- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02856841
De præoperative prædiktorer for optimal cytoreduktiv kirurgi hos kvinder med avanceret ovariecancer
De præoperative prædiktorer for optimal cytoreduktiv kirurgi hos kvinder med avanceret epitelial ovariecancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hver patient blev udsat for omfattende sygehistorie og omhyggelig klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (CA-125) og billeddannelse (abdomino-bækken CT-scanning). Patienter med mistanke om tarmpåvirkning blev underkastet koloskopi.
Præoperative mave-bækken CT-scanninger:
Preoperative CT-scanninger blev udført med en højhastighedsscanner efter oral og intravenøs administration af kontrastmiddel. Papirbillederne blev gennemgået af rådgivende radiologer til vurdering af resultaterne, der tyder på ondartet adnexal masse, som er bilaterale læsioner, tykke skillevægge, forstærkende faste komponenter, ascites og peritoneale aflejringer.
Præoperativ stadieinddeling af cancer ovarie blev vurderet ved CT-scanning baseret på FIGO-klassificering:
- Stadium II: tumor involverer æggestokke med bækkenforlængelse +/- ascites.
- Stadium III: tumor involverer æggestokke med peritonealt implantat uden for bækkenet +/- ascites.
- Stadium IV: tumor, der involverer æggestokke med parenkymal levermetastase og/eller pleural effusion.
Kirurgisk behandling:
Alle patienter gennemgik standard longitudinel laparotomi, intensiv kirurgisk iscenesættelse og maksimal kirurgisk indsats for Optimal cytoreduktion, som var inkluderet alt af følgende (total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, infrakolisk-omentektomi, appendektomi, kirurgisk fjernelse af alle tarmresektioner, hvis tarmresektioner, påkrævet). Opnåelse af ingen grov resterende sygdom er forsøgt i alle tilfælde. Til sidst blev patienterne opdelt i to grupper:
- Suboptimal cytoreduktionsgruppe med enhver grov tumorrest.
- Optimal cytoreduktionsgruppe uden nogen grov tumorrester.
Kirurgiske risikofaktorer for optimal cytoreduktion:
- Parenkymal leverpåvirkning.
- Omental involvering.
- Tarm involvering.
- Para aorta lymfeknude involvering.
- Peritoneal carcinomatose: det er defineret som sygdom > 4 mm, der involverer 2 eller flere af følgende områder; laterale kolikrender, forreste bugvæg, diafragma og bækkenperitoneale refleksioner.
- Bækkensidevægsinvasion: det defineres som tilstedeværelse af en eller flere af følgende; tumor fikseret til bækkenets knoglevæg, indkapsling af iliaca-kar og hydroureter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ondartet epitelial ovarietumor (EOC)
FIGO trin II, III og IV.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere abdominal- eller bækkenoperationer, synkron abdominal- eller bækkenpatologi eller medicinsk uegnede til operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
optimal cytoreduktion
uden nogen grov tumorrester efter operationen
|
Suboptimal cytoreduktion
med eventuelle grove tumorrester efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mulighed for optimal cytoreduktion
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
evnen til at fjerne alle grove læsioner fra tumoren intraoperativt og ikke efterlade nogen ovarielæsion set med det blotte øje af den ekspert kirurg
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- 152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .