- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02858635
Molekulargenetik suizidalen Verhaltens
Molekulargenetik suizidalen Verhaltens: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen aggressiver Impulsivität und Genen des serotoninergen Systems
Selbstmord ist ein großes Gesundheitsproblem, das jährlich weltweit eine Million Todesopfer fordert. Im Stress-Vulnerabilitäts-Modell resultiert suizidales Verhalten (SB) aus der Wechselwirkung zwischen der Veranlagung einer Person und dem Stresszustand. Nach diesem Modell sind Personen, die eine suizidale Handlung begehen, wenn sie Stressfaktoren (Umweltstress, Depression, Substanz ...) ausgesetzt sind, diejenigen, die eine spezifische Verwundbarkeit aufweisen. Diese Verwundbarkeiten können als klinische Parameter (Neigung zur Verzweiflung, Aggressivität usw.) betrachtet werden (oder impulsive Merkmale), neurobiologische Parameter (Störung des serotonergen Systems, ...) und kognitive Parameter (ungünstige Entscheidungen treffen ...). Die Suizidgefährdung wird teilweise durch genetische Faktoren untermauert. Das Interesse aktueller Forschungen besteht darin, Biomarker zu identifizieren, die die Möglichkeiten zur Früherkennung von Personen mit einem SB-Risiko verbessern.
Die vier Ziele dieses Projekts stehen in der Kontinuität der bisherigen Arbeiten des Teams:
- Es sollte ermittelt werden, ob Kombinationen der wichtigsten Serotonin-bezogenen Gene möglicherweise besser zur Anfälligkeit für SB beitragen, als wenn sie unabhängig voneinander betrachtet werden.
- Es sollte beurteilt werden, ob die Assoziationen zwischen diesen Genen und SB durch Kindheitstraumata, Lebensereignisse und Stressreaktionen im Zusammenhang mit diesen Umweltfaktoren moduliert werden.
- In einer prospektiven Studie sollte der Wert kombinierter klinischer, neuropsychologischer und genetischer Faktoren für die Suizidprävention getestet werden, insbesondere Impulsivität und Gen-Gen-Interaktion.
- Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Ereignissen im wirklichen Leben (unter Verwendung einer ökologischen Momentanbewertung) und emotionaler Reaktion und Selbstmordgedanken.
Die Forscher schlagen vor, einen multidisziplinären Ansatz zur Beantwortung dieser Fragen zu verwenden und somit in der Lage zu sein, neue Präventionsstrategien für SB zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Querschnittsstudie:
Es werden 1500 Patienten mit einer persönlichen Vorgeschichte von Suizidversuchen rekrutiert. Es werden klinische, biologische und neuropsychologische Untersuchungen durchgeführt. Das erste Ziel der Studie besteht darin, die bereits erzielten Ergebnisse zum Zusammenhang zwischen Genen des serotonergen Systems und suizidalem Verhalten zu reproduzieren. Die Allelhäufigkeiten für verschiedene Marker, die bei suizidgefährdeten Personen und bei Kontrollpersonen ohne Vorgeschichte von suizidalem Verhalten getestet wurden, werden verglichen. Die zu rekrutierenden Patienten werden mit der Kontrollpopulation verglichen, die bereits für ein anderes Projekt rekrutiert wurde.
Prospektive Studie: 554 Patienten, die wegen eines Suizidversuchs ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden alle 6 Monate während des zweijährigen Studienzeitraums untersucht. Es werden klinische, biologische und neuropsychologische Untersuchungen durchgeführt.
Am Ende des Inklusionsbesuchs werden 60 Teilnehmer mittels ökologischer Momentanbewertung (ESM) bewertet. Sie werden angewiesen, eine Woche lang ein Smartphone bei sich zu tragen und bei jedem Alarmsignal alltägliche Ereignisse, negative Emotionen, psychische Schmerzen, Selbstmordgedanken und spezifische Zuschreibungen zu diesen Ereignissen aufzuzeichnen. Die Teilnehmer werden während des Zeitraums fünfmal täglich benachrichtigt. Die Probanden werden in der Mitte des Bewertungszeitraums telefonisch kontaktiert, um die Einhaltung zu überwachen und zu fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Persönliche Geschichte eines Selbstmordversuchs
- Französisch-kaukasischer Westeuropaer und insbesondere alle vier Großeltern stammen aus einem Land in Westeuropa (aus genetischen Gründen).
- in der Lage, die Natur, Ziele und Methodik der Studie zu verstehen
- Legen Sie keinen Wert darauf, während des Zeitstudiums zu gehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Ich bin nicht in der Lage, Französisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
- Patient unter Schutzmaßnahmen (Vormundschaft oder Treuhandschaft)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Selbstmordversucher
Klinische und neuropsychologische Beurteilung.
Blut- und Speichelproben zur Beantwortung der Untersuchungsziele.
|
Klinische und neuropsychologische Beurteilung: Impulsivität, Aggressivität, psychischer Schmerz, Wut mit spezifischen Skalen und Smartphone.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorkommnis eines Suizidversuchs
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
|
Das Vorliegen eines Selbstmordversuchs wird bei jedem Besuch anhand des Columbia History Form beurteilt
|
bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Suizidgedanken
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
|
Suizidgedanken werden anhand einer Skala für die Selbsteinschätzung von Suizidgedanken (SSI) (mit einem Smartphone) anhand von Likert-Skalen bewertet, 5-mal täglich während 7 Tagen.
|
bis zu 7 Tage
|
|
Anzahl der Selbstmordversuche
Zeitfenster: 1 Stunde
|
durch klinisches Interview beurteilt
|
1 Stunde
|
|
Art des Selbstmordversuchs
Zeitfenster: 1 Stunde
|
durch klinisches Interview beurteilt
|
1 Stunde
|
|
Tödlichkeit eines Selbstmordversuchs
Zeitfenster: 1 Stunde
|
bewertet anhand der Risk-Rescue Rating Scale (RRRS)
|
1 Stunde
|
|
Wut
Zeitfenster: 1 Stunde
|
bewertet durch State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-Skala)
|
1 Stunde
|
|
Impulsivität
Zeitfenster: 1 Stunde
|
beurteilt anhand der Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-Skala)
|
1 Stunde
|
|
Aggressivität
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Bewertet durch das Buss Durkee Feindseligkeitsinventar (BDHI)
|
1 Stunde
|
|
psychischer Schmerz
Zeitfenster: 1 Stunde
|
bewertet anhand der Likert-Skala
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 7653
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