- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02858635
Molekulární genetika sebevražedného chování
Molekulární genetika sebevražedného chování: Studie asociace mezi agresivní impulzivitou a geny serotoninergního systému
Sebevražda je závažný zdravotní problém, který ročně způsobí milion úmrtí na celém světě. V modelu stresové zranitelnosti je sebevražedné chování (SB) výsledkem interakce mezi predispozicí jedince a stresovým stavem. Podle tohoto modelu jsou jedinci, kteří jsou nositeli sebevražedného činu, když jsou vystaveni stresovým faktorům (stres ze životního prostředí, deprese, substance...), ti, kteří mají specifickou zranitelnost. Tyto zranitelnosti lze považovat za klinické parametry (sklon k zoufalství, agresivní a /nebo impulzivní vlastnosti), neurobiologické parametry (dysfunkce serotonergního systému, ...) a kognitivní parametry (přijetí nevýhodného rozhodnutí ...). Sebevražedná zranitelnost je částečně podpořena genetickými faktory. Zájmem současných výzkumů je identifikovat biomarkery, které zlepší příležitosti pro včasnou identifikaci subjektu s rizikem SB.
Čtyři cíle tohoto projektu jsou v návaznosti na předchozí práce týmu:
- Určit, zda kombinace hlavních genů souvisejících se serotoninem mohou lépe přispět ke zranitelnosti vůči SB, než když jsou brány v úvahu nezávisle.
- Posoudit, zda jsou asociace mezi těmito geny a SB modulovány dětským traumatem, životními událostmi a stresovou reakcí spojenou s těmito faktory prostředí.
- V prospektivní studii otestovat hodnotu kombinovaného klinického, neuropsychologického a genetického faktoru pro prevenci sebevražd, zejména impulzivitu a genovou interakci.
- Zkoumat souvislost mezi událostmi v reálném životě (pomocí ekologického momentálního hodnocení) a emoční reakcí a sebevražednými myšlenkami.
Vyšetřovatelé navrhují použít k zodpovězení těchto otázek multidisciplinární přístup, a tak být schopni identifikovat nové strategie prevence SB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průřezová studie:
Bude přijato 1500 pacientů s osobní anamnézou pokusu o sebevraždu. Budou provedena klinická, biologická a neuropsychologická vyšetření. Prvním cílem studie je replikovat již získané výsledky týkající se asociace mezi geny serotonergního systému a sebevražedným chováním. Budou porovnány frekvence alel pro různé markery testované u sebevražedných a kontrolních subjektů bez anamnézy sebevražedného chování. Pacienti, kteří budou přijati, budou porovnáni s kontrolní populací již přijatou pro jiný projekt.
Prospektivní studie: 554 pacientů hospitalizovaných pro pokus o sebevraždu bude hodnoceno každých 6 měsíců během 2letého období studie. Budou provedena klinická, biologická a neuropsychologická vyšetření.
Na konci inkluzní návštěvy bude 60 účastníků hodnoceno pomocí ekologického momentálního hodnocení (ESM). Budou instruováni, aby s sebou nosili chytrý telefon po dobu jednoho týdne a při každém signálu alarmu zaznamenávali události každodenního života, negativní emoce, psychickou bolest, sebevražedné myšlenky a konkrétní přiřazení k těmto událostem. Během tohoto období budou účastníci signalizováni pětkrát denně. Subjekty budou v polovině období hodnocení telefonicky kontaktovány za účelem monitorování a podpory dodržování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osobní anamnéza pokusu o sebevraždu
- Francouzská kavkazská západní Evropa a konkrétně mají všechny čtyři prarodiče ze země v západní Evropě (pro účely genetiky)
- schopen porozumět přírodě, cílům a metodologii studia
- nezdůrazňujte odchod během časového studia.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Není schopen mluvit, číst a rozumět francouzsky
- Pacient na ochranných opatřeních (opatrovnictví nebo poručnictví)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokusy o sebevraždu
Klinické a neuropsychologické vyšetření.
Vzorky krve a slin za účelem zodpovězení cílů studie.
|
Klinické a neuropsychologické hodnocení: impulzivita, agresivita, psychická bolest, angor se specifickými škálami a smartphone.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pokusu o sebevraždu
Časové okno: až 6 měsíců
|
výskyt pokusu o sebevraždu bude posuzován formulářem Columbia History Form při každé návštěvě
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sebevražedné myšlenky
Časové okno: až 7 dní
|
sebevražedné myšlenky budou hodnoceny pomocí stupnice pro sebehodnocení (s chytrým telefonem) pomocí Likertových škál, 5x denně po dobu 7 dnů.
|
až 7 dní
|
|
počet pokusů o sebevraždu
Časové okno: 1 hodina
|
hodnoceno klinickým rozhovorem
|
1 hodina
|
|
typ pokusu o sebevraždu
Časové okno: 1 hodina
|
hodnoceno klinickým rozhovorem
|
1 hodina
|
|
smrtelnost pokusu o sebevraždu
Časové okno: 1 hodina
|
posouzeno podle RRRS (Risk-Rescue Rating Scale)
|
1 hodina
|
|
hněv
Časové okno: 1 hodina
|
hodnoceno podle State-Trait Anger Expression Inventory (škála STAXI)
|
1 hodina
|
|
Impulzivita
Časové okno: 1 hodina
|
hodnoceno Barrattovou stupnicí impulzivity (škála BIS)
|
1 hodina
|
|
agresivita
Časové okno: 1 hodina
|
hodnoceno podle inventáře nepřátelství durkee (BDHI)
|
1 hodina
|
|
psychická bolest
Časové okno: 1 hodina
|
hodnoceno podle Likertovy škály
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 7653
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sebevražedné chování
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoužití látky | Rodinné vztahy | Rizikové sexuální chování | Runaway Behaviour