- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02858635
Itsetuhoisen käyttäytymisen molekyyligenetiikka
Itsemurhakäyttäytymisen molekyyligenetiikka: Aggressiivisen impulsiivisuuden ja serotoninergisen järjestelmän geenien välinen yhteys
Itsemurha on vakava terveysongelma, joka aiheuttaa vuosittain miljoona kuolemaa maailmanlaajuisesti. Stressihaavoittuvuusmallissa itsemurhakäyttäytyminen (SB) johtuu yksilön alttiuden ja stressitilan välisestä vuorovaikutuksesta. Tämän mallin mukaan henkilöt, jotka suorittavat itsemurhan joutuessaan alttiiksi stressitekijöille (ympäristöstressi, masennus, päihteet...), ovat henkilöitä, joilla on erityinen haavoittuvuus. Näitä haavoittuvuuksia voidaan pitää kliinisinä parametreina (taipumus epätoivoon, aggressiivisuus ja /tai impulsiiviset ominaisuudet), neurobiologiset parametrit (serotonergisen järjestelmän toimintahäiriö,...) ja kognitiiviset parametrit (epäedullisen päätöksen tekeminen...). Itsemurhahaavoittuvuus perustuu osittain geneettisiin tekijöihin. Nykyisten tutkimusten tavoitteena on tunnistaa biomarkkereita, jotka parantavat mahdollisuuksia SB-riskin kohteena olevan henkilön varhaiseen tunnistamiseen.
Tämän projektin neljä tavoitetta ovat aiemman työryhmän jatkumoa:
- Sen määrittämiseksi, voivatko tärkeimpien serotoniiniin liittyvien geenien yhdistelmät edistää SB-haavoittuvuutta paremmin kuin silloin, kun niitä tarkastellaan itsenäisesti.
- Arvioida, ovatko lapsuuden traumat, elämäntapahtumat ja näihin ympäristötekijöihin liittyvät stressivasteet moduloineet näiden geenien ja SB:n välisiä assosiaatioita.
- Testaa yhdistetyn kliinisen, neuropsykologisen ja geneettisen tekijän arvoa itsemurhien ehkäisyyn prospektiivitutkimuksessa, erityisesti impulsiivisuuden ja geenigeenien vuorovaikutuksen kannalta.
- Tutkia tosielämän tapahtumien yhteyttä (käyttäen ekologista hetkellistä arviointia) tunnereaktion ja itsemurha-ajatusten välillä.
Tutkijat ehdottavat monitieteistä lähestymistapaa vastaamaan näihin kysymyksiin ja pystymään siten tunnistamaan uusia ehkäisystrategioita SB:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Poikittaistutkimus:
Rekrytoidaan 1 500 potilasta, joilla on ollut itsemurhayrityksiä. Tehdään kliiniset, biologiset ja neuropsykologiset arvioinnit. Tutkimuksen ensimmäinen tavoite on toistaa jo saatuja tuloksia serotonergisen järjestelmän geenien ja itsemurhakäyttäytymisen välisestä yhteydestä. Itsemurha- ja kontrollihenkilöillä, joilla ei ole aiemmin ollut itsemurhakäyttäytymistä, testattujen eri merkkiaineiden alleelitaajuuksia verrataan. Rekrytoitavia potilaita verrataan toiseen projektiin jo rekrytoituun kontrollipopulaatioon.
Prospektiivinen tutkimus: 554 itsemurhayrityksen vuoksi sairaalahoitoon joutunutta potilasta arvioidaan kuuden kuukauden välein tutkimuksen 2 vuoden aikana. Tehdään kliiniset, biologiset ja neuropsykologiset arvioinnit.
Inkluusiovierailun päätteeksi 60 osallistujaa arvioidaan ekologisen hetkellisen arvioinnin (ESM) avulla. Heitä neuvotaan kantamaan älypuhelinta mukanaan viikon ajan ja tallentamaan jokaisen hälytyssignaalin yhteydessä päivittäiset tapahtumat, negatiiviset tunteet, psyykkinen kipu, itsemurha-ajatukset ja erityiset syyt näihin tapahtumiin. Osallistujat saavat signaalin viisi kertaa päivässä jakson aikana. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse arviointijakson puolivälissä noudattamisen valvomiseksi ja kannustamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilökohtainen itsemurhayrityshistoria
- Ranskan kaukasialainen Länsi-Eurooppa ja erityisesti heillä on kaikki neljä isovanhempaa Länsi-Euroopan maasta (genetiikkaa varten)
- kykenee ymmärtämään tutkimuksen luontoa, tavoitteita ja metodologiaa
- Älä painota lähtemistä aikatutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ei osaa puhua, lukea ja ymmärtää ranskaa
- Potilas, jolla on suojatoimenpiteitä (huoltajuus tai edunvalvonta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Itsemurhayritykset
Kliininen ja neuropsykologinen arviointi.
Veri- ja sylkinäytteet tavoitteen tutkimukseen vastaamiseksi.
|
Kliininen ja neuropsykologinen arviointi: impulsiivisuus, aggressiivisuus, psyykkinen kipu, angor erityisillä asteikoilla ja älypuhelimella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
itsemurhayrityksen esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
itsemurhayrityksen esiintyminen arvioidaan Columbia History Form -lomakkeella jokaisella vierailulla
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
itsemurha-ajatuksia
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
|
itsemurha-ajatuksia arvioidaan itsemurha-ajatusten (SSI) itsearviointiasteikolla (älypuhelimella) Likert-asteikolla, 5 kertaa päivässä 7 päivän ajan.
|
jopa 7 päivää
|
itsemurhayritysten määrä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
arvioitiin kliinisellä haastattelulla
|
1 tunti
|
itsemurhayrityksen tyyppi
Aikaikkuna: 1 tunti
|
arvioitiin kliinisellä haastattelulla
|
1 tunti
|
itsemurhayrityksen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
arvioitu Risk-Rescue Rating Scale (RRRS) -luokitusasteikolla
|
1 tunti
|
suututtaa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
arvioitu State-Trait Anger Expression Inventorylla (STAXI-asteikko)
|
1 tunti
|
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
arvioitu Barrattin impulsiivisuusasteikolla (BIS-asteikko)
|
1 tunti
|
aggressiivisuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
arvioitu buss durkee vihamielisyyden inventaariolla (BDHI)
|
1 tunti
|
henkistä kipua
Aikaikkuna: 1 tunti
|
arvioitiin Likert-asteikolla
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7653
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .