- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02855593
Onderzoek naar de ervaringen van patiënten en artsen met medische acupunctuur (APPE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen een ondertekend Informed Consent Document en HIPAA-autorisatie verkrijgen. Tijdens het screeningproces worden gegevens verzameld over ras, etniciteit, geslacht, geschiedenis en tevredenheidsscore van eerder ontvangen acupunctuur, en of acupunctuur al dan niet minder afhankelijk is van receptplichtig en zelfzorgmedicijngebruik via de screeningtool. Het voorgestelde kwalitatieve onderzoek erkent de klinische samenwerking tussen patiënt en zorgverlener en tracht medische acupunctuur te begrijpen vanuit zowel het perspectief van de arts als van de patiënt. Er wordt een aangepaste versie van twee interviewtechnieken [Lifeline Interview Method (LIM) en Retrospective Interview Technique (RIT)] gebruikt. Vanuit deze benadering kunnen verhalende gegevens zowel kwantitatief als kwalitatief worden geanalyseerd en een visuele weergave in de tijd bieden. Bij de RIT-methode krijgt elke deelnemer vóór het interview een aangepaste versie van een RIT-grafiek. De grafiek geeft deelnemers de tijd om na te denken over hun ervaringen en gedrag. De interviews zullen allemaal een-op-een interviews zijn en zullen ongeveer 90 minuten duren voor elke groep, inclusief de tijd voor het invullen van de RIT-grafiek tijdens het interview.
Geïnterviewden zullen worden gevraagd om hun ervaringen te beschrijven vanaf het moment van diagnose of training tot op de dag van vandaag om de aard van hun ervaringen tijdens het behandelingstraject vast te leggen. De vragen gaan over de aard van hun ervaringen, te beginnen met de eerste keer dat de aanbieder acupunctuur aan de patiënt introduceerde en tot op de dag van vandaag om rijke details te ontlokken over de impact van acupunctuur op hun sociale/relationele leven, evenals waargenomen psychologische en fysieke gezondheid. Er zullen ook vragen worden gesteld over de rol van communicatie bij het bevorderen van ontvankelijkheid en naleving van een acupunctuurbehandelplan, zowel wat betreft de interactie tussen zorgverlener en patiënt als de interactieve ervaringen van patiënten binnen hun sociale netwerk. Voor artsen zullen vragen ook betrekking hebben op pre-training en post-training percepties van acupunctuur.
Uiteindelijk zal de impact van acupunctuur op het leven van patiënten worden onderzocht met behulp van de "turning point"-benadering. Door zich te concentreren op keerpunten hebben individuen de mogelijkheid om na te denken over opmerkelijke momenten van verandering die gedenkwaardig zijn vanwege hun impact op gezondheid, gezondheidsgedrag en gezondheidspercepties. Dergelijke keerpunten kunnen ook nuttig zijn bij het identificeren van uitdagingen waarmee patiënten en hun artsen worden geconfronteerd met betrekking tot het aannemen en volhouden van een acupunctuurbehandeling. Bij deze benadering overwegen deelnemers hoe de behandeling hun leven in de loop van de tijd heeft beïnvloed, terwijl ze veranderingen ("keerpunten") in kaart brengen die zich tijdens het behandelingstraject voordeden. Tijd wordt weergegeven op de horizontale as van de grafiek, terwijl de impact van acupunctuur (zoals waargenomen door de deelnemer) wordt weergegeven op de verticale as. De impact van de behandeling zal worden beschouwd als veranderingen die vastleggen hoe de behandeling een positief effect heeft (gezondheid verbeteren, ontvankelijkheid vergroten of therapietrouw) of negatief (gezondheid belemmeren, ontvankelijkheid of therapietrouw niet bevorderen). Deze keerpunten worden altijd communicatief beheerd en dus zal de communicatieve aard aanleiding geven tot communicatiefactoren die de behandeling en gezondheidsbevorderende resultaten vergemakkelijken, evenals barrières (en er dus toe bijdragen dat de behandeling niet als heilzaam wordt ervaren). Vanuit deze benadering gebruiken deelnemers een visueel hulpmiddel (draaipuntgrafiek) om keerpunten in kaart te brengen. Eenmaal voltooid, verbinden ze de punten met een lijn om een traject te bieden dat illustreert hoe de behandeling hun leven tijdens de acupunctuurbehandeling (patiënten) heeft beïnvloed of hoe de behandeling het leven van hun patiënten (aanbieders) heeft beïnvloed.
Deze interviewtechniek helpt een verhalende benadering mogelijk te maken voor de deelnemers die hun insider-ervaringen delen, waardoor onthulling op een meer natuurlijke manier wordt vergemakkelijkt en verhalende gegevens worden gegenereerd die rijk zijn voor het maken van interventies. Deze aanpak maakt een translationele benadering van onderzoek mogelijk, aangezien de verhalen kunnen worden gebruikt om interventies en medisch onderwijs te ontwikkelen die van cruciaal belang zijn om deze vorm van zorg te faciliteren.
De steekproefomvang voor de kwalitatieve gegevensverzameling zal gebaseerd zijn op verzadiging van thema's (thematische bevindingen, bijv. Patiëntgesprekken worden beperkt door familiekennis of arts-patiëntcommunicatie wordt beperkt door tijdsbeperkingen in de klinische setting, wat betekent dat onderzoekers doorgaan met rekruteren totdat onderzoekers zijn geen nieuwe ervaringen meer horen van deelnemers. De verzadiging wordt per groep gescheiden gehouden (d.w.z. de verzadiging van thema's moet binnen de patiëntengroep afzonderlijk van de aanbieders worden bereikt). Over het algemeen wordt verzadiging bereikt met 10-30 individuen binnen een groep, afhankelijk van hoe divers de groepen zijn (andere demografische variabelen kunnen meer deelnemers vereisen en een wijziging om het goedgekeurde aantal inschrijvingen te verhogen). Onderzoekers zijn van plan om op de volgende manier zorgverleners en patiëntenpopulaties te rekruteren en te bemonsteren.
Aangezien onderzoekers zich zorgen maken over communicatieverschillen op basis van opleidingsvolwassenheid, zullen onderzoekers artsen groeperen op basis van de opleiding van de arts, zodat onderzoekers gevoelig zijn voor het feit dat behulpzame patiënt-arts interactiebenaderingen kunnen verschillen gedurende de levensduur of met ervaring. Ons doel is om artsen te interviewen die net hun opleiding afronden en artsen die hun opleiding langer dan drie jaar eerder hebben voltooid. Onderzoekers zullen dus een "nieuw opgeleide" verstrekkersgroep en een "ervaren" verstrekkersgroep hebben. Voor elke groep zullen onderzoekers hen vragen naar al hun ervaringen (vanaf het moment van training tot op de dag van vandaag) en die gegevens over de communicatie tussen patiënt en arts analyseren volgens de trainingsfase van de arts. Dit zorgt ervoor dat onderzoekers zowel actuele reflecties over ervaringen als retrospectieve verslagen hebben. Voor patiënten zullen onderzoekers 2 groepen rekruteren: degenen die behandeling zoeken voor 1) chronische of 2) acute aandoeningen. Gezien de genderverschillen in gezondheidsgedrag en -percepties, zullen de onderzoekers streven naar representatieve mannelijke en vrouwelijke populaties binnen elke groep.
Audio-opnamen van elk interview worden professioneel getranscribeerd en de analyse vindt gelijktijdig plaats met het verzamelen van gegevens om de betrouwbaarheid en validiteit van de bevindingen te waarborgen. Professionele transcribenten zullen de transcriptie van pseudo-anonieme opnames voltooien. Onderzoekers zullen transcripties beoordelen terwijl gegevens worden verzameld om opkomende thema's te identificeren en thematische verzadiging te waarborgen. Kwalitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd volgens Van Manen's "selectieve benadering", met behulp van het softwareprogramma ATLAS.ti.om grote gegevenssets te beheren. Drie analytische stappen volgens de constant comparatieve methode en geschetst door Strauss en Corbin zullen worden gebruikt, te beginnen met de ontdekking van concepten en de toewijzing van codes aan tekst. De thematische analyse gaat vervolgens verder met het identificeren van categorieën door verwante concepten te groeperen om 'thematische saillantie' te bereiken, zoals weerspiegeld in herhaling, herhaling en kracht. De laatste stap omvat het definiëren van thema's en dimensies van deze categorieën om een dikke beschrijving te garanderen. Voor elke onderzoeksvraag en voor elke groep zullen aparte analyses worden uitgevoerd en vervolgens groepsoverschrijdend worden vergeleken. Onderzoekers zullen definitieve reeksen thema's opnemen in actiegerichte thematische uitspraken met behulp van Banning's ecologische zinssynthesebenadering om ervoor te zorgen dat het onderzoek gemakkelijker in de praktijk kan worden vertaald. Deze actiegerichte verklaringen kunnen gemakkelijker worden geïntegreerd in interventies en psychosociaal materiaal in een poging om de communicatie tussen zorgverlener en patiënt en gedeelde besluitvorming, het gezondheidszorgsysteem, te verbeteren en door patiënten en artsen een stappenplan aan te bieden met barrières die de zorgpraktijk of therapietrouw van de patiënt en communicatiestrategieën die acupunctuurbehandelingen kunnen vergemakkelijken en verbeteren (zowel voor patiënten als voor zorgverleners).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
opname:
- Mannelijke en vrouwelijke begunstigden van het Ministerie van Defensie, 18 jaar of ouder, die acupunctuur hebben ondergaan
- Mannelijke en vrouwelijke acupunctuuraanbieders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Artsen
Artsen die acupunctuur uitvoeren
|
|
Patiënten
Patiënten die in het verleden een acupunctuurbehandeling hebben ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Retrospectieve interviewtechniek
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lifeline-interviewmethode
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill M Clark, MBA/HCM, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWH20160066H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .