- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02856841
Os preditores pré-operatórios da cirurgia citorredutora ideal em mulheres com câncer de ovário avançado
Os preditores pré-operatórios da cirurgia citorredutora ideal em mulheres com câncer de ovário epitelial avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Cada paciente foi submetido a uma história médica abrangente e exame clínico cuidadoso, investigações laboratoriais (CA-125) e exames de imagem (tomografia computadorizada abdomino-pélvica). Pacientes com suspeita de envolvimento intestinal foram submetidos à colonoscopia.
Tomografia computadorizada abdomino-pélvica pré-operatória:
As tomografias computadorizadas pré-operatórias foram realizadas com um scanner de alta velocidade após a administração oral e intravenosa de meio de contraste. As imagens impressas foram revisadas por radiologistas consultores para avaliação dos achados sugestivos de massa anexial maligna, que são lesões bilaterais, septos espessos, realce de componentes sólidos, ascite e depósitos peritoneais.
O estadiamento pré-operatório do câncer de ovário foi avaliado por tomografia computadorizada com base na classificação FIGO:
- Estágio II: tumor envolvendo ovários com extensão pélvica +/- ascite.
- Estágio III: tumor envolvendo ovários com implante peritoneal fora da pelve +/- ascite.
- Estágio IV: tumor envolvendo ovários com metástase hepática parenquimatosa e/ou derrame pleural.
Tratamento cirúrgico:
Todos os pacientes foram submetidos a laparotomia longitudinal padrão, estadiamento cirúrgico intensivo e esforço cirúrgico máximo para citorredução ideal, que incluiu todos os seguintes (histerectomia abdominal total, salpingooforectomia bilateral, omentectomia infracólica, apendicectomia, remoção cirúrgica de todas as massas tumorais, ressecções intestinais se necessário). A obtenção de nenhuma doença residual grosseira foi tentada em todos os casos. Por fim, os pacientes foram divididos em dois grupos:
- Grupo de citorredução abaixo do ideal com qualquer resíduo tumoral bruto.
- Grupo de citorredução ideal sem qualquer resíduo tumoral bruto.
Fatores de risco cirúrgico para citorredução ideal:
- Envolvimento parenquimatoso hepático.
- Envolvimento omental.
- Envolvimento intestinal.
- Envolvimento do linfonodo para-aórtico.
- Carcinomatose peritoneal: é definida como doença > 4 mm envolvendo 2 ou mais das seguintes áreas; goteiras cólicas laterais, parede abdominal anterior, diafragma e reflexos pélvicos peritoneais.
- Invasão da parede pélvica: é definida como a presença de um ou mais dos seguintes; tumor fixado à parede óssea pélvica, envolvimento de vasos ilíacos e hidroureter.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor epitelial maligno de ovário (EOC)
FIGO estágio II, III e IV.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia abdominal ou pélvica anterior de grande porte, patologia abdominal ou pélvica síncrona ou clinicamente inaptos para cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
citorredução ótima
sem qualquer resíduo tumoral grosseiro após a cirurgia
|
Citorredução subótima
com qualquer resíduo tumoral grosseiro após a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
viabilidade de citorredução ideal
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
capacidade de remover todas as lesões macroscópicas do tumor no intraoperatório e não deixar nenhuma lesão ovariana vista a olho nu do cirurgião especialista
|
1 ano após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- 152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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