- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02855593
Utforske pasient- og legeerfaringer med medisinsk akupunktur (APPE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil få signert dokument for informert samtykke og HIPAA-autorisasjon. Under screeningsprosessen vil det bli samlet inn data om rase, etnisitet, kjønn, historie og tilfredshetsvurdering av tidligere mottatt akupunktur, og hvorvidt akupunktur har redusert avhengighet av reseptbelagte og reseptfrie medisiner via screeningverktøyet. Ved å anerkjenne det kliniske partnerskapet mellom pasient og leverandør, søker den foreslåtte kvalitative undersøkelsen å forstå medisinsk akupunktur både fra legens og pasientens perspektiv. En modifisert versjon av to intervjuteknikker [Lifeline Interview Method (LIM) og Retrospective Interview Technique (RIT)] vil bli brukt. Fra denne tilnærmingen kan narrative data analyseres både kvantitativt og kvalitativt og gi en visuell skildring over tid. I RIT-metoden får hver deltaker en modifisert versjon av en RIT-graf før intervjuet. Grafen gir deltakerne tid til å reflektere over sine erfaringer og oppførsel. Intervjuene vil alle være en-til-en-intervjuer og vil ta cirka 90 minutter for hver gruppe, inkludert tiden for å fullføre RIT-grafen under intervjuet.
Intervjuobjektene vil bli bedt om å beskrive sine erfaringer fra diagnose- eller treningspunktet frem til i dag for å fange opp naturopplevelsene deres på tvers av behandlingsbanen. Spørsmål vil ta for seg arten av deres opplevelser fra første gang leverandøren introduserte akupunktur til pasienten og frem til i dag for å få frem rike detaljer om virkningen av akupunktur på deres sosiale/relasjonelle liv så vel som opplevd psykologisk og fysisk helse. Spørsmålene vil også være sentrert om kommunikasjonens rolle i å lette mottakelighet og etterlevelse av en akupunkturbehandlingsplan både når det gjelder leverandør-pasient-interaksjon og pasienters interaktive opplevelser innenfor deres sosiale nettverk. For leger vil spørsmål også ta for seg oppfatninger av akupunktur før og etter trening.
Til syvende og sist vil virkningen av akupunktur på pasientenes liv bli undersøkt ved å bruke "vendepunkt"-tilnærmingen. Ved å fokusere på vendepunkter har individer muligheten til å reflektere over bemerkelsesverdige øyeblikk av endring som er minneverdige på grunn av deres innvirkning på helse, helseatferd så vel som helseoppfatninger. Slike vendepunkter kan også være nyttige for å identifisere utfordringer pasienter og deres leger står overfor med hensyn til å adoptere og følge akupunkturbehandling. I denne tilnærmingen vurderer deltakerne hvordan behandlingen påvirket livet deres over tid når de plotter endringer ("vendepunkter") som dukket opp på tvers av behandlingsbanen. Tid vil bli representert på den horisontale aksen til grafen, mens virkningen av akupunktur (som oppfattes av deltakeren) vil være representert på den vertikale aksen. Effekt av behandling vil betraktes som endringer som fanger opp hvordan behandling har en positiv effekt (forbedrer helse, øker mottakelighet eller adherence) eller negativ (hemmer helse, ikke letter mottakelighet eller adherence). Disse vendepunktene håndteres alltid kommunikativt og dermed vil den kommunikative karakteren gi opphav til kommunikasjonsfaktorer som letter behandlingen og helsefremmende utfall samt barrierer (og dermed bidrar til at behandlingen ikke oppleves som gunstig). Fra denne tilnærmingen bruker deltakerne et visuelt verktøy (vendepunktsgraf) for å plotte vendepunkter. Når de er fullført, kobler de punktene med en linje for å gi en bane som illustrerer hvordan behandlingen påvirket livene deres på tvers av akupunkturbehandlingen (pasienter) eller hvordan behandlingen påvirket livene til pasientene deres (leverandørene).
Denne intervjuteknikken hjelper til med å legge til rette for en historiebasert tilnærming for deltakerne som deler sine insidererfaringer, og letter dermed avsløring på en mer naturlig måte og genererer narrative data rike for intervensjon. Denne tilnærmingen åpner for en translasjonstilnærming til forskning ettersom narrativene kan brukes til å utvikle intervensjoner og medisinsk utdanning som er avgjørende for å tilrettelegge for denne formen for omsorg.
