- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02856841
Předoperační prediktory optimální cytoreduktivní chirurgie u žen s pokročilým karcinomem vaječníků
Předoperační prediktory optimální cytoredukční chirurgie u žen s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každý pacient byl podroben komplexnímu odebrání anamnézy a pečlivému klinickému vyšetření, laboratornímu vyšetření (CA-125) a zobrazování (abdomino-pánevní CT sken). Pacienti s podezřením na postižení střev byli podrobeni kolonoskopii.
Předoperační CT vyšetření břicha a pánve:
Předoperační CT vyšetření bylo provedeno vysokorychlostním skenerem po perorálním a intravenózním podání kontrastní látky. Tištěné snímky byly přezkoumány konzultantskými radiology za účelem posouzení nálezů naznačujících maligní adnexální masu, což jsou bilaterální léze, tlustá přepážka, zvětšující se pevné komponenty, ascites a peritoneální depozita.
Předoperační staging rakoviny vaječníků byl hodnocen pomocí CT vyšetření na základě klasifikace FIGO:
- Stádium II: nádor postihující vaječníky s pánevní extenzí +/- ascites.
- Stádium III: tumor zahrnující vaječníky s peritoneálním implantátem mimo pánev +/- ascites.
- Stádium IV: nádor zahrnující vaječníky s parenchymální jaterní metastázou a/nebo pleurálním výpotkem.
Chirurgická léčba:
Všichni pacienti podstoupili standardní podélnou laparotomii, intenzivní chirurgický staging a maximální chirurgické úsilí pro optimální cytoredukci, která zahrnovala všechny následující (totální abdominální hysterektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie, infrakolická omentektomie, appendektomie, chirurgické odstranění všech nádorových hmot, resekce střeva, pokud Ve všech případech bylo usilováno o dosažení žádné hrubé reziduální choroby. Nakonec byli pacienti rozděleni do dvou skupin:
- Suboptimální cytoredukční skupina s jakýmkoli hrubým nádorovým zbytkem.
- Optimální cytoredukční skupina bez velkého nádorového zbytku.
Chirurgické rizikové faktory pro optimální cytoredukci:
- Postižení parenchymálních jater.
- Omentální zapojení.
- Postižení střev.
- Postižení paraaortálních lymfatických uzlin.
- Peritoneální karcinomatóza: je definována jako onemocnění > 4 mm zahrnující 2 nebo více z následujících oblastí; laterální koliky, přední břišní stěna, bránice a pánevní peritoneální reflexy.
- Invaze pánevní boční stěny: je definována jako přítomnost jednoho nebo více z následujících; tumor fixovaný na kostní stěnu pánve, pouzdro iliakálních cév a hydroureter.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- maligní epiteliální nádor vaječníků (EOC)
FIGO fáze II, III a IV.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po předchozí velké operaci břicha nebo pánve, synchronní břišní nebo pánevní patologii nebo zdravotně nezpůsobilí k operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
optimální cytoredukce
bez jakýchkoli hrubých nádorových reziduí po operaci
|
Suboptimální cytoredukce
s jakýmkoli hrubým nádorovým reziduem po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
proveditelnost optimální cytoredukce
Časové okno: 1 rok po operaci
|
schopnost odstranit všechny velké léze z nádoru během operace a nezanechat žádné ovariální léze viditelné pouhým okem odborného chirurga
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .