- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02858635
Moleculaire genetica van suïcidaal gedrag
Moleculaire genetica van suïcidaal gedrag: studie van de associatie tussen agressieve impulsiviteit en genen van het serotoninerge systeem
Zelfmoord is een groot gezondheidsprobleem dat wereldwijd jaarlijks een miljoen doden veroorzaakt. In het stress-kwetsbaarheidsmodel is suïcidaal gedrag (SB) het resultaat van de interactie tussen iemands aanleg en stressvolle toestand. Volgens dit model zijn individuen die zelfmoord plegen wanneer ze worden blootgesteld aan stressfactoren (omgevingsstress, depressie, substantie ...) degenen die een specifieke kwetsbaarheid hebben. Deze kwetsbaarheden kunnen worden beschouwd als klinische parameters (neiging tot wanhoop, agressieve en /of impulsieve kenmerken), neurobiologische parameters (disfunctie van het serotonerge systeem, ...) en cognitieve parameters (ongunstige beslissing nemen ...). Suïcidale kwetsbaarheid wordt gedeeltelijk ondersteund door genetische factoren. Het belang van de huidige onderzoeken is om biomarkers te identificeren die de mogelijkheden voor vroege identificatie van proefpersonen met een risico voor SB zullen verbeteren.
De vier doelen van dit project liggen in de continuïteit van het vorige werkteam:
- Om te bepalen of combinaties van de belangrijkste serotonine-gerelateerde genen mogelijk beter bijdragen aan de kwetsbaarheid voor SB, dan wanneer ze onafhankelijk worden beschouwd.
- Om te beoordelen of de associaties tussen deze genen en SB worden gemoduleerd door jeugdtrauma, levensgebeurtenissen en stressreacties die verband houden met deze omgevingsfactoren.
- Testen van de waarde van gecombineerde klinische, neuropsychologische en genetische factoren voor suïcidepreventie, in een prospectieve studie, met name impulsiviteit en gen-geninteractie.
- Het verband onderzoeken tussen gebeurtenissen in het echte leven (met behulp van ecologische momentane beoordeling) en emotionele respons en zelfmoordgedachten.
De onderzoekers stellen voor om een multidisciplinaire aanpak te gebruiken om deze vragen te beantwoorden en zo nieuwe preventiestrategieën voor SB te kunnen identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transversale studie:
Er zullen 1500 patiënten met een persoonlijke geschiedenis van zelfmoordpogingen worden gerekruteerd. Klinische, biologische en neuropsychologische beoordelingen zullen worden uitgevoerd. Het eerste doel van de studie is het repliceren van de reeds verkregen resultaten met betrekking tot het verband tussen serotonerge systeemgenen en suïcidaal gedrag. De allelfrequenties voor verschillende markers die zijn getest bij suïcidale en controlepersonen zonder voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag zullen worden vergeleken. De patiënten die geworven zullen worden, zullen vergeleken worden met de controlepopulatie die al gerekruteerd is voor een ander project.
Prospectieve studie: 554 patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een zelfmoordpoging zullen elke 6 maanden worden geëvalueerd gedurende de 2 jaar durende studieperiode. Klinische, biologische en neuropsychologische beoordelingen zullen worden uitgevoerd.
Aan het einde van het insluitingsbezoek zullen 60 deelnemers worden beoordeeld met behulp van ecologische momentane beoordeling (ESM). Ze krijgen de instructie om een week lang een smartphone bij zich te dragen en bij elk alarmsignaal dagelijkse gebeurtenissen, negatieve emoties, psychische pijn, zelfmoordgedachten en specifieke toeschrijvingen aan deze gebeurtenissen vast te leggen. Gedurende de periode worden deelnemers vijf keer per dag gesignaleerd. Halverwege de beoordelingsperiode wordt telefonisch contact opgenomen met proefpersonen om naleving te monitoren en te stimuleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- persoonlijke geschiedenis van zelfmoordpoging
- Frans-Kaukasisch West-Europa en hebben met name alle vier de grootouders uit een land in West-Europa (voor genetische doeleinden)
- in staat om de natuur, doelen en methodologie te begrijpen oh de studie
- benadrukt niet om te vertrekken tijdens de tijdstudie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Frans niet kunnen spreken, lezen en verstaan
- Patiënt over beschermende maatregelen (voogdij of curatele)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfmoordpogingen
Klinische en neuropsychologische beoordeling.
Bloed- en speekselmonsters om onderzoeksdoelen te beantwoorden.
|
Klinische en neuropsychologische beoordeling: impulsiviteit, agressiviteit, psychologische pijn, woede met specifieke schalen en smartphone.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorkomen van een zelfmoordpoging
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
het optreden van een zelfmoordpoging wordt bij elk bezoek beoordeeld door het Columbia History Form
|
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
suïcidale gedachten
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
zelfmoordgedachten worden beoordeeld op een schaal voor zelfbeoordelingen van zelfmoordgedachten (SSI) (met een smartphone) door Likert-schalen, 5 keer per dag gedurende 7 dagen.
|
tot 7 dagen
|
|
aantal zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: 1 uur
|
beoordeeld door middel van een klinisch interview
|
1 uur
|
|
soort zelfmoordpoging
Tijdsspanne: 1 uur
|
beoordeeld door middel van een klinisch interview
|
1 uur
|
|
dodelijkheid van zelfmoordpoging
Tijdsspanne: 1 uur
|
beoordeeld door Risk-Rescue Rating Scale (RRRS)
|
1 uur
|
|
woede
Tijdsspanne: 1 uur
|
beoordeeld door State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-schaal)
|
1 uur
|
|
Impulsiviteit
Tijdsspanne: 1 uur
|
beoordeeld door barratt impulsiviteitsschaal (BIS-schaal)
|
1 uur
|
|
agressiviteit
Tijdsspanne: 1 uur
|
beoordeeld door buss durkee vijandigheid inventaris (BDHI)
|
1 uur
|
|
psychologische pijn
Tijdsspanne: 1 uur
|
beoordeeld door Likert-schaal
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 7653
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .