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Les prédicteurs préopératoires de la chirurgie cytoréductive optimale chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé

2 août 2016 mis à jour par: Ahmed Maged, Cairo University

Les prédicteurs préopératoires de la chirurgie cytoréductive optimale chez les femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire avancé

44 patientes ont été incluses dans cette étude car elles avaient une tumeur épithéliale maligne de l'ovaire. La stadification préopératoire a été évaluée par tomodensitométrie selon la classification FIGO et comparée à la stadification chirurgicale standard de la laparotomie. L'effort chirurgical maximal pour une cytoréduction optimale a été atteint et les facteurs de risque d'une cytoréduction sous-optimale ont été étudiés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Chaque patient a été soumis à une anamnèse complète et à un examen clinique minutieux, à des examens de laboratoire (CA-125) et à une imagerie (scanner abdomino-pelvien). Les patients suspects d'atteinte intestinale ont été soumis à une coloscopie.

Scanners abdomino-pelviens pré-opératoires :

Des tomodensitogrammes préopératoires ont été réalisés avec un scanner à grande vitesse après l'administration orale et intraveineuse de produit de contraste. Les images papier ont été examinées par des radiologues consultants pour l'évaluation des résultats suggérant une masse annexielle maligne qui sont des lésions bilatérales, des cloisons épaisses, des composants solides rehaussés, une ascite et des dépôts péritonéaux.

La stadification préopératoire du cancer de l'ovaire a été évaluée par tomodensitométrie selon la classification FIGO :

  1. Stade II : tumeur intéressant les ovaires avec extension pelvienne +/- ascite.
  2. Stade III : tumeur intéressant les ovaires avec implant péritonéal hors bassin +/- ascite.
  3. Stade IV : tumeur impliquant les ovaires avec métastase hépatique parenchymateuse et/ou épanchement pleural.

Traitement chirurgical:

Tous les patients ont subi une laparotomie longitudinale standard, une stadification chirurgicale intensive et un effort chirurgical maximal pour une cytoréduction optimale qui comprenait tous les éléments suivants (hystérectomie abdominale totale, salpingo-ovariectomie bilatérale, omentectomie sous-colique, appendicectomie, ablation chirurgicale de toutes les masses tumorales, résections intestinales si nécessaire). L'absence de maladie résiduelle macroscopique a été tentée dans tous les cas. Enfin, les patients ont été divisés en deux groupes :

  • Groupe de cytoréduction sous-optimal avec tout résidu tumoral brut.
  • Groupe de cytoréduction optimale sans aucun résidu tumoral brut.

Facteurs de risque chirurgicaux pour une cytoréduction optimale :

  • Atteinte hépatique parenchymateuse.
  • Participation omentale.
  • Atteinte intestinale.
  • Atteinte ganglionnaire para-aortique.
  • Carcinomatose péritonéale : elle est définie comme une maladie > 4 mm impliquant 2 ou plusieurs des zones suivantes ; gouttières coliques latérales, paroi abdominale antérieure, diaphragme et réflexions péritonéales pelviennes.
  • Invasion de la paroi latérale pelvienne : elle est définie comme la présence d'un ou plusieurs des éléments suivants ; tumeur fixée à la paroi osseuse pelvienne, enveloppe des vaisseaux iliaques et hydrouretère.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

44

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

44 patientes ont été inscrites à cette étude car elles avaient une tumeur épithéliale ovarienne maligne (COE), stade FIGO II, III et IV.

La description

Critère d'intégration:

  • tumeur épithéliale maligne de l'ovaire (COE)

FIGO stade II, III et IV.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une chirurgie abdominale ou pelvienne majeure, une pathologie abdominale ou pelvienne synchrone ou médicalement inapte à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
cytoréduction optimale
sans aucun résidu tumoral brut après la chirurgie
Cytoréduction sous-optimale
avec tout résidu tumoral brut après la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
faisabilité d'une cytoréduction optimale
Délai: 1 an après l'opération
capacité d'enlever toutes les lésions macroscopiques de la tumeur en peropératoire et de ne laisser aucune lésion ovarienne visible à l'œil nu par le chirurgien expert
1 an après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Première publication (Estimation)

5 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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