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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02856841
Les prédicteurs préopératoires de la chirurgie cytoréductive optimale chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé
Les prédicteurs préopératoires de la chirurgie cytoréductive optimale chez les femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chaque patient a été soumis à une anamnèse complète et à un examen clinique minutieux, à des examens de laboratoire (CA-125) et à une imagerie (scanner abdomino-pelvien). Les patients suspects d'atteinte intestinale ont été soumis à une coloscopie.
Scanners abdomino-pelviens pré-opératoires :
Des tomodensitogrammes préopératoires ont été réalisés avec un scanner à grande vitesse après l'administration orale et intraveineuse de produit de contraste. Les images papier ont été examinées par des radiologues consultants pour l'évaluation des résultats suggérant une masse annexielle maligne qui sont des lésions bilatérales, des cloisons épaisses, des composants solides rehaussés, une ascite et des dépôts péritonéaux.
La stadification préopératoire du cancer de l'ovaire a été évaluée par tomodensitométrie selon la classification FIGO :
- Stade II : tumeur intéressant les ovaires avec extension pelvienne +/- ascite.
- Stade III : tumeur intéressant les ovaires avec implant péritonéal hors bassin +/- ascite.
- Stade IV : tumeur impliquant les ovaires avec métastase hépatique parenchymateuse et/ou épanchement pleural.
Traitement chirurgical:
Tous les patients ont subi une laparotomie longitudinale standard, une stadification chirurgicale intensive et un effort chirurgical maximal pour une cytoréduction optimale qui comprenait tous les éléments suivants (hystérectomie abdominale totale, salpingo-ovariectomie bilatérale, omentectomie sous-colique, appendicectomie, ablation chirurgicale de toutes les masses tumorales, résections intestinales si nécessaire). L'absence de maladie résiduelle macroscopique a été tentée dans tous les cas. Enfin, les patients ont été divisés en deux groupes :
- Groupe de cytoréduction sous-optimal avec tout résidu tumoral brut.
- Groupe de cytoréduction optimale sans aucun résidu tumoral brut.
Facteurs de risque chirurgicaux pour une cytoréduction optimale :
- Atteinte hépatique parenchymateuse.
- Participation omentale.
- Atteinte intestinale.
- Atteinte ganglionnaire para-aortique.
- Carcinomatose péritonéale : elle est définie comme une maladie > 4 mm impliquant 2 ou plusieurs des zones suivantes ; gouttières coliques latérales, paroi abdominale antérieure, diaphragme et réflexions péritonéales pelviennes.
- Invasion de la paroi latérale pelvienne : elle est définie comme la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants ; tumeur fixée à la paroi osseuse pelvienne, enveloppe des vaisseaux iliaques et hydrouretère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tumeur épithéliale maligne de l'ovaire (COE)
FIGO stade II, III et IV.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une chirurgie abdominale ou pelvienne majeure, une pathologie abdominale ou pelvienne synchrone ou médicalement inapte à la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
cytoréduction optimale
sans aucun résidu tumoral brut après la chirurgie
|
Cytoréduction sous-optimale
avec tout résidu tumoral brut après la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
faisabilité d'une cytoréduction optimale
Délai: 1 an après l'opération
|
capacité d'enlever toutes les lésions macroscopiques de la tumeur en peropératoire et de ne laisser aucune lésion ovarienne visible à l'œil nu par le chirurgien expert
|
1 an après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- 152
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