- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02856841
De preoperativa prediktorerna för optimal cytoreduktiv kirurgi hos kvinnor med avancerad äggstockscancer
De preoperativa prediktorerna för optimal cytoreduktiv kirurgi hos kvinnor med avancerad epitelial ovariecancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Varje patient utsattes för omfattande medicinsk historia och noggrann klinisk undersökning, laboratorieundersökningar (CA-125) och avbildning (abdomino-bäcken CT-skanning). Patienter med misstänkt tarminvolvering utsattes för koloskopi.
Preoperativa CT-skanningar av buken och bäckenet:
Preoperativ CT-skanning utfördes med en höghastighetsskanner efter oral och intravenös administrering av kontrastmedel. Pappersbilderna granskades av konsulterande radiologer för bedömning av fynden som tyder på malign adnexal massa som är bilaterala lesioner, tjocka septa, förstärkande fasta komponenter, ascites och peritoneala avlagringar.
Preoperativ stadieindelning av canceräggstockar bedömdes med CT-skanning baserat på FIGO-klassificering:
- Steg II: tumör som involverar äggstockar med bäckenförlängning +/- ascites.
- Stadium III: tumör som involverar äggstockar med peritonealt implantat utanför bäckenet +/- ascites.
- Steg IV: tumör som involverar äggstockar med parenkymal levermetastasering och/eller pleurautgjutning.
Kirurgisk behandling:
Alla patienter genomgick standard longitudinell laparotomi, intensiv kirurgisk stadieindelning och maximal kirurgisk ansträngning för Optimal cytoreduktion som inkluderade allt av följande (total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, infrakolisk-omentektomi, blindtarmsoperation, kirurgiskt avlägsnande av alla tarmresektioner, krävs). Ingen allvarlig kvarvarande sjukdom har försökts i alla fall. Slutligen delades patienter in i två grupper:
- Suboptimal cytoreduktionsgrupp med eventuell grov tumörrester.
- Optimal cytoreduktionsgrupp utan några grova tumörrester.
Kirurgiska riskfaktorer för optimal cytoreduktion:
- Parenkymal leverpåverkan.
- Omentalt engagemang.
- Tarm engagemang.
- Para aortalymfkörtelinblandning.
- Peritoneal karcinomatos: den definieras som sjukdom > 4 mm som involverar 2 eller fler av följande områden; laterala kolikrännor, främre bukväggen, diafragma och bäckenperitoneala reflektioner.
- Bäckens sidoväggsinvasion: det definieras som närvaro av en eller flera av följande; tumör fixerad till bäckenets benvägg, inkapsling av iliacakärl och hydroureter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- malign epitelial ovarietumör (EOC)
FIGO steg II, III och IV.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare buk- eller bäckenoperationer, synkron buk- eller bäckenpatologi eller medicinskt olämpliga för operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
optimal cytoreduktion
utan några grova tumörrester efter operationen
|
Suboptimal cytoreduktion
med eventuella grova tumörrester efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
genomförbarheten av optimal cytoreduktion
Tidsram: 1 år efter operationen
|
förmågan att ta bort alla allvarliga lesioner från tumören intraoperativt och lämnar ingen äggstocksskada som den expertkirurg kan se med blotta ögat
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- 152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggstockscancer
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoOkändCystektomi | Godartade cystor Ovarian | Torsion | Maligna cystor OvarianFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeOkomplicerad Tubo Ovarian AbscessFrankrike
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuOvarian clear cell carcinoma
-
Dansk FertilitetsklinikOkändKvinnlig infertilitet | Hypogonadism; OvarianDanmark
-
AstraZenecaAvslutadOvarian, Äggledaren, Peritoneal cancer, P53 MutationFörenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteRekryteringOvarian clear cell carcinomaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeOkändOvarian clear cell carcinomaSingapore
-
Tongji HospitalWuhan University; Henan Cancer Hospital; Qilu Hospital of Shandong University och andra samarbetspartnersRekryteringOvarian clear cell carcinomaKina
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeÄggstockscancer | Ovarian granulosa celltumör | Ovarian Granulosa-Stromal tumörFörenta staterna, Kanada, Polen