- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02858635
Genética Molecular do Comportamento Suicida
Genética Molecular do Comportamento Suicida: Estudo da Associação entre Impulsividade Agressiva e Genes do Sistema Serotoninérgico
O suicídio é um importante problema de saúde que causa anualmente um milhão de mortes em todo o mundo. No modelo de vulnerabilidade ao estresse, o comportamento suicida (CS) resulta da interação entre a predisposição do indivíduo e a condição estressante. De acordo com este modelo, os indivíduos que realizam um ato suicida quando submetidos a fatores de estresse (estresse ambiental, depressão, substância...) são os que apresentam uma vulnerabilidade específica. Essas vulnerabilidades podem ser consideradas como parâmetros clínicos (propensão ao desespero, /ou traços impulsivos), parâmetros neurobiológicos (disfunção do sistema serotonérgico, ...) e parâmetros cognitivos (tomada de decisão desvantajosa ...). A vulnerabilidade suicida é parcialmente sustentada por fatores genéticos. O interesse das pesquisas atuais é identificar biomarcadores que melhorem as oportunidades de identificação precoce de sujeitos com risco para BS.
Os quatro objetivos deste projeto estão na continuidade da equipe de trabalhos anteriores:
- Determinar se combinações dos principais genes relacionados à serotonina podem contribuir melhor para a vulnerabilidade ao BS, do que quando considerados de forma independente.
- Avaliar se as associações entre esses genes e BS são moduladas por traumas na infância, eventos de vida e resposta ao estresse associados a esses fatores ambientais.
- Testar o valor do fator clínico, neuropsicológico e genético combinado para a prevenção do suicídio, em um estudo prospectivo, em particular a impulsividade e a interação gênica.
- Investigar a associação entre eventos da vida real (usando avaliação ecológica momentânea) e resposta emocional e ideação suicida.
Os pesquisadores se propõem a usar uma abordagem multidisciplinar para responder a essas perguntas e, assim, poder identificar novas estratégias de prevenção para o BS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo transversal:
Serão recrutados 1.500 pacientes com histórico pessoal de tentativa de suicídio. Serão realizadas avaliações clínicas, biológicas e neuropsicológicas. O primeiro objetivo do estudo é replicar os resultados já obtidos sobre a associação entre genes do sistema serotoninérgico e comportamento suicida. As frequências alélicas para diferentes marcadores testados em indivíduos suicidas e controles sem história de comportamento suicida serão comparadas. Os pacientes que serão recrutados serão comparados com a população controle já recrutada para outro projeto.
Estudo prospectivo: serão avaliados 554 pacientes internados por tentativa de suicídio, a cada 6 meses, durante o período de 2 anos do estudo. Serão realizadas avaliações clínicas, biológicas e neuropsicológicas.
Ao final da visita de inclusão, 60 participantes serão avaliados por meio da avaliação ecológica momentânea (ESM). Eles serão instruídos a carregar um smartphone com eles por uma semana e registrar a cada sinal de alarme eventos da vida diária, emoções negativas, dor psicológica, ideias suicidas e atribuições específicas a esses eventos. Os participantes serão sinalizados cinco vezes ao dia durante o período. Os indivíduos serão contatados por telefone na metade do período de avaliação para monitorar e incentivar a adesão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história pessoal de tentativa de suicídio
- Caucasiano francês da Europa Ocidental e, especificamente, todos os quatro avós de um país da Europa Ocidental (para fins genéticos)
- capaz de entender a natureza, os objetivos e a metodologia do estudo
- não enfatize a saída durante o estudo de tempo.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Não é capaz de falar, ler e entender francês
- Paciente em medidas protetivas (tutela ou curatela)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tentativas de suicídio
Avaliação clínica e neuropsicológica.
Amostras de sangue e saliva para responder aos objetivos do estudo.
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Avaliação clínica e neuropsicológica: impulsividade, agressividade, dor psicológica, angor com escalas específicas e smartphone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de tentativa de suicídio
Prazo: até 6 meses
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a ocorrência de uma tentativa de suicídio será avaliada pelo Formulário de História da Columbia em cada visita
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ideação suicida
Prazo: até 7 dias
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a ideação suicida será avaliada pela escala de autoavaliação de ideação suicida (SSI) (com um smartphone) por escalas Likert, 5 vezes por dia durante 7 dias.
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até 7 dias
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número de tentativas de suicídio
Prazo: 1 hora
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avaliado por entrevista clínica
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1 hora
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tipo de tentativa de suicídio
Prazo: 1 hora
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avaliado por entrevista clínica
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1 hora
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letalidade da tentativa de suicídio
Prazo: 1 hora
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avaliado pela Escala de Classificação de Risco-Resgate (RRRS)
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1 hora
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raiva
Prazo: 1 hora
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avaliado pelo Inventário de Expressão de Raiva Estado-Traço (escala STAXI)
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1 hora
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Impulsividade
Prazo: 1 hora
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avaliada pela escala de impulsividade de barratt (escala BIS)
|
1 hora
|
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agressividade
Prazo: 1 hora
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avaliado pelo inventário de hostilidade de Buss Durkee (BDHI)
|
1 hora
|
|
dor psicológica
Prazo: 1 hora
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avaliado pela escala Likert
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 7653
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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