelítésből a narratív adatok mind mennyiségileg, mind minőségileg elemezhetők, és vizuálisan megjeleníthetők az idő függvényében. A RIT módszerben minden résztvevő megkapja a RIT grafikon módosított változatát az interjú előtt. A grafikon időt biztosít a résztvevőknek, hogy átgondolják tapasztalataikat és viselkedésüket. Az interjúk mindegyike egyéni interjú lesz, és minden csoport esetében körülbelül 90 percet vesz igénybe, beleértve az interjú során a RIT grafikon kitöltésére fordított időt is.
Az interjúalanyokat arra kérik, hogy írják le tapasztalataikat a diagnózistól vagy a képzéstől egészen napjainkig, hogy megragadják tapasztalataik természetét a kezelési pályán. A kérdések a tapasztalataik természetére vonatkoznak, kezdve attól kezdve, hogy a szolgáltató először bemutatta a páciensnek az akupunktúrát, egészen napjainkig, hogy gazdag részletet derítsenek ki az akupunktúra hatásáról a társadalmi/kapcsolati életükre, valamint az észlelt pszichológiai és fizikai egészségükre. A kérdések a kommunikációnak a befogadóképességet és az akupunktúrás kezelési tervhez való ragaszkodást elősegítő szerepére is összpontosulnak mind a szolgáltató-beteg interakció, mind a betegek interaktív tapasztalatai tekintetében a közösségi hálózaton belül. Az orvosok számára a kérdések az akupunktúra képzés előtti és utáni felfogására is vonatkoznak.
Végső soron az akupunktúra hatását a betegek életére a „fordulópont” megközelítéssel vizsgálják. A fordulópontokra összpontosítva az egyének lehetőséget kapnak arra, hogy reflektáljanak a változás figyelemre méltó pillanataira, amelyek az egészségre, az egészségmagatartásra és az egészségfelfogásra gyakorolt hatásuk miatt emlékezetesek. Az ilyen fordulópontok segíthetnek azonosítani azokat a kihívásokat, amelyekkel a betegek és orvosaik szembesülnek az akupunktúrás kezelés elfogadása és alkalmazása során. Ebben a megközelítésben a résztvevők megvizsgálják, hogy a kezelés hogyan befolyásolta az életüket az idők során, miközben felvázolják a kezelési pályán megjelenő változásokat ("fordulópontokat"). Az idő a grafikon vízszintes tengelyén, míg az akupunktúra hatása (amint azt a résztvevő észleli) a függőleges tengelyen lesz ábrázolva. A kezelés hatását olyan változtatásnak kell tekinteni, amely megragadja, hogy a kezelés milyen pozitív hatást fejt ki (az egészség javítása, a fogékonyság vagy az adherencia) vagy a negatív (gátolja az egészséget, nem segíti elő a fogékonyságot vagy az adherenciát). Ezeket a fordulópontokat mindig kommunikatív módon kezelik, így a kommunikációs jelleg olyan kommunikációs tényezőket eredményez, amelyek elősegítik a kezelést és az egészségjavító eredményeket, valamint akadályokat (és ezáltal hozzájárulnak ahhoz, hogy a kezelést ne tekintsék előnyösnek). Ebből a megközelítésből a résztvevők vizuális eszközt (fordulópont-grafikont) használnak a fordulópontok ábrázolására. Miután befejezték, összekötik a pontokat egy vonallal, hogy olyan pályát biztosítsanak, amely bemutatja, hogy a kezelés hogyan befolyásolta az életüket az akupunktúrás kezelés során (a betegek), vagy hogyan hatott a kezelés a pácienseik (szolgáltatók) életére.
Ez az interjútechnika elősegíti a történetszerű megközelítést a bennfentes tapasztalataikat megosztó résztvevők számára, ezáltal elősegíti a természetesebb nyilvánosságra hozatalt és a beavatkozáshoz gazdag narratív adatok előállítását. Ez a megközelítés lehetővé teszi a kutatás transzlációs megközelítését, mivel a narratívák felhasználhatók olyan beavatkozások és orvosi oktatás kidolgozására, amelyek kritikusak az ellátás ezen formájának elősegítéséhez.
A kvalitatív adatgyűjtés mintanagysága a témák telítettségén fog alapulni (a tematikus megállapítások, például a betegek beszélgetését korlátozza a családismeret, vagy az orvos-beteg kommunikációt korlátozzák a klinikai környezetben fennálló időkorlátok, ami azt jelenti, hogy a vizsgálók addig folytatják a toborzást, amíg a vizsgálók meg nem állnak már nem hallanak új tapasztalatokat a résztvevőktől. A telítettséget csoportonként külön kell tartani (azaz a témák telítettségét a betegcsoporton belül a szolgáltatóktól elkülönítve kell teljesíteni). Általában a telítettség egy csoporton belül 10-30 személynél jelentkezik, attól függően, hogy mennyire sokszínűek a csoportok (más demográfiai változók miatt több résztvevőre és módosításra lehet szükség a beiratkozások jóváhagyott számának növelése érdekében). A nyomozók a következő módon tervezik a szolgáltató és a betegpopuláció toborzását és mintavételét.
Mivel a vizsgálókat a képzés érettségén alapuló kommunikációs különbségek foglalkoztatják, a vizsgálók az orvosokat az orvos képzése szerint csoportosítják, hogy a vizsgálók érzékenyek legyenek arra a tényre, hogy a hasznos beteg-orvos interakciós megközelítések eltérőek lehetnek az élethosszig vagy a tapasztalat alapján. Célunk, hogy interjúkat készítsünk a képzésben részt vevő orvosokkal, valamint azokkal az orvosokkal, akik több mint három évvel korábban végezték a képzést. Így a nyomozóknak lesz egy "újonnan képzett" szolgáltatói csoportja és egy "tapasztalt" szolgáltatói csoportja. A vizsgálók minden csoportnál megkérdezik őket tapasztalataik összességéről (a képzéstől napjainkig), és az orvos képzési szakaszának megfelelően elemzik a beteg-orvos kommunikációra vonatkozó adatokat. Ez biztosítja, hogy a nyomozók pillanatnyi elmélkedésekkel és visszamenőleges beszámolókkal rendelkezzenek a tapasztalatokról. A betegek számára a vizsgálók 2 csoportot vesznek fel: azokat, akik 1) krónikus vagy 2) akut állapot miatt keresnek kezelést. Tekintettel az egészségmagatartás és -felfogás nemi különbségeire, a kutatók arra törekednek majd, hogy minden csoporton belül reprezentatív férfi és női populáció szerepeljen.
Az egyes interjúk hangfelvételeit professzionálisan átírják, és az elemzést az adatgyűjtéssel párhuzamosan végzik a megállapítások megbízhatóságának és érvényességének biztosítása érdekében. A professzionális átírók elvégzik az álnévtelen felvételek átírását. A nyomozók felülvizsgálják az átiratokat, amikor adatokat gyűjtenek a felmerülő témák azonosítása és a tematikus telítettség biztosítása érdekében. A kvalitatív adatok elemzése van Manen „szelektív megközelítése” szerint történik, az ATLAS.ti.szoftver segítségével nagy adatkészletek kezelésére. Három, a konstans összehasonlító módszer szerint, Strauss és Corbin által felvázolt elemzési lépést alkalmazunk, kezdve a fogalmak felfedezésével és a kódok szöveghez rendelésével. A tematikus elemzés ezután a kategóriák azonosításával folytatódik a kapcsolódó fogalmak csoportosításával, hogy elérje a „tematikus kiemelést”, amint az ismétlődésben, ismétlődésben és erőteljességben tükröződik. Az utolsó lépés a kategóriák témáinak és dimenzióinak meghatározása a vastag leírás érdekében. Minden egyes kutatási kérdéshez és csoporthoz külön elemzés készül, majd a csoportok között összehasonlítják. A kutatók a végső témacsoportokat cselekvés-orientált tematikus kijelentésekbe építik be Banning ökológiai mondatszintézis-megközelítésével, hogy biztosítsák a kutatás könnyebb átültetését a gyakorlatba. Ezek a cselekvés-orientált kijelentések könnyebben beilleszthetők beavatkozásokba és pszichoszociális anyagokba annak érdekében, hogy javítsák a szolgáltató-beteg kommunikációt és a közös döntéshozatalt, az egészségügyi ellátórendszert, valamint azáltal, hogy a betegek és az orvosok útitervet kínálnak azokról az akadályokról, amelyek akadályozhatják az ellátás gyakorlatát, ill. a betegek adherenciája, valamint kommunikációs stratégiák, amelyek megkönnyíthetik és javíthatják az akupunktúrás kezelést (mind a betegek, mind a szolgáltatók számára).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Egyesült Államok, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadás:
- Férfi és női védelmi minisztérium kedvezményezettjei, 18 éves vagy idősebbek, akik akupunktúrában részesültek VAGY
- Férfi és női akupunktúrás szolgáltatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Orvosok
Az akupunktúrát végző orvosok
|
|
Betegek
A múltban akupunktúrás kezelésben részesült betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Retrospektív interjú technikája
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életvonal-interjú módszer
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill M Clark, MBA/HCM, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FWH20160066H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .