- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02855593
Esplorare le esperienze del paziente e del medico dell'agopuntura medica (APPE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori otterranno il documento di consenso informato firmato e l'autorizzazione HIPAA. Durante il processo di screening, verranno raccolti dati su razza, etnia, sesso, storia e valutazione di soddisfazione dell'agopuntura precedente ricevuta e se l'agopuntura ha o meno una dipendenza ridotta dall'uso di farmaci da prescrizione e da banco tramite lo strumento di screening. Riconoscendo la partnership clinica tra paziente e fornitore, l'indagine qualitativa proposta cerca di comprendere l'agopuntura medica sia dal punto di vista del medico che del paziente. Verrà utilizzata una versione modificata di due tecniche di intervista [Lifeline Interview Method (LIM) e Retrospective Interview Technique (RIT)]. Da questo approccio, i dati narrativi possono essere analizzati sia quantitativamente che qualitativamente e fornire una rappresentazione visiva nel tempo. Nel metodo RIT, ogni partecipante riceve una versione modificata di un grafico RIT prima dell'intervista. Il grafico offre ai partecipanti il tempo di riflettere sulle proprie esperienze e comportamenti. Le interviste saranno tutte individuali e dureranno circa 90 minuti per ogni gruppo, compreso il tempo per completare il grafico RIT durante l'intervista.
Agli intervistati verrà chiesto di descrivere le loro esperienze dal punto di diagnosi o formazione fino ai giorni nostri per catturare la natura delle loro esperienze attraverso la traiettoria del trattamento. Le domande riguarderanno la natura delle loro esperienze a partire dalla prima volta che il fornitore ha introdotto l'agopuntura al paziente e fino ai giorni nostri per ottenere ricchi dettagli sull'impatto dell'agopuntura sulle loro vite sociali/relazionali e sulla salute psicologica e fisica percepita. Le domande saranno anche incentrate sul ruolo della comunicazione nel facilitare la ricettività e l'adesione a un piano di trattamento dell'agopuntura sia in termini di interazione fornitore-paziente che di esperienze interattive dei pazienti all'interno della loro rete sociale. Per i medici, le domande riguarderanno anche la percezione dell'agopuntura prima e dopo l'allenamento.
Infine, l'impatto dell'agopuntura sulla vita dei pazienti sarà esaminato utilizzando l'approccio del "punto di svolta". Concentrandosi sui punti di svolta, le persone hanno l'opportunità di riflettere su importanti momenti di cambiamento che sono memorabili a causa del loro impatto sulla salute, sul comportamento della salute e sulla percezione della salute. Tali punti di svolta possono anche essere utili per identificare le sfide che i pazienti ei loro medici devono affrontare per quanto riguarda l'adozione e l'adesione al trattamento di agopuntura. In questo approccio i partecipanti considerano come il trattamento ha avuto un impatto sulla loro vita nel tempo mentre tracciano i cambiamenti ("punti di svolta") che sono emersi lungo la traiettoria del trattamento. Il tempo sarà rappresentato sull'asse orizzontale del grafico, mentre l'impatto dell'agopuntura (così come viene percepito dal partecipante) sarà rappresentato sull'asse verticale. L'impatto del trattamento sarà considerato come cambiamenti che catturano come il trattamento abbia un effetto positivo (migliorando la salute, migliorando la ricettività o l'aderenza) o negativo (inibendo la salute, non facilitando la ricettività o l'aderenza). Questi punti di svolta sono sempre gestiti in modo comunicativo e, quindi, la natura comunicativa darà origine a fattori di comunicazione che facilitano il trattamento e gli esiti di promozione della salute, nonché barriere (e quindi, contribuiscono a non percepire il trattamento come benefico). Da questo approccio, i partecipanti utilizzano uno strumento visivo (grafico del punto di svolta) per tracciare i punti di svolta. Una volta completati, collegano i punti con una linea per fornire una traiettoria che illustri come il trattamento ha avuto un impatto sulle loro vite durante il trattamento di agopuntura (pazienti) o come il trattamento ha avuto un impatto sulla vita dei loro pazienti (fornitori).
Questa tecnica di intervista aiuta a facilitare un approccio narrativo per i partecipanti che condividono le loro esperienze privilegiate, facilitando così la divulgazione in modo più naturale e generando dati narrativi ricchi per l'intervento. Questo approccio consente un approccio traslazionale alla ricerca poiché le narrazioni possono essere utilizzate per sviluppare interventi e educazione medica fondamentali per facilitare questa forma di cura.
