- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02856841
Los predictores preoperatorios de la cirugía citorreductora óptima en mujeres con cáncer de ovario avanzado
Los predictores preoperatorios de la cirugía citorreductora óptima en mujeres con cáncer epitelial de ovario avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada paciente fue sometido a una historia clínica completa y un examen clínico cuidadoso, investigaciones de laboratorio (CA-125) e imágenes (tomografía computarizada abdomino-pélvica). Los pacientes con sospecha de afectación intestinal fueron sometidos a colonoscopia.
Tomografías computarizadas abdomino-pélvicas preoperatorias:
Las tomografías computarizadas preoperatorias se realizaron con un escáner de alta velocidad después de la administración oral e intravenosa de medio de contraste. Las imágenes impresas fueron revisadas por radiólogos consultores para evaluar los hallazgos sugestivos de una masa anexial maligna, que son lesiones bilaterales, tabiques gruesos, componentes sólidos realzados, ascitis y depósitos peritoneales.
La estadificación preoperatoria del cáncer de ovario se evaluó mediante tomografía computarizada según la clasificación FIGO:
- Estadio II: tumor que afecta a los ovarios con extensión pélvica +/- ascitis.
- Estadio III: tumor que involucra ovarios con implante peritoneal fuera de la pelvis +/- ascitis.
- Estadio IV: tumor que involucra ovarios con metástasis hepática parenquimatosa y/o derrame pleural.
Tratamiento quirúrgico:
Todas las pacientes se sometieron a laparotomía longitudinal estándar, estadificación quirúrgica intensiva y esfuerzo quirúrgico máximo para la citorreducción Optimum, que incluyó todo lo siguiente (histerectomía abdominal total, salpingooforectomía bilateral, omentectomía infracólica, apendicectomía, extirpación quirúrgica de todas las masas tumorales, resecciones intestinales si requerido). En todos los casos se ha intentado lograr que no haya enfermedad residual macroscópica. Finalmente, los pacientes fueron divididos en dos grupos:
- Grupo de citorreducción subóptima con cualquier residuo tumoral macroscópico.
- Grupo de citorreducción óptimo sin ningún residuo tumoral macroscópico.
Factores de riesgo quirúrgico para una citorreducción óptima:
- Afectación del parénquima hepático.
- Compromiso omental.
- Compromiso intestinal.
- Compromiso de los ganglios linfáticos paraaórticos.
- Carcinomatosis peritoneal: se define como enfermedad > 4 mm que involucra 2 o más de las siguientes áreas; canaletas cólicas laterales, pared abdominal anterior, diafragma y reflejos peritoneales pélvicos.
- Invasión de la pared lateral pélvica: se define como la presencia de uno o más de los siguientes; tumor fijado a la pared ósea pélvica, revestimiento de vasos ilíacos e hidrouréter.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor ovárico epitelial maligno (COE)
Estadio II, III y IV de FIGO.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía mayor abdominal o pélvica previa, patología abdominal o pélvica sincrónica o médicamente no aptos para la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
citorreducción óptima
sin ningún residuo tumoral macroscópico después de la cirugía
|
Citorreducción subóptima
con cualquier residuo tumoral macroscópico después de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
viabilidad de la citorreducción óptima
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
capacidad para extirpar todas las lesiones macroscópicas del tumor intraoperatoriamente y sin dejar lesiones ováricas visibles a simple vista por parte del cirujano experto
|
1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 152
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