Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační prediktory optimální cytoreduktivní chirurgie u žen s pokročilým karcinomem vaječníků

2. srpna 2016 aktualizováno: Ahmed Maged, Cairo University

Předoperační prediktory optimální cytoredukční chirurgie u žen s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků

Do této studie bylo zařazeno 44 pacientek, protože měly maligní epiteliální nádor vaječníků. Předoperační staging byl hodnocen pomocí CT skenu na základě klasifikace FIGO a porovnán se standardním laparotomickým chirurgickým stagingem. Bylo dosaženo maximálního chirurgického úsilí pro optimální cytoredukci a byly studovány rizikové faktory suboptimální cytoredukce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Každý pacient byl podroben komplexnímu odebrání anamnézy a pečlivému klinickému vyšetření, laboratornímu vyšetření (CA-125) a zobrazování (abdomino-pánevní CT sken). Pacienti s podezřením na postižení střev byli podrobeni kolonoskopii.

Předoperační CT vyšetření břicha a pánve:

Předoperační CT vyšetření bylo provedeno vysokorychlostním skenerem po perorálním a intravenózním podání kontrastní látky. Tištěné snímky byly přezkoumány konzultantskými radiology za účelem posouzení nálezů naznačujících maligní adnexální masu, což jsou bilaterální léze, tlustá přepážka, zvětšující se pevné komponenty, ascites a peritoneální depozita.

Předoperační staging rakoviny vaječníků byl hodnocen pomocí CT vyšetření na základě klasifikace FIGO:

  1. Stádium II: nádor postihující vaječníky s pánevní extenzí +/- ascites.
  2. Stádium III: tumor zahrnující vaječníky s peritoneálním implantátem mimo pánev +/- ascites.
  3. Stádium IV: nádor zahrnující vaječníky s parenchymální jaterní metastázou a/nebo pleurálním výpotkem.

Chirurgická léčba:

Všichni pacienti podstoupili standardní podélnou laparotomii, intenzivní chirurgický staging a maximální chirurgické úsilí pro optimální cytoredukci, která zahrnovala všechny následující (totální abdominální hysterektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie, infrakolická omentektomie, appendektomie, chirurgické odstranění všech nádorových hmot, resekce střeva, pokud Ve všech případech bylo usilováno o dosažení žádné hrubé reziduální choroby. Nakonec byli pacienti rozděleni do dvou skupin:

  • Suboptimální cytoredukční skupina s jakýmkoli hrubým nádorovým zbytkem.
  • Optimální cytoredukční skupina bez velkého nádorového zbytku.

Chirurgické rizikové faktory pro optimální cytoredukci:

  • Postižení parenchymálních jater.
  • Omentální zapojení.
  • Postižení střev.
  • Postižení paraaortálních lymfatických uzlin.
  • Peritoneální karcinomatóza: je definována jako onemocnění > 4 mm zahrnující 2 nebo více z následujících oblastí; laterální koliky, přední břišní stěna, bránice a pánevní peritoneální reflexy.
  • Invaze pánevní boční stěny: je definována jako přítomnost jednoho nebo více z následujících; tumor fixovaný na kostní stěnu pánve, pouzdro iliakálních cév a hydroureter.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bylo zařazeno 44 pacientek, které měly maligní epiteliální ovariální tumor (EOC), FIGO stadium II, III a IV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • maligní epiteliální nádor vaječníků (EOC)

FIGO fáze II, III a IV.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po předchozí velké operaci břicha nebo pánve, synchronní břišní nebo pánevní patologii nebo zdravotně nezpůsobilí k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
optimální cytoredukce
bez jakýchkoli hrubých nádorových reziduí po operaci
Suboptimální cytoredukce
s jakýmkoli hrubým nádorovým reziduem po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost optimální cytoredukce
Časové okno: 1 rok po operaci
schopnost odstranit všechny velké léze z nádoru během operace a nezanechat žádné ovariální léze viditelné pouhým okem odborného chirurga
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit