- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02855593
Erforschung der Erfahrungen von Patienten und Ärzten mit medizinischer Akupunktur (APPE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler erhalten eine unterzeichnete Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung. Während des Screening-Prozesses werden über das Screening-Tool Daten zu Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Geschichte und Zufriedenheitsbewertung der erhaltenen Akupunktur gesammelt und ob Akupunktur weniger abhängig von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten ist. Die vorgeschlagene qualitative Untersuchung erkennt die klinische Partnerschaft von Patient und Anbieter an und versucht, die medizinische Akupunktur sowohl aus der Sicht des Arztes als auch aus der Sicht des Patienten zu verstehen. Eine modifizierte Version von zwei Interviewtechniken [Lifeline Interview Method (LIM) und Retrospective Interview Technique (RIT)] wird verwendet. Mit diesem Ansatz können narrative Daten sowohl quantitativ als auch qualitativ analysiert werden und eine visuelle Darstellung im Zeitverlauf liefern. Bei der RIT-Methode erhält jeder Teilnehmer vor dem Interview eine modifizierte Version eines RIT-Graphen. Die Grafik gibt den Teilnehmern Zeit, ihre Erfahrungen und ihr Verhalten zu reflektieren. Die Interviews sind alle Einzelinterviews und dauern ungefähr 90 Minuten für jede Gruppe, einschließlich der Zeit zum Ausfüllen des RIT-Diagramms während des Interviews.
Die Befragten werden gebeten, ihre Erfahrungen vom Zeitpunkt der Diagnose oder Schulung bis zum heutigen Tag zu beschreiben, um die Art ihrer Erfahrungen über den gesamten Behandlungsverlauf hinweg zu erfassen. Die Fragen werden sich mit der Art ihrer Erfahrungen befassen, beginnend mit dem ersten Mal, als der Anbieter Akupunktur beim Patienten einführte, bis zum heutigen Tag, um umfassende Details über die Auswirkungen der Akupunktur auf ihr soziales / Beziehungsleben sowie die wahrgenommene psychische und physische Gesundheit zu ermitteln. Fragen werden sich auch auf die Rolle der Kommunikation bei der Erleichterung der Empfänglichkeit und Einhaltung eines Akupunktur-Behandlungsplans konzentrieren, sowohl im Hinblick auf die Interaktion zwischen Anbieter und Patient als auch auf die interaktiven Erfahrungen der Patienten innerhalb ihres sozialen Netzwerks. Für Ärzte werden sich die Fragen auch mit der Wahrnehmung von Akupunktur vor und nach dem Training befassen.
Letztlich wird der Einfluss der Akupunktur auf das Leben der Patienten anhand des „Wendepunkt“-Ansatzes untersucht. Durch die Konzentration auf Wendepunkte haben Einzelpersonen die Möglichkeit, bemerkenswerte Momente der Veränderung zu reflektieren, die aufgrund ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit, das Gesundheitsverhalten sowie die Gesundheitswahrnehmung in Erinnerung bleiben. Solche Wendepunkte können auch hilfreich sein, um Herausforderungen zu identifizieren, denen Patienten und ihre Ärzte im Hinblick auf die Übernahme und Einhaltung der Akupunkturbehandlung gegenüberstehen. Bei diesem Ansatz berücksichtigen die Teilnehmer, wie sich die Behandlung im Laufe der Zeit auf ihr Leben ausgewirkt hat, während sie die Veränderungen ("Wendepunkte") aufzeichnen, die sich im Verlauf der Behandlung ergeben haben. Die Zeit wird auf der horizontalen Achse des Diagramms dargestellt, während die Wirkung der Akupunktur (wie sie vom Teilnehmer wahrgenommen wird) auf der vertikalen Achse dargestellt wird. Auswirkungen der Behandlung werden als Veränderungen betrachtet, die erfassen, wie sich die Behandlung positiv (Verbesserung der Gesundheit, Steigerung der Empfänglichkeit oder Adhärenz) oder negativ (Hemmung der Gesundheit, Nichterleichterung der Empfänglichkeit oder Adhärenz) auswirkt. Diese Wendepunkte werden immer kommunikativ bewältigt, und so entstehen durch den kommunikativen Charakter Kommunikationsfaktoren, die die Behandlung und gesundheitsfördernde Ergebnisse sowie Barrieren erleichtern (und damit dazu beitragen, dass die Behandlung nicht als förderlich empfunden wird). Bei diesem Ansatz verwenden die Teilnehmer ein visuelles Werkzeug (Wendepunktdiagramm), um Wendepunkte darzustellen. Sobald sie fertig sind, verbinden sie die Punkte mit einer Linie, um eine Flugbahn zu erstellen, die veranschaulicht, wie sich die Behandlung auf ihr Leben während der Akupunkturbehandlung (Patienten) oder wie die Behandlung auf das Leben ihrer Patienten (Anbieter) ausgewirkt hat.
Diese Interviewtechnik trägt dazu bei, dass die Teilnehmer ihre Insider-Erfahrungen mit einem geschichtsträchtigen Ansatz teilen, wodurch die Offenlegung auf natürlichere Weise erleichtert und narrative Daten generiert werden, die reich an Interventionen sind. Dieser Ansatz ermöglicht einen translationalen Forschungsansatz, da die Erzählungen verwendet werden können, um Interventionen und medizinische Ausbildung zu entwickeln, die für die Erleichterung dieser Form der Versorgung von entscheidender Bedeutung sind.