Utvalgsstørrelse for den kvalitative datainnsamlingen vil være basert på metning av temaer (tematiske funn, f.eks. pasientsamtale er begrenset av familiekunnskap eller lege-pasientkommunikasjon er begrenset av tidsbegrensninger i den kliniske settingen, noe som betyr at etterforskere vil fortsette rekrutteringen til etterforskerne er ikke lenger høre nye erfaringer fra deltakerne. Metning vil bli holdt adskilt av grupper (dvs. at metning av temaer må oppfylles innen pasientgruppen atskilt fra leverandørene). Vanligvis møtes metning med 10-30 individer i en gruppe, avhengig av hvor forskjellige gruppene er (andre demografiske variabler kan kreve flere deltakere og en endring for å øke det godkjente antallet påmeldinger). Etterforskere planlegger å rekruttere og prøve leverandør- og pasientpopulasjoner på følgende måte.
Siden etterforskere er opptatt av kommunikasjonsforskjeller basert på treningsmodenhet, vil etterforskerne gruppere leger etter legens opplæring slik at etterforskerne er følsomme for det faktum at nyttige tilnærminger til pasient-lege-interaksjon kan variere gjennom levetiden eller med erfaring. Målet vårt er å intervjue leger som nettopp har fullført opplæring og leger som har fullført opplæring mer enn tre år tidligere. Dermed vil etterforskerne ha en «nyopplært» tilbydergruppe og en «erfaren» tilbydergruppe. For hver gruppe vil etterforskerne spørre dem om helheten av deres erfaringer (fra treningspunktet og frem til i dag) og analysere disse dataene om pasient-lege kommunikasjon i henhold til treningsfasen til legen. Dette vil sikre at etterforskerne har både refleksjoner i øyeblikket om erfaringer og retrospektive beretninger. For pasienter vil etterforskerne rekruttere 2 grupper: de som søker behandling for enten 1) kroniske eller 2) akutte tilstander. Gitt kjønnsforskjeller i helseatferd og oppfatninger, vil etterforskerne ha som mål å ha representative mannlige og kvinnelige populasjoner innenfor hver gruppe.
Lydopptak fra hvert intervju vil bli profesjonelt transkribert og analyse vil være samtidig med datainnsamling for å sikre pålitelighet og validitet av funnene. Profesjonelle transkripsjonister vil fullføre transkripsjon av pseudoanonyme opptak. Etterforskere vil gjennomgå transkripsjoner etter hvert som data samles inn for å identifisere nye temaer og sikre tematisk metning. Kvalitative data vil bli analysert i henhold til van Manens "selektive tilnærming," ved å bruke programvaren ATLAS.ti.for å administrere store datasett. Tre analytiske trinn i henhold til den konstante komparative metoden og skissert av Strauss og Corbin vil bli brukt, som begynner med oppdagelsen av konsepter og tildeling av koder til tekst. Den tematiske analysen fortsetter deretter med å identifisere kategorier ved å gruppere relaterte begreper for å nå "tematisk fremtreden", som gjenspeiles i gjentakelse, repetisjon og kraft. Det siste trinnet innebærer å definere temaer og dimensjoner for disse kategoriene for å sikre tykk beskrivelse. Det vil bli gjennomført separate analyser for hvert forskningsspørsmål og for hver gruppe og deretter sammenlignet på tvers av grupper. Etterforskere vil innlemme siste sett med temaer i handlingsorienterte tematiske utsagn ved å bruke Bannings økologiske setningssyntese-tilnærming for å sikre at forskningen lettere kan omsettes til praksis. Disse handlingsorienterte uttalelsene kan lettere integreres i intervensjoner og psykososialt materiale i et forsøk på å forbedre leverandør-pasient kommunikasjon og delt beslutningstaking, helsevesenet, og ved å tilby pasienter og leger et veikart over barrierer som kan hindre behandlingspraksis eller pasientoverholdelse samt kommunikasjonsstrategier som kan lette og forbedre akupunkturbehandling (både for pasienter og behandlere).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkludering:
- Mannlige og kvinnelige mottakere av forsvarsdepartementet, 18 år eller eldre, som har fått akupunktur ELLER
- Mannlige og kvinnelige akupunkturleverandører
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Leger
Leger som utfører akupunktur
|
|
Pasienter
Pasienter som har fått akupunkturbehandling tidligere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Retrospektiv intervjuteknikk
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lifeline Intervju Metode
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill M Clark, MBA/HCM, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .