- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02855593
Utforska patienters och läkares erfarenheter av medicinsk akupunktur (APPE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att få ett undertecknat dokument för informerat samtycke och HIPAA-tillstånd. Under screeningprocessen kommer data att samlas in om ras, etnicitet, kön, historia och tillfredsställelse från tidigare mottagen akupunktur, och huruvida akupunktur har minskat beroende av receptbelagda och receptfria läkemedel via screeningverktyget. Den föreslagna kvalitativa undersökningen erkänner det kliniska partnerskapet mellan patient och vårdgivare och försöker förstå medicinsk akupunktur ur både läkarens och patientens perspektiv. En modifierad version av två intervjutekniker [Lifeline Interview Method (LIM) och Retrospective Interview Technique (RIT)] kommer att användas. Från detta tillvägagångssätt kan narrativa data analyseras både kvantitativt och kvalitativt och ge en visuell skildring över tiden. I RIT-metoden får varje deltagare en modifierad version av en RIT-graf innan intervjun. Grafen ger deltagarna tid att reflektera över sina erfarenheter och beteenden. Intervjuerna kommer alla att vara en-till-en-intervjuer och kommer att ta cirka 90 minuter för varje grupp, inklusive tiden för att fylla i RIT-grafen under intervjun.
Intervjupersoner kommer att bli ombedda att beskriva sina erfarenheter från diagnos eller utbildning fram till idag för att fånga karaktären av deras upplevelser över behandlingsbanan. Frågor kommer att behandla karaktären av deras upplevelser från första gången leverantören introducerade akupunktur för patienten och fram till idag för att få fram rika detaljer om akupunkturens inverkan på deras sociala/relationella liv såväl som upplevd psykologisk och fysisk hälsa. Frågor kommer också att fokuseras på kommunikationens roll för att underlätta mottaglighet och efterlevnad av en akupunkturbehandlingsplan både när det gäller interaktion mellan leverantör och patient och patienters interaktiva upplevelser inom deras sociala nätverk. För läkare kommer frågorna också att behandla före- och efterträningsuppfattningar om akupunktur.
I slutändan kommer akupunkturens inverkan på patienternas liv att undersökas med hjälp av "vändpunkt"-metoden. Genom att fokusera på vändpunkter har individer möjlighet att reflektera över anmärkningsvärda ögonblick av förändring som är minnesvärda på grund av deras inverkan på hälsa, hälsobeteende såväl som hälsouppfattningar. Sådana vändpunkter kan också vara till hjälp för att identifiera utmaningar som patienter och deras läkare står inför när det gäller att anta och följa akupunkturbehandling. I detta tillvägagångssätt överväger deltagarna hur behandlingen påverkade deras liv över tid när de plottar förändringar ("vändpunkter") som uppträdde över behandlingsbanan. Tid kommer att representeras på den horisontella axeln av grafen, medan effekten av akupunktur (som uppfattas av deltagaren) kommer att representeras på den vertikala axeln. Effekten av behandling kommer att betraktas som förändringar som fångar hur behandlingen har en positiv effekt (förbättra hälsa, öka mottaglighet eller vidhäftning) eller negativ (hämma hälsa, inte underlätta mottaglighet eller vidhäftning). Dessa vändpunkter hanteras alltid kommunikativt och därmed kommer den kommunikativa karaktären att ge upphov till kommunikationsfaktorer som underlättar behandlingen och hälsofrämjande utfall samt barriärer (och därmed bidrar till att behandlingen inte upplevs som nyttig). Från detta tillvägagångssätt använder deltagarna ett visuellt verktyg (vändpunktsdiagram) för att plotta vändpunkter. När de är klara kopplar de ihop punkterna med en linje för att ge en bana som illustrerar hur behandlingen påverkade deras liv genom akupunkturbehandlingen (patienter) eller hur behandlingen påverkade deras patienters (vårdare) liv.
Denna intervjuteknik hjälper till att underlätta ett historiskt tillvägagångssätt för deltagarna som delar med sig av sina insidererfarenheter, vilket underlättar avslöjandet på ett mer naturligt sätt och genererar narrativa data som är rika för intervention. Detta tillvägagångssätt möjliggör ett translationellt förhållningssätt till forskning eftersom berättelserna kan användas för att utveckla interventioner och medicinsk utbildning som är avgörande för att underlätta denna form av vård.
Urvalsstorleken för den kvalitativa datainsamlingen kommer att baseras på mättnad av teman (tematiska fynd, t.ex. patientsamtal begränsas av familjekunskap eller kommunikation mellan läkare och patient begränsas av tidsbegränsningar i den kliniska miljön, vilket innebär att utredarna kommer att fortsätta rekryteringen tills utredarna är inte längre höra nya erfarenheter från deltagarna. Mättnad kommer att hållas åtskild av grupper (dvs. mättnad av teman måste uppfyllas inom patientgruppen separat från vårdgivare). Generellt möts mättnad med 10-30 individer inom en grupp, beroende på hur olika grupperna är (andra demografiska variabler kan kräva fler deltagare och en ändring för att öka det godkända antalet anmälningar). Utredarna planerar att rekrytera och ta prov på leverantörer och patientpopulationer på följande sätt.
Eftersom utredarna är angelägna om kommunikationsskillnader baserat på träningsmognad, kommer utredarna att gruppera läkare efter läkarens utbildning så att utredarna är känsliga för det faktum att hjälpsamma tillvägagångssätt för interaktion mellan patient och läkare kan skilja sig åt över livslängden eller med erfarenhet. Vårt mål är att intervjua läkare som precis har avslutat utbildningen och läkare som avslutat utbildningen mer än tre år tidigare. Utredarna kommer alltså att ha en "nyutbildad" leverantörsgrupp och en "erfaren" leverantörsgrupp. För varje grupp kommer utredarna att fråga dem om helheten av deras erfarenheter (från träningstillfället fram till idag) och analysera dessa data om patient-läkarkommunikation i enlighet med läkarens utbildningsfas. Detta kommer att säkerställa att utredarna har både aktuella reflektioner om erfarenheter och retrospektiva berättelser. För patienter kommer utredarna att rekrytera två grupper: de som söker behandling för antingen 1) kroniska eller 2) akuta tillstånd. Med tanke på könsskillnader i hälsobeteende och uppfattningar kommer utredarna att sträva efter att ha representativa manliga och kvinnliga populationer inom varje grupp.
Ljudinspelningar från varje intervju kommer att transkriberas professionellt och analys kommer att ske parallellt med datainsamling för att säkerställa tillförlitlighet och giltighet av resultaten. Professionella transkriptionister kommer att slutföra transkription av pseudoanonyma inspelningar. Utredarna kommer att granska avskrifter när data samlas in för att identifiera framväxande teman och säkerställa tematisk mättnad. Kvalitativa data kommer att analyseras enligt van Manens "selektiva tillvägagångssätt", med hjälp av programvaran ATLAS.ti.för att hantera stora datamängder. Tre analytiska steg enligt den konstanta jämförande metoden och som beskrivs av Strauss och Corbin kommer att användas, med början med upptäckten av begrepp och tilldelning av koder till text. Den tematiska analysen fortsätter sedan med att identifiera kategorier genom att gruppera relaterade begrepp för att nå "tematisk framträdande", vilket återspeglas i återkommande, upprepning och kraftfullhet. Det sista steget innebär att definiera teman och dimensioner för dessa kategorier för att säkerställa en tjock beskrivning. Separata analyser kommer att genomföras för varje forskningsfråga och för varje grupp och sedan jämföras mellan grupper. Utredarna kommer att införliva slutliga uppsättningar av teman i handlingsorienterade tematiska uttalanden med hjälp av Bannings ekologiska meningssyntesmetod för att säkerställa att forskningen lättare kan omsättas i praktiken. Dessa handlingsorienterade uttalanden kan lättare integreras i interventioner och psykosocialt material i ett försök att förbättra kommunikationen mellan vårdgivare och patient och delat beslutsfattande, hälso- och sjukvården, och genom att erbjuda patienter och läkare en färdplan över hinder som kan hindra vårdpraxis eller patientföljsamhet samt kommunikationsstrategier som kan underlätta och förbättra akupunkturbehandling (både för patienter och vårdgivare).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Förenta staterna, 89191
- Mike O'Callaghan Federal Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkludering:
- Manliga och kvinnliga förmånstagare från försvarsdepartementet, 18 år eller äldre, som har fått akupunktur ELLER
- Manliga och kvinnliga akupunkturleverantörer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Läkare
Läkare som utför akupunktur
|
|
Patienter
Patienter som har fått akupunkturbehandling tidigare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Retrospektiv intervjuteknik
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lifeline Intervju Metod
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jill M Clark, MBA/HCM, Mike O'Callaghan Federal Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FWH20160066H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .