- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02858635
Molekylær genetikk av selvmordsatferd
Molecular Genetics of Suicidal Behavior: Studie av sammenhengen mellom aggressiv impulsivitet og gener i det serotonerge systemet
Selvmord er et stort helseproblem som årlig forårsaker en million dødsfall over hele verden. I stress-sårbarhetsmodellen er suicidal atferd (SB) et resultat av samspillet mellom et individs disposisjon og stressende tilstand. I følge denne modellen er individer som utfører en selvmordshandling når de utsettes for stressfaktorer (miljøstress, depresjon, substans ...) de som har en spesifikk sårbarhet. Disse sårbarhetene kan betraktes som kliniske parametere (tilbøyelighet til fortvilelse, aggressive og aggressive). /eller impulsive egenskaper), nevrobiologiske parametere (dysfunksjon av det serotonerge systemet, ...) og kognitive parametere (tar uheldige beslutninger ...). Suicidal sårbarhet er delvis underbygget av genetiske faktorer. Interessen til nåværende forskning er å identifisere biomarkører som vil forbedre mulighetene for tidlig identifisering av subjekt med risiko for SB.
De fire målene for dette prosjektet er i kontinuiteten til tidligere arbeidsteam:
- For å finne ut om kombinasjoner av de viktigste serotoninrelaterte genene bedre kan bidra til sårbarheten for SB, enn når de vurderes uavhengig.
- For å vurdere om assosiasjonene mellom disse genene og SB er modulert av barndomstraumer, livshendelser og stressrespons assosiert med disse miljøfaktorene.
- For å teste verdien av kombinert klinisk, nevropsykologisk og genetisk faktor for selvmordsforebygging, i en prospektiv studie, spesielt impulsivitet og gen-geninteraksjon.
- Å undersøke sammenhengen mellom hendelser i det virkelige liv (ved hjelp av økologisk øyeblikkelig vurdering) og emosjonell respons og selvmordstanker.
Etterforskerne foreslår å bruke en tverrfaglig tilnærming for å svare på disse spørsmålene og dermed være i stand til å identifisere nye forebyggingsstrategier for SB.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tverrgående studie:
1500 pasienter med en personlig historie med selvmordsforsøk vil bli rekruttert. Det vil bli utført kliniske, biologiske og nevropsykologiske vurderinger. Det første målet med studien er å gjenskape resultatene som allerede er oppnådd angående sammenhengen mellom gener i serotonerge systemet og selvmordsatferd. Allelfrekvensene for forskjellige markører testet i selvmords- og kontrollpersoner uten historie med selvmordsatferd vil bli sammenlignet. Pasientene som skal rekrutteres vil bli sammenlignet med kontrollpopulasjonen som allerede er rekruttert til et annet prosjekt.
Prospektiv studie: 554 pasienter innlagt på sykehus for et selvmordsforsøk vil bli evaluert hver 6. måned i løpet av den 2-årige perioden av studien. Det vil bli utført kliniske, biologiske og nevropsykologiske vurderinger.
På slutten av inkluderingsbesøket vil 60 deltakere bli vurdert ved hjelp av økologisk øyeblikkelig vurdering (ESM). De vil bli bedt om å ha med seg en smarttelefon i en uke, og ved hvert alarmsignal registrere daglige livshendelser, negative følelser, psykologisk smerte, selvmordstanker og spesifikke attribusjoner til disse hendelsene. Deltakerne vil bli signalisert fem ganger daglig i perioden. Forsøkspersonene vil bli kontaktet på telefon halvveis i vurderingsperioden for å overvåke og oppmuntre til etterlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personlig historie med selvmordsforsøk
- Fransk kaukasisk Vest-Europa og spesifikt har alle fire besteforeldre fra et land i Vest-Europa (for genetiske formål)
- i stand til å forstå natur, mål og metodikk for studiet
- ikke legg vekt på å forlate i løpet av tidsstudiet.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Kan ikke snakke, lese og forstå fransk
- Pasient på beskyttelsestiltak (vergemål eller tillitsmannskap)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvmordsforsøkere
Klinisk og nevropsykologisk vurdering.
Blod- og spyttprøver for å svare på målstudiet.
|
Klinisk og nevropsykologisk vurdering: impulsivitet, aggressivitet, psykisk smerte, angor med spesifikke skalaer og smarttelefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av selvmordsforsøk
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
forekomsten av et selvmordsforsøk vil bli vurdert av Columbia History Form ved hvert besøk
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvmordstanker
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Selvmordstanker vil bli vurdert etter skala for selvevaluering av selvmordstanker (SSI) (med smarttelefon) ved Likert-skalaer, 5 ganger per dag i løpet av 7 dager.
|
opptil 7 dager
|
|
antall selvmordsforsøk
Tidsramme: 1 time
|
vurderes ved klinisk intervju
|
1 time
|
|
type selvmordsforsøk
Tidsramme: 1 time
|
vurderes ved klinisk intervju
|
1 time
|
|
dødelighet av selvmordsforsøk
Tidsramme: 1 time
|
vurdert av Risk-Rescue Rating Scale (RRRS)
|
1 time
|
|
sinne
Tidsramme: 1 time
|
vurdert av State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-skala)
|
1 time
|
|
Impulsivitet
Tidsramme: 1 time
|
vurderes etter barratt impulsivitetsskala (BIS-skala)
|
1 time
|
|
aggressivitet
Tidsramme: 1 time
|
vurdert av buss durkee fiendtlighetsinventar (BDHI)
|
1 time
|
|
psykisk smerte
Tidsramme: 1 time
|
vurdert etter Likert-skalaen
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 7653
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .