- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02855593
Badanie doświadczeń pacjentów i lekarzy w zakresie akupunktury medycznej (APPE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Śledczy otrzymają podpisany dokument świadomej zgody i autoryzację HIPAA. Podczas procesu przesiewowego gromadzone będą dane o rasie, pochodzeniu etnicznym, płci, historii i ocenie zadowolenia z wcześniejszej akupunktury oraz o tym, czy akupunktura zmniejsza zależność od leków na receptę i bez recepty za pośrednictwem narzędzia przesiewowego. Uznając współpracę kliniczną pacjenta i dostawcy, proponowane badanie jakościowe ma na celu zrozumienie akupunktury medycznej zarówno z perspektywy lekarza, jak i pacjenta. Zastosowana zostanie zmodyfikowana wersja dwóch technik wywiadu [metoda wywiadu Lifeline (LIM) i technika wywiadu retrospektywnego (RIT)]. Dzięki temu podejściu dane narracyjne można analizować zarówno ilościowo, jak i jakościowo oraz zapewniać wizualny obraz w czasie. W metodzie RIT każdy uczestnik przed rozmową kwalifikacyjną otrzymuje zmodyfikowaną wersję wykresu RIT. Wykres daje uczestnikom czas na zastanowienie się nad swoimi doświadczeniami i zachowaniem. Wszystkie wywiady będą wywiadami jeden na jeden i zajmą około 90 minut dla każdej grupy, wliczając czas na wypełnienie wykresu RIT podczas wywiadu.
Ankietowani zostaną poproszeni o opisanie swoich doświadczeń od momentu diagnozy lub szkolenia do dnia dzisiejszego, aby uchwycić charakter ich doświadczeń na całej trajektorii leczenia. Pytania będą dotyczyć natury ich doświadczeń, począwszy od pierwszego zastosowania akupunktury przez usługodawcę pacjentowi, aż do dnia dzisiejszego, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat wpływu akupunktury na ich życie społeczne/relacyjne, a także na postrzegane zdrowie psychiczne i fizyczne. Pytania będą również koncentrować się na roli komunikacji w ułatwianiu otwartości i przestrzegania planu leczenia akupunkturą, zarówno pod względem interakcji dostawca-pacjent, jak i interaktywnych doświadczeń pacjentów w ramach ich sieci społecznościowej. Dla lekarzy pytania będą dotyczyły również postrzegania akupunktury przed i po treningu.
Docelowo wpływ akupunktury na życie pacjentów zostanie zbadany z wykorzystaniem podejścia „punktu zwrotnego”. Koncentrując się na punktach zwrotnych, jednostki mają możliwość zastanowienia się nad ważnymi momentami zmian, które zapadają w pamięć ze względu na ich wpływ na zdrowie, zachowania zdrowotne oraz postrzeganie zdrowia. Takie punkty zwrotne mogą być również pomocne w identyfikowaniu wyzwań, przed którymi stoją pacjenci i ich lekarze w związku z przyjęciem i przestrzeganiem leczenia akupunkturą. W tym podejściu uczestnicy rozważają, w jaki sposób leczenie wpłynęło na ich życie w czasie, wykreślając zmiany („punkty zwrotne”), które pojawiły się na trajektorii leczenia. Czas będzie przedstawiony na poziomej osi wykresu, podczas gdy wpływ akupunktury (odczuwany przez uczestnika) będzie przedstawiony na osi pionowej. Wpływ leczenia będzie uważany za zmiany, które odzwierciedlają pozytywny wpływ leczenia (poprawa stanu zdrowia, zwiększanie receptywności lub przestrzegania zaleceń) lub negatywny (hamowanie zdrowia, nie ułatwianie przyjmowania lub przestrzegania zaleceń). Te punkty zwrotne są zawsze zarządzane komunikacyjnie, a co za tym idzie komunikatywny charakter będzie rodził czynniki komunikacyjne ułatwiające leczenie i uzyskanie efektów prozdrowotnych oraz bariery (a tym samym przyczynią się do tego, że leczenie nie będzie postrzegane jako korzystne). W ramach tego podejścia uczestnicy używają narzędzia wizualnego (wykresu punktów zwrotnych) do wykreślenia punktów zwrotnych. Po zakończeniu łączą punkty linią, aby zapewnić trajektorię, która ilustruje, w jaki sposób leczenie wpłynęło na ich życie podczas leczenia akupunkturą (pacjenci) lub w jaki sposób leczenie wpłynęło na życie ich pacjentów (świadczeniodawców).
Ta technika wywiadu ułatwia uczestnikom dzielenie się swoimi wewnętrznymi doświadczeniami, ułatwiając w ten sposób ujawnienie w bardziej naturalny sposób i generując bogate w narrację dane do podejmowania interwencji. Takie podejście pozwala na translacyjne podejście do badań, ponieważ narracje można wykorzystać do opracowania interwencji i edukacji medycznej, które mają kluczowe znaczenie dla ułatwienia tej formy opieki.
Wielkość próby do zbierania danych jakościowych będzie oparta na nasyceniu tematów (wyniki tematyczne, np. rozmowa pacjenta jest ograniczona wiedzą rodziny lub komunikacja lekarz-pacjent jest ograniczona ograniczeniami czasowymi w warunkach klinicznych, co oznacza, że badacze będą kontynuować rekrutację, dopóki badacze nie zostaną nie słysząc już nowych doświadczeń od uczestników. Nasycenie będzie utrzymywane oddzielnie przez grupy (tj. nasycenie tematami musi być spełnione w grupie pacjentów oddzielnie od świadczeniodawców). Na ogół nasycenie występuje przy 10-30 osobach w grupie, w zależności od tego, jak zróżnicowane są grupy (inne zmienne demograficzne mogą wymagać większej liczby uczestników i poprawki w celu zwiększenia zatwierdzonej liczby zapisów). Badacze planują rekrutację i pobieranie próbek z populacji dostawców i pacjentów w następujący sposób.
Ponieważ badacze interesują się różnicami w komunikacji w zależności od dojrzałości szkoleniowej, badacze będą grupować lekarzy według wykształcenia lekarza, tak aby badacze byli wrażliwi na fakt, że pomocne podejścia do interakcji pacjent-lekarz mogą się różnić w zależności od długości życia lub doświadczenia. Naszym celem jest przeprowadzenie wywiadów z lekarzami, którzy właśnie kończą szkolenie, oraz z lekarzami, którzy ukończyli szkolenie ponad trzy lata wcześniej. Zatem badacze będą mieli grupę „nowo przeszkolonych” usługodawców i grupę „doświadczonych” usługodawców. Dla każdej grupy badacze zapytają ich o całość ich doświadczeń (od momentu szkolenia do dnia dzisiejszego) i przeanalizują te dane dotyczące komunikacji pacjent-lekarz zgodnie z fazą szkolenia lekarza. Dzięki temu śledczy będą mieli zarówno bieżące refleksje na temat doświadczeń, jak i relacje retrospektywne. W przypadku pacjentów badacze będą rekrutować 2 grupy: osoby poszukujące leczenia 1) przewlekłego lub 2) ostrego stanu. Biorąc pod uwagę różnice płci w zachowaniach i postrzeganiu zdrowia, badacze będą dążyć do tego, aby w każdej grupie były reprezentatywne populacje mężczyzn i kobiet.
Nagrania audio z każdego wywiadu zostaną poddane profesjonalnej transkrypcji, a analiza zostanie przeprowadzona równolegle z gromadzeniem danych, aby zapewnić wiarygodność i ważność ustaleń. Profesjonalni transkrypcjoniści wykonają transkrypcję nagrań pseudoanonimowych. Śledczy będą przeglądać transkrypcje w miarę gromadzenia danych, aby zidentyfikować pojawiające się tematy i zapewnić nasycenie tematyczne. Dane jakościowe będą analizowane zgodnie z „podejściem selektywnym” van Manena, przy użyciu oprogramowania ATLAS.ti.do zarządzania dużymi zbiorami danych. Zostaną zastosowane trzy etapy analityczne zgodnie ze stałą metodą porównawczą i nakreślone przez Straussa i Corbina, począwszy od odkrycia pojęć i przypisania kodów do tekstu. Analiza tematyczna następnie przechodzi do identyfikacji kategorii poprzez grupowanie powiązanych pojęć w celu osiągnięcia „istotności tematycznej”, co odzwierciedla się w powtarzalności, powtórzeniu i sile. Ostatnim krokiem jest zdefiniowanie tematów i wymiarów tych kategorii, aby zapewnić obszerny opis. Oddzielne analizy zostaną przeprowadzone dla każdego pytania badawczego i dla każdej grupy, a następnie porównane między grupami. Śledczy włączą ostateczne zestawy tematów do zorientowanych na działanie stwierdzeń tematycznych, korzystając z ekologicznej syntezy zdań Banninga, aby zapewnić łatwiejsze przełożenie badań na praktykę. Te zorientowane na działanie stwierdzenia można łatwiej zintegrować z interwencjami i materiałami psychospołecznymi w celu usprawnienia komunikacji świadczeniodawca-pacjent i wspólnego podejmowania decyzji, systemu opieki zdrowotnej oraz poprzez zaoferowanie pacjentom i lekarzom mapy drogowej barier, które mogą utrudniać praktykę opieki lub przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, jak również strategie komunikacyjne, które mogą ułatwić i usprawnić leczenie akupunkturą (zarówno dla pacjentów, jak i świadczeniodawców).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Włączenie:
- Beneficjenci Departamentu Obrony, mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat lub starsi, którzy otrzymali akupunkturę LUB
- Dostawcy akupunktury męskiej i żeńskiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Lekarze
Lekarze wykonujący akupunkturę
|
|
Pacjenci
Pacjenci, którzy w przeszłości byli leczeni akupunkturą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Technika wywiadu retrospektywnego
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Metoda wywiadu Lifeline
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jill M Clark, MBA/HCM, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20160066H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .