- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02858635
Genética molecular de la conducta suicida
Genética Molecular de la Conducta Suicida: Estudio de Asociación entre Impulsividad Agresiva y Genes del Sistema Serotoninérgico
El suicidio es un importante problema de salud que provoca anualmente un millón de muertes en todo el mundo. En el modelo estrés-vulnerabilidad, la conducta suicida (SB) resulta de la interacción entre la predisposición del individuo y la condición estresante. Según este modelo, los individuos que llevan a cabo un acto suicida cuando están sometidos a factores de estrés (estrés ambiental, depresión, sustancia…) son aquellos que presentan una vulnerabilidad específica. Estas vulnerabilidades pueden considerarse como parámetros clínicos (propensión a la desesperación, agresividad y /o rasgos impulsivos), parámetros neurobiológicos (disfunción del sistema serotoninérgico,...) y parámetros cognitivos (toma de decisión desventajosa...). La vulnerabilidad suicida se basa en parte en factores genéticos. El interés de las investigaciones actuales es identificar biomarcadores que mejoren las oportunidades para la identificación temprana de sujetos con riesgo de BS.
Los cuatro objetivos de este proyecto están en la continuidad del equipo de trabajo anterior:
- Determinar si las combinaciones de los principales genes relacionados con la serotonina pueden contribuir mejor a la vulnerabilidad a la SB que cuando se consideran de forma independiente.
- Evaluar si las asociaciones entre estos genes y SB están moduladas por el trauma infantil, los eventos de la vida y la respuesta al estrés asociada con estos factores ambientales.
- Probar el valor del factor combinado clínico, neuropsicológico y genético para la prevención del suicidio, en un estudio prospectivo, en particular la impulsividad y la interacción gen gen.
- Investigar la asociación entre eventos de la vida real (mediante evaluación ecológica momentánea) y la respuesta emocional y la ideación suicida.
Los investigadores proponen utilizar un enfoque multidisciplinario para responder a estas preguntas y, por lo tanto, poder identificar nuevas estrategias de prevención para SB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio transversal:
Se reclutarán 1500 pacientes con antecedentes personales de intento de suicidio. Se realizarán evaluaciones clínicas, biológicas y neuropsicológicas. El primer objetivo del estudio es replicar los resultados ya obtenidos respecto a la asociación entre genes del sistema serotoninérgico y conducta suicida. Se compararán las frecuencias alélicas de diferentes marcadores probados en sujetos suicidas y en sujetos de control sin antecedentes de comportamiento suicida. Los pacientes que serán reclutados serán comparados con la población control ya reclutada para otro proyecto.
Estudio prospectivo: Se evaluarán 554 pacientes hospitalizados por intento de suicidio, cada 6 meses, durante los 2 años del estudio. Se realizarán evaluaciones clínicas, biológicas y neuropsicológicas.
Al final de la visita de inclusión, 60 participantes serán evaluados mediante evaluación ecológica momentánea (ESM). Se les indicará que lleven consigo un teléfono inteligente durante una semana y que registren en cada señal de alarma los eventos de la vida diaria, las emociones negativas, el dolor psicológico, las ideas suicidas y las atribuciones específicas a estos eventos. Los participantes serán señalados cinco veces al día durante el período. Los sujetos serán contactados por teléfono a la mitad del período de evaluación para monitorear y alentar el cumplimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes personales de intento de suicidio
- Europa occidental del Cáucaso francés y, específicamente, tienen los cuatro abuelos de un país de Europa occidental (con fines genéticos)
- capaz de comprender la naturaleza, los objetivos y la metodología del estudio
- no haga énfasis en irse durante el estudio de tiempos.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- No es capaz de hablar, leer y entender francés.
- Paciente en medidas de protección (tutela o tutela)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intentos de suicidio
Evaluación clínica y neuropsicológica.
Muestras de sangre y saliva para responder a los objetivos del estudio.
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Valoración clínica y neuropsicológica: impulsividad, agresividad, dolor psicológico, angor con escalas específicas y smartphone.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ocurrencia de intento de suicidio
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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la ocurrencia de un intento de suicidio será evaluada por el formulario de historial de Columbia en cada visita
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ideación suicida
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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la ideación suicida se evaluará mediante la escala de autoevaluación de la ideación suicida (SSI) (con un teléfono inteligente) mediante escalas de Likert, 5 veces al día durante 7 días.
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hasta 7 días
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número de intentos de suicidio
Periodo de tiempo: 1 hora
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evaluado por entrevista clinica
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1 hora
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tipo de intento de suicidio
Periodo de tiempo: 1 hora
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evaluado por entrevista clinica
|
1 hora
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letalidad del intento de suicidio
Periodo de tiempo: 1 hora
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evaluado por la Escala de Calificación de Riesgo-Rescate (RRRS)
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1 hora
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enojo
Periodo de tiempo: 1 hora
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evaluado por el Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo (escala STAXI)
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1 hora
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Impulsividad
Periodo de tiempo: 1 hora
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evaluado por la escala de impulsividad de Barratt (escala BIS)
|
1 hora
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agresividad
Periodo de tiempo: 1 hora
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evaluado por el inventario de hostilidad de buss durkee (BDHI)
|
1 hora
|
|
dolor psicologico
Periodo de tiempo: 1 hora
|
evaluado por escala de Likert
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- 7653
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