Die Stichprobengröße für die qualitative Datenerhebung basiert auf der Sättigung von Themen (thematische Befunde, z. B. Patientengespräche sind durch Familienwissen begrenzt oder die Kommunikation zwischen Arzt und Patient ist durch Zeitbeschränkungen im klinischen Umfeld begrenzt, was bedeutet, dass die Prüfer die Rekrutierung fortsetzen, bis die Prüfer es sind keine neuen Erfahrungen mehr von Teilnehmern zu hören. Die Sättigung wird nach Gruppen getrennt gehalten (d. h. die Sättigung von Themen muss innerhalb der Patientengruppe getrennt von den Anbietern erreicht werden). Im Allgemeinen wird eine Sättigung mit 10–30 Personen innerhalb einer Gruppe erreicht, je nachdem, wie vielfältig die Gruppen sind (andere demografische Variablen erfordern möglicherweise mehr Teilnehmer und eine Änderung, um die genehmigte Anzahl von Einschreibungen zu erhöhen). Die Ermittler planen, Anbieter und Patientenpopulationen auf folgende Weise zu rekrutieren und zu untersuchen.
Da sich die Prüfärzte mit Kommunikationsunterschieden aufgrund der Ausbildungsreife befassen, gruppieren die Prüfärzte die Ärzte nach der Ausbildung des Arztes, damit die Prüfärzte der Tatsache Rechnung tragen, dass hilfreiche Ansätze für die Interaktion zwischen Patient und Arzt im Laufe der Lebensspanne oder je nach Erfahrung unterschiedlich sein können. Unser Ziel ist es, Ärzte zu befragen, die gerade ihre Ausbildung abschließen, und Ärzte, die ihre Ausbildung vor mehr als drei Jahren abgeschlossen haben. Somit haben Ermittler eine „neu ausgebildete“ Anbietergruppe und eine „erfahrene“ Anbietergruppe. Für jede Gruppe werden die Forscher ihre gesamten Erfahrungen (vom Zeitpunkt der Ausbildung bis heute) befragen und diese Daten zur Patienten-Arzt-Kommunikation entsprechend der Ausbildungsphase des Arztes analysieren. Dadurch wird sichergestellt, dass die Ermittler sowohl aktuelle Reflexionen über Erfahrungen als auch Rückblicke haben. Für Patienten rekrutieren die Ermittler 2 Gruppen: diejenigen, die eine Behandlung für entweder 1) chronische oder 2) akute Erkrankungen suchen. Angesichts geschlechtsspezifischer Unterschiede im Gesundheitsverhalten und in der Wahrnehmung werden die Forscher darauf abzielen, repräsentative männliche und weibliche Populationen in jeder Gruppe zu haben.
Audioaufnahmen von jedem Interview werden professionell transkribiert und die Analyse wird gleichzeitig mit der Datenerfassung durchgeführt, um die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Ergebnisse sicherzustellen. Professionelle Transkriptionisten führen die Transkription pseudoanonymer Aufzeichnungen durch. Die Ermittler werden die Transkripte überprüfen, während die Daten gesammelt werden, um aufkommende Themen zu identifizieren und die thematische Sättigung sicherzustellen. Qualitative Daten werden nach van Manens "selektivem Ansatz" analysiert, wobei das Softwareprogramm ATLAS.ti zur Verwaltung großer Datensätze verwendet wird. Drei analytische Schritte nach der Methode des konstanten Vergleichs nach Strauss und Corbin werden verwendet, beginnend mit der Entdeckung von Konzepten und der Zuordnung von Codes zu Texten. Die thematische Analyse fährt dann mit der Identifizierung von Kategorien fort, indem verwandte Konzepte gruppiert werden, um eine "thematische Hervorhebung" zu erreichen, die sich in Wiederkehr, Wiederholung und Eindringlichkeit widerspiegelt. Der letzte Schritt besteht darin, Themen und Dimensionen dieser Kategorien zu definieren, um eine umfassende Beschreibung zu gewährleisten. Für jede Forschungsfrage und für jede Gruppe werden separate Analysen durchgeführt und dann gruppenübergreifend verglichen. Unter Verwendung von Bannings Ansatz zur ökologischen Satzsynthese werden die Ermittler abschließende Sätze von Themen in handlungsorientierte thematische Aussagen integrieren, um sicherzustellen, dass die Forschung leichter in die Praxis umgesetzt werden kann. Diese handlungsorientierten Aussagen können leichter in Interventionen und psychosoziale Materialien integriert werden, um die Kommunikation zwischen Anbieter und Patient und die gemeinsame Entscheidungsfindung im Gesundheitssystem zu verbessern und Patienten und Ärzten einen Fahrplan für Hindernisse anzubieten, die die Pflegepraxis behindern könnten oder Patientenadhärenz sowie Kommunikationsstrategien, die die Akupunkturbehandlung erleichtern und verbessern können (sowohl für Patienten als auch für Anbieter).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Aufnahme:
- Männliche und weibliche Begünstigte des Verteidigungsministeriums im Alter von 18 Jahren oder älter, die Akupunktur ODER erhalten haben
- Männliche und weibliche Akupunkturanbieter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ärzte
Ärzte, die Akupunktur durchführen
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Patienten
Patienten, die in der Vergangenheit eine Akupunkturbehandlung erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Retrospektive Interviewtechnik
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lifeline-Interview-Methode
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jill M Clark, MBA/HCM, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FWH20160066H
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