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Los predictores preoperatorios de la cirugía citorreductora óptima en mujeres con cáncer de ovario avanzado

2 de agosto de 2016 actualizado por: Ahmed Maged, Cairo University

Los predictores preoperatorios de la cirugía citorreductora óptima en mujeres con cáncer epitelial de ovario avanzado

Se inscribieron 44 pacientes en este estudio porque tenían un tumor epitelial de ovario maligno. La estadificación preoperatoria se evaluó mediante tomografía computarizada basada en la clasificación FIGO y se comparó con la estadificación quirúrgica de laparotomía estándar. Se logró el esfuerzo quirúrgico máximo para la citorreducción óptima y se estudiaron los factores de riesgo para la citorreducción subóptima.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Cada paciente fue sometido a una historia clínica completa y un examen clínico cuidadoso, investigaciones de laboratorio (CA-125) e imágenes (tomografía computarizada abdomino-pélvica). Los pacientes con sospecha de afectación intestinal fueron sometidos a colonoscopia.

Tomografías computarizadas abdomino-pélvicas preoperatorias:

Las tomografías computarizadas preoperatorias se realizaron con un escáner de alta velocidad después de la administración oral e intravenosa de medio de contraste. Las imágenes impresas fueron revisadas por radiólogos consultores para evaluar los hallazgos sugestivos de una masa anexial maligna, que son lesiones bilaterales, tabiques gruesos, componentes sólidos realzados, ascitis y depósitos peritoneales.

La estadificación preoperatoria del cáncer de ovario se evaluó mediante tomografía computarizada según la clasificación FIGO:

  1. Estadio II: tumor que afecta a los ovarios con extensión pélvica +/- ascitis.
  2. Estadio III: tumor que involucra ovarios con implante peritoneal fuera de la pelvis +/- ascitis.
  3. Estadio IV: tumor que involucra ovarios con metástasis hepática parenquimatosa y/o derrame pleural.

Tratamiento quirúrgico:

Todas las pacientes se sometieron a laparotomía longitudinal estándar, estadificación quirúrgica intensiva y esfuerzo quirúrgico máximo para la citorreducción Optimum, que incluyó todo lo siguiente (histerectomía abdominal total, salpingooforectomía bilateral, omentectomía infracólica, apendicectomía, extirpación quirúrgica de todas las masas tumorales, resecciones intestinales si requerido). En todos los casos se ha intentado lograr que no haya enfermedad residual macroscópica. Finalmente, los pacientes fueron divididos en dos grupos:

  • Grupo de citorreducción subóptima con cualquier residuo tumoral macroscópico.
  • Grupo de citorreducción óptimo sin ningún residuo tumoral macroscópico.

Factores de riesgo quirúrgico para una citorreducción óptima:

  • Afectación del parénquima hepático.
  • Compromiso omental.
  • Compromiso intestinal.
  • Compromiso de los ganglios linfáticos paraaórticos.
  • Carcinomatosis peritoneal: se define como enfermedad > 4 mm que involucra 2 o más de las siguientes áreas; canaletas cólicas laterales, pared abdominal anterior, diafragma y reflejos peritoneales pélvicos.
  • Invasión de la pared lateral pélvica: se define como la presencia de uno o más de los siguientes; tumor fijado a la pared ósea pélvica, revestimiento de vasos ilíacos e hidrouréter.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribieron 44 pacientes en este estudio porque tenían tumor epitelial de ovario (COE) maligno, estadio II, III y IV de FIGO.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor ovárico epitelial maligno (COE)

Estadio II, III y IV de FIGO.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cirugía mayor abdominal o pélvica previa, patología abdominal o pélvica sincrónica o médicamente no aptos para la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
citorreducción óptima
sin ningún residuo tumoral macroscópico después de la cirugía
Citorreducción subóptima
con cualquier residuo tumoral macroscópico después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
viabilidad de la citorreducción óptima
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
capacidad para extirpar todas las lesiones macroscópicas del tumor intraoperatoriamente y sin dejar lesiones ováricas visibles a simple vista por parte del cirujano experto
1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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