- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02856841
Preoperative prediktorer for optimal cytoreduktiv kirurgi hos kvinner med avansert eggstokkreft
De preoperative prediktorene for optimal cytoreduktiv kirurgi hos kvinner med avansert epitelial eggstokkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hver pasient ble utsatt for omfattende sykehistorie og nøye klinisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser (CA-125) og avbildning (abdomino-bekken CT-skanning). Pasienter med mistenkt tarmpåvirkning ble underkastet koloskopi.
Preoperative abdomino-bekken CT-skanninger:
Preoperative CT-skanninger ble utført med høyhastighetsskanner etter oral og intravenøs administrering av kontrastmiddel. Papirbildene ble gjennomgått av konsulentradiologer for vurdering av funnene som tyder på ondartet adnexal masse som er bilaterale lesjoner, tykke skillevegger, forsterkende faste komponenter, ascites og peritoneale avleiringer.
Preoperativ stadie av eggstokkkreft ble vurdert ved CT-skanning basert på FIGO-klassifisering:
- Stadium II: svulst som involverer eggstokker med bekkenforlengelse +/- ascites.
- Stadium III: svulst som involverer eggstokker med peritonealt implantat utenfor bekkenet +/- ascites.
- Stadium IV: svulst som involverer eggstokker med parenkymal levermetastase og/eller pleural effusjon.
Kirurgisk behandling:
Alle pasientene gjennomgikk standard longitudinell laparotomi, intensiv kirurgisk iscenesettelse og maksimal kirurgisk innsats for Optimal cytoreduksjon som var inkludert alt av følgende (total abdominal hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi, infrakolisk-omentektomi, appendektomi, kirurgisk fjerning av alle intestinale tumormasser, påkrevd). Oppnåelse av ingen grov gjenværende sykdom har blitt forsøkt i alle tilfeller. Til slutt ble pasientene delt inn i to grupper:
- Suboptimal cytoreduksjonsgruppe med eventuelle grove tumorrester.
- Optimal cytoreduksjonsgruppe uten grove tumorrester.
Kirurgiske risikofaktorer for optimal cytoreduksjon:
- Parenkymal leverpåvirkning.
- Omentalt engasjement.
- Tarminvolvering.
- Para aorta-lymfeknuteinvolvering.
- Peritoneal karsinomatose: det er definert som sykdom > 4 mm som involverer 2 eller flere av følgende områder; laterale kolikkrenner, fremre bukvegg, diafragma og bekkenperitoneale refleksjoner.
- Bekkensidevegginvasjon: det er definert som tilstedeværelse av ett eller flere av følgende; svulst festet til bekkenets beinvegg, innkapsling av iliaca-kar og hydroureter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ondartet epitelial ovariesvulst (EOC)
FIGO stadium II, III og IV.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere buk- eller bekkenoperasjoner, synkron abdominal- eller bekkenpatologi eller medisinsk uegnet for kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
optimal cytoreduksjon
uten grove tumorrester etter operasjonen
|
Suboptimal cytoreduksjon
med eventuelle grove tumorrester etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mulighet for optimal cytoreduksjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
evne til å fjerne alle grove lesjoner fra svulsten intraoperativt og ikke etterlate noen ovarielesjon sett med det blotte øye til ekspertkirurgen
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- 152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggstokkreft
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet kimcellesvulst | Kimcelletumor | Ekstrakraniell kimcellesvulst i barndommen | Ekstragonadal embryonal karsinom | Ondartet ovarieteratom | Stadium I Ovarial Choriocarcinoma | Fase I Ovarial Embryonal Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stage I Ovarian Teratoma AJCC v6 og v7 | Stage I Eggstokkeplommesekktumor... og andre forholdForente stater, Canada, Japan, Australia, Puerto Rico, New Zealand, Saudi-Arabia, Storbritannia, India
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetEgglederkreft | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Primær peritoneal kreft | Stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft | Stadium IIIB Ikke-småcellet... og andre forholdForente stater