La dimensione del campione per la raccolta di dati qualitativi sarà basata sulla saturazione dei temi (risultati tematici, ad esempio, il discorso del paziente è limitato dalla conoscenza della famiglia o la comunicazione medico-paziente è limitata dai vincoli di tempo nel contesto clinico, il che significa che gli investigatori continueranno il reclutamento fino a quando gli investigatori non saranno non sentire più nuove esperienze dai partecipanti. La saturazione sarà tenuta separata dai gruppi (cioè, la saturazione dei temi deve essere soddisfatta all'interno del gruppo di pazienti separatamente dai fornitori). Generalmente la saturazione viene raggiunta con 10-30 individui all'interno di un gruppo, a seconda della diversità dei gruppi (altre variabili demografiche possono richiedere più partecipanti e un emendamento per aumentare il numero approvato di iscrizioni). Gli investigatori pianificano di reclutare e campionare fornitori e popolazioni di pazienti nel modo seguente.
Poiché i ricercatori si preoccupano delle differenze di comunicazione basate sulla maturità della formazione, i ricercatori raggrupperanno i medici in base alla formazione del medico in modo che i ricercatori siano sensibili al fatto che utili approcci di interazione medico-paziente possono differire nel corso della vita o con l'esperienza. Il nostro obiettivo è intervistare medici che stanno appena completando la formazione e medici che hanno completato la formazione più di tre anni prima. Pertanto, gli investigatori avranno un gruppo di fornitori "appena formati" e un gruppo di fornitori "esperti". Per ogni gruppo, i ricercatori chiederanno loro la totalità delle loro esperienze (dal punto di formazione fino ai giorni nostri) e analizzeranno i dati sulla comunicazione medico-paziente in base alla fase di formazione del medico. Ciò garantirà agli investigatori sia riflessioni sul momento sulle esperienze che resoconti retrospettivi. Per i pazienti, gli investigatori recluteranno 2 gruppi: coloro che cercano un trattamento per 1) condizioni croniche o 2) acute. Date le differenze di genere nel comportamento e nelle percezioni sulla salute, i ricercatori mireranno ad avere popolazioni maschili e femminili rappresentative all'interno di ciascun gruppo.
Le registrazioni audio di ogni intervista saranno trascritte professionalmente e l'analisi sarà simultanea con la raccolta dei dati per garantire l'affidabilità e la validità dei risultati. I trascrittori professionisti completeranno la trascrizione delle registrazioni pseudoanonime. Gli investigatori esamineranno le trascrizioni man mano che i dati vengono raccolti per identificare i temi emergenti e garantire la saturazione tematica. I dati qualitativi saranno analizzati secondo l'"approccio selettivo" di van Manen, utilizzando il programma software ATLAS.ti. per gestire grandi insiemi di dati. Verranno impiegati tre passaggi analitici secondo il metodo della comparazione costante e delineati da Strauss e Corbin, a partire dalla scoperta dei concetti e dall'attribuzione di codici al testo. L'analisi tematica procede quindi con l'identificazione delle categorie raggruppando concetti correlati per raggiungere la "salienza tematica", come si riflette nella ricorrenza, nella ripetizione e nella forza. Il passaggio finale prevede la definizione di temi e dimensioni di queste categorie per garantire una descrizione densa. Saranno condotte analisi separate per ciascuna domanda di ricerca e per ciascun gruppo e quindi confrontate tra i gruppi. Gli investigatori incorporeranno serie finali di temi in dichiarazioni tematiche orientate all'azione utilizzando l'approccio di sintesi ecologica della frase di Banning per garantire che la ricerca possa essere tradotta più facilmente nella pratica. Queste dichiarazioni orientate all'azione possono essere integrate più facilmente negli interventi e nei materiali psicosociali nel tentativo di migliorare la comunicazione fornitore-paziente e il processo decisionale condiviso, il sistema sanitario e offrendo a pazienti e medici una tabella di marcia delle barriere che potrebbero ostacolare la pratica dell'assistenza o adesione del paziente e strategie di comunicazione che possono facilitare e migliorare il trattamento di agopuntura (sia per i pazienti che per gli operatori).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusione:
- Beneficiari del Dipartimento della Difesa di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, che hanno ricevuto l'agopuntura OR
- Fornitori di agopuntura maschili e femminili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Medici
Medici che praticano l'agopuntura
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Pazienti
Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di agopuntura in passato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tecnica del colloquio retrospettivo
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Metodo di intervista Lifeline
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jill M Clark, MBA/HCM, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWH20160066H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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