- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02858635
Genetica molecolare del comportamento suicidario
Genetica molecolare del comportamento suicidario: studio dell'associazione tra impulsività aggressiva e geni del sistema serotoninergico
Il suicidio è un grave problema di salute che causa ogni anno un milione di morti in tutto il mondo. Nel modello stress-vulnerabilità, il comportamento suicidario (SB) risulta dall'interazione tra la predisposizione di un individuo e la condizione stressante. Secondo questo modello, gli individui che compiono un atto suicidario quando sottoposti a fattori di stress (stress ambientale, depressione, sostanza...) sono quelli che hanno una specifica vulnerabilità. Tali vulnerabilità possono essere considerate come parametri clinici (propensione alla disperazione, aggressività e /o tratti impulsivi), parametri neurobiologici (disfunzione del sistema serotoninergico, ...) e parametri cognitivi (assunzione di decisioni svantaggiose ...). La vulnerabilità al suicidio è in parte sostenuta da fattori genetici. L'interesse delle ricerche in corso è identificare biomarcatori che miglioreranno le opportunità di identificazione precoce di soggetti a rischio di SB.
I quattro obiettivi di questo progetto sono nella continuità del team di lavoro precedente:
- Determinare se le combinazioni dei principali geni correlati alla serotonina possano contribuire meglio alla vulnerabