Proof of Concept Study pro posouzení aktivity a bezpečnosti SMT C1100 (Ezutromid) u chlapců s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD)
13. prosince 2019 aktualizováno: Summit Therapeutics
Phaseout DMD: Klinická studie fáze 2 k posouzení aktivity a bezpečnosti modulace utrofinu pomocí Ezutromidu u ambulantních dětských mužských subjektů s Duchennovou svalovou dystrofií (SMT C11005)
Posoudit aktivitu a bezpečnost SMT C1100 (Ezutromid) u dětských mužských účastníků s Duchennovou svalovou dystrofií (DMD).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze 2 k posouzení aktivity a bezpečnosti modulace utrofinu pomocí SMT C1100 (ezutromid) podávaného dvakrát denně perorálně u ambulantních dětských mužských účastníků s DMD.
Tato studie bude provedena v multicentrickém prostředí ve Spojeném království i ve Spojených státech amerických a bude zahrnovat screeningovou a základní fázi v délce až 28 dnů, 48týdenní otevřenou fázi léčby a buď 30 denní bezpečnostní následná fáze nebo volitelná prodloužená fáze, kdy je poskytována studijní léčba až do ukončení programu nebo regulačních schválení podle potřeby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Heart of England NHS Foundation Trust - Heartlands Hospital
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Children's Hospital
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrooke's Hospital
-
Liverpool, Spojené království
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království
- Royal Manchester Children's Hospital - Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Spojené království
- The Freeman Hospital, Newcastle Upon Tyne Hospitals
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- UCLA-David Geffen School of Medicine
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- Children's Hosptial of Colorado
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Nemours Children's Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Boston Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas podle místních požadavků.
- Buď muž.
- Mít fenotypové známky dystrofinopatie na základě nástupu charakteristických klinických příznaků nebo známek (např. slabost proximálních svalů, kolébání chůze a Gowersův manévr), zvýšenou hladinu sérové kreatininkinázy a přetrvávající potíže s chůzí.
- Nechte si předem potvrdit diagnózu Duchennovy svalové dystrofie (DMD) prostřednictvím:
Dokumentace o přítomnosti mutace v genu pro dystrofin, jak je stanovena sekvenováním genu z laboratoře certifikované College of American Pathologists, zákonem o zlepšení klinické laboratoře / novelou nebo ekvivalentní organizací nebo dokumentací nepřítomnosti dystrofinu ve svalu (prostřednictvím biopsie).
- Být schopen podstoupit MRI vyšetření.
- Účastníci musí používat stabilní systémové kortikosteroidy (prednison, prednisolon nebo deflazacort) po dobu minimálně 6 měsíců bezprostředně před zahájením léčebné fáze, bez významných změn v dávkování nebo dávkovacím režimu (nesouvisejících se změnou tělesné hmotnosti) a při rozumném očekávání, že dávkování a dávkovači režim se po dobu trvání studie významně nezmění.
- Potvrzené screeningové laboratorní hodnoty v rámci centrálních laboratorních rozsahů (hematologie, parametry renálních a sérových elektrolytů a chemické parametry séra) nebo považované za klinicky nevýznamné podle názoru zkoušejícího. Odchylky ve specifických parametrech očekávané v populaci DMD klasifikované zkoušejícím jako klinicky nevýznamné účastníka nevyloučí.
- Být ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, studijní postupy, laboratorní testy a studijní omezení.
Specifická kritéria pro zařazení do kohorty 1 a 2:
- Být ve věku ≥5 let až <10 let (od 5. do 10. narozenin).
- Buďte ochotni a schopni dodržet 2 postupy svalové biopsie.
- Mít schopnost ujít alespoň 300 metrů bez pomoci během screeningové vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) a být pod prahovou hodnotou stanovenou protokolem pro 80% předpokládanou 6MWD.
- Nechte výsledky 2 6MWD podle základní linie určit jako platné. Výsledky druhého 6MWD (základní hodnota) musí být v rozmezí 20 % od prvního 6MWD (screening).
- Měření srdečního echokardiogramu (ECHO) ukazuje ejekční frakci ≥ 55 % a frakční zkrácení ≥ 28 %.
Specifická kritéria pro zařazení do kohorty 3:
- Zúčastnili jste se předchozí studie SMT C1100.
Kritéria vyloučení:
- Mějte výsledky fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího měly být vyloučené, např. poranění dolní končetiny, které může ovlivnit výkon 6MWD.
- Proveďte jakoukoli změnu (zahájení, změna typu léku, úprava dávky, úprava schématu, přerušení, přerušení nebo opětovné zahájení) v profylaxi/léčbě městnavého srdečního selhání (CHF) během 3 měsíců před zahájením studijní léčby.
- Mít nekontrolované klinické příznaky a známky CHF (American College of Cardiology/American Heart Association stadium C nebo stadium D).
- Mít abnormální glutamátdehydrogenázu (GLDH) na začátku (>1,5 x horní hranice normálu [ULN]).
- Mít abnormální koagulační časy na začátku (>1,5 x ULN).
- Mít abnormální elektrokardiogramy (EKG).
- Používejte bylinné doplňky a buďte ochotni je přestat po dobu trvání studie.
- byli vystaveni jinému hodnocenému léku nebo intervenčnímu DMD látce během 3 měsíců před zahájením léčebné fáze. Předchozí expozice SMT C1100 nebo účast ve schváleném programu přístupu k deflazacortu v tomto období by účastníka nevyloučila (za předpokladu, že byl na stabilní léčbě po dobu 6 měsíců).
- Proveďte v anamnéze velký chirurgický zákrok během 12 týdnů před zahájením léčebné fáze (1. týden).
- Podstupujte pokračující imunosupresivní léčbu (jinou než kortikosteroidy).
- Vyžadujte denní asistenci ventilátoru.
- Mít předchozí nebo probíhající zdravotní stav, anamnézu, nálezy na EKG nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost účastníka, je nepravděpodobné, že by byla dokončena léčba nebo sledování, nebo by mohly narušit hodnocení výsledků studie.
- Nesnášíte mléčné výrobky nebo laktózu nebo máte jiná dietní omezení, která by mohla narušit provádění studie.
- Být kuřák, užívat jiné tabákové nebo nikotinové výrobky nebo být vystaven každodennímu pasivnímu kouření (včetně rodičů/zákonných zástupců, sourozenců), aby se minimalizovaly faktory prostředí způsobující indukci CYP1A.
- Používejte schválený lék na DMD nebo předpokládejte jeho užívání během trvání studie. Účastníkům, kteří se účastní studií FOR-DMD a ACCESS DMD, bude umožněna účast.
- Používejte induktor CYP1A1 nebo CYP1A2.
- Používejte substrát CYP2B6.
- Všechny léky na předpis, volně prodejné a rostlinné produkty, které jsou známé jako substráty citlivé na CYP2B6, budou vyloučeny 14 dní před provedením studie (začínající screeningem) až 14 dní po dokončení studie. Upozorňujeme, že toto není vyčerpávající seznam substrátů CYP2B6 a může být oprávněná diskuse s Medical Monitor.
- Používejte léky, které mají serotonergní, noradrenalinergní nebo dopaminergní aktivitu, nebo léky používané při poruše pozornosti s hyperaktivitou.
- Použití substrátů BRCP.
Specifická kritéria vyloučení kohorty 1 a 2:
- Používejte betablokátory (pokud jsou však v průběhu studie klinicky indikovány, lze je zahájit).
Specifická kritéria vyloučení kohorty 1 a 3:
- Máte známou přecitlivělost na kteroukoli složku nebo pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku: Poloxamer 188, Methylparaben, Propylparaben, Hydroxypropylmethylcelulóza, Glycerol, Nekrystalizující sorbitol [70%], Xanthanová guma, Příchuť Jahodový krém [PHS-132963].
Specifická kritéria vyloučení kohorty 2:
- Máte známou přecitlivělost na kteroukoli složku nebo pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku: acetát-sukcinát hypromelózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1: SMT C1100 Formulace 1
Účastníci dostávali 2,5 g SMT C1100 formulace 1 perorálně dvakrát denně po dobu alespoň 48 týdnů.
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: SMT C1100 Formulace 2
Účastníci dostávali 1 g SMT C1100 formulace 2 orálně dvakrát denně po dobu alespoň 48 týdnů.
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3: SMT C1100 Formulace 1
Účastníci této kohorty dříve dostávali SMT C1100, ale nebyli způsobilí pro kohorty 1 nebo 2. Účastníci dostávali 2,5 g SMT C1100 formulace 1 orálně dvakrát denně po dobu alespoň 48 týdnů.
|
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve spektroskopii magnetické rezonance (MRS) tukové frakce (FF) pro svaly nohou
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
MRS FF byla analyzována na m. vastus lateralis a m. soleus.
Koncové body byly měřeny pouze pro kohorty 1 a 2.
Výsledky pro kohorty 1 a 2 jsou sdruženy, jak je uvedeno v protokolu.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
|
Změna od základní hodnoty pro magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) Čas příčné relaxace vody (WTRT) pro svaly nohou
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
MRS WTRT byla analyzována na m. vastus lateralis a m. soleus.
Koncové body byly měřeny pouze pro kohorty 1 a 2.
Výsledky pro kohorty 1 a 2 jsou sdruženy, jak je uvedeno v protokolu.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
|
Pozorovaná minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) pro SMT C1100, dihydrodiol 1 (DHD1) a dihydrodiol III (DHD 3)
Časové okno: Předdávkování v týdnech 1, 4, 8, 12, 24, 36 a 48
|
Farmakokinetická analýza je prezentována kohortou kvůli použití různých formulací.
Pro každého účastníka byla odvozena střední koncentrace před podáním dávky a poté shrnuta mezi účastníky.
|
Předdávkování v týdnech 1, 4, 8, 12, 24, 36 a 48
|
|
Simulovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro SMT C1100, dihydrodiol 1 (DHD1) a dihydrodiol III (DHD 3)
Časové okno: Před dávkou a 3 až 10 hodin po dávce v týdnech 1, 4, 8, 12, 24, 36 a 48
|
Farmakokinetická analýza je prezentována kohortou kvůli použití různých formulací.
|
Před dávkou a 3 až 10 hodin po dávce v týdnech 1, 4, 8, 12, 24, 36 a 48
|
|
Simulovaná průměrná plazmatická koncentrace (Cav) pro SMT C1100, dihydrodiol 1 (DHD1) a dihydrodiol III (DHD 3)
Časové okno: Před dávkou a 3 až 10 hodin po dávce v týdnech 1, 4, 8, 12, 24, 36 a 48
|
Farmakokinetická analýza je prezentována kohortou kvůli použití různých formulací.
|
Před dávkou a 3 až 10 hodin po dávce v týdnech 1, 4, 8, 12, 24, 36 a 48
|
|
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až maximálně 96. týden
|
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
TEAE je definována jako jakákoli událost, která není přítomna před expozicí studovanému léčivu, nebo jakákoli událost již přítomná, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po expozici studovanému léčivu.
|
Den 1 až maximálně 96. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity utrofinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
Byly odebrány maximálně dvě svalové biopsie, jedna na začátku a druhá ve 24. nebo 48. týdnu.
Intenzita utrofinu byla analyzována pomocí poloautomatického kvantitativního testu na bioptických vzorcích.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje zvýšení exprese utrofinu, žádná změna od výchozí hodnoty představuje udržení exprese utrofinu a negativní změna od výchozí hodnoty představuje snížení exprese utrofinu.
Koncový bod byl měřen pouze pro kohorty 1 a 2.
Výsledky pro kohorty 1 a 2 jsou sdruženy, jak je uvedeno v protokolu.
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
|
Změna exprese vývojového těžkého řetězce myosinu (MHCd) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
Byly odebrány maximálně dvě svalové biopsie, jedna na začátku a druhá ve 24. nebo 48. týdnu.
Exprese MHCd byla analyzována pomocí poloautomatického kvantitativního testu na bioptických vzorcích.
Pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje zvýšení exprese MHCd, žádná změna od výchozí hodnoty představuje udržení exprese MHCd a negativní změna od výchozí hodnoty představuje snížení exprese MHCd.
Koncový bod byl měřen pouze pro kohorty 1 a 2.
Výsledky pro kohorty 1 a 2 jsou sdruženy, jak je uvedeno v protokolu.
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
|
Změna průměru svalového vlákna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
Byly odebrány maximálně dvě svalové biopsie, jedna na začátku a druhá ve 24. nebo 48. týdnu.
Průměr svalových vláken byl analyzován pomocí poloautomatického kvantitativního testu na bioptických vzorcích.
Koncový bod byl měřen pouze pro kohorty 1 a 2.
Výsledky pro kohorty 1 a 2 jsou sdruženy, jak je uvedeno v protokolu.
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
|
Změna objemu nuceného exspiračního objemu od základní hodnoty za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
Výsledky pro kohorty 1, 2 a 3 jsou sloučeny tak, jak je uvedeno v protokolu.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
Výsledky pro kohorty 1, 2 a 3 jsou sloučeny tak, jak je uvedeno v protokolu.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
|
Změna maximálního inspiračního tlaku (MIP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
Výsledky pro kohorty 1, 2 a 3 jsou sloučeny tak, jak je uvedeno v protokolu.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
|
Změna maximálního exspiračního tlaku (MEP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
Výsledky pro kohorty 1, 2 a 3 jsou sloučeny tak, jak je uvedeno v protokolu.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
|
Změna od základní linie ve špičkovém exspiračním toku (PEF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
Výsledky pro kohorty 1, 2 a 3 jsou sloučeny tak, jak je uvedeno v protokolu.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
|
Změna od základní hodnoty v maximálním průtoku při kašli (PCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
Analýza PCF byla plánována pouze pro kohortu 3.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
|
Změna od základní hodnoty v čichání nosního inspiračního tlaku (SNIP)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
Analýza SNIP byla plánována pouze pro kohortu 3.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24, týden 36 a týden 48
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významnou změnu v měření vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) a puls budou zveřejněny v následujících kategoriích:
Výsledky pro kohorty 1, 2 a 3 jsou sloučeny tak, jak je uvedeno v protokolu. |
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významný výsledek fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den 1 až týden 48
|
Vyšetření zahrnovala: ušní, nosní a krční, kardiovaskulární systém, plicní systém, kůži, břicho, neurologický systém, výšku a váhu.
Výsledky pro kohorty 1, 2 a 3 jsou sloučeny tak, jak je uvedeno v protokolu.
|
Den 1 až týden 48
|
|
Počet účastníků, kteří zažili potenciálně klinicky významná měření elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Kategoricky byly shrnuty PR interval (PRI), srdeční frekvence (HR), QTcF a zvýšení od výchozí hodnoty QTcF (IQTcF).
Výsledky pro kohorty 1, 2 a 3 jsou sloučeny tak, jak je uvedeno v protokolu.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Počet účastníků, kteří zažili potenciálně klinicky významné echokardiografické měření
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
Účastníci byli v klidu v poloze na zádech po dobu 10 minut před provedením měření.
Výsledky pro kohorty 1, 2 a 3 jsou sloučeny tak, jak je uvedeno v protokolu.
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významný hematologický výsledek (posudek zkoušejícího)
Časové okno: Den 1 až týden 48
|
Zahrnované parametry: hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární objem, bílé krvinky, červené krvinky, neutrofily (procentuální a absolutní), lymfocyty (procentuální a absolutní), monocyty (procentuální a absolutní), eozinofily (procentuální a absolutní), bazofily (procenta a absolutní) a krevní destičky.
Výsledky pro kohorty 1, 2 a 3 jsou sloučeny tak, jak je uvedeno v protokolu.
|
Den 1 až týden 48
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významný biochemický výsledek (hodnocení zkoušejícího)
Časové okno: Den 1 až týden 48
|
Zahrnované parametry: vápník, draslík, sodík, albumin, močovinový dusík, kyselina močová, kreatinin, kreatinkináza, glukóza nalačno, cystatin C, laktátdehydrogenáza, amyláza, lipáza, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), cholesterol, non-HDL cholesterol, poměr celkového HDL cholesterolu, celkový bilirubin, přímý bilirubin, nepřímý bilirubin, alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza a glutamátdehydrogenáza.
Výsledky pro kohorty 1, 2 a 3 jsou sloučeny tak, jak je uvedeno v protokolu.
|
Den 1 až týden 48
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali potenciálně klinicky významný výsledek funkce jater
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
|
Laboratorní měření alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), celkového bilirubinu (TB), alkalické fosfatázy (ALP) a glutamátdehydrogenázy (GLDH).
Hyův zákon je definován jako zvýšení ALT, AST a TBC, což ukazuje na nekrózu hepatocytů a funkční deficit.
Výsledky pro kohorty 1, 2 a 3 jsou sloučeny tak, jak je uvedeno v protokolu.
|
Výchozí stav do týdne 48
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významný výsledek analýzy moči (hodnocení vyšetřovatele)
Časové okno: Den 1 až týden 48
|
Zahrnuty parametry: glukóza, bilirubin, ketony, specifická hmotnost, krev, pH, protein, urobilinogen, dusitany a leukocyty.
Výsledky pro kohorty 1, 2 a 3 jsou sloučeny tak, jak je uvedeno v protokolu.
|
Den 1 až týden 48
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významný výsledek koagulace (posouzení zkoušejícího)
Časové okno: Den 1 až týden 48
|
Parametry zahrnovaly: aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový čas a mezinárodní normalizovaný poměr.
Koagulace byla hodnocena pouze pro kohorty 2 a 3. Výsledky pro kohorty 2 a 3 jsou shromážděny, jak je uvedeno v protokolu.
|
Den 1 až týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Monitor, Summit (Oxford) Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMT C11005
- 2015-004333-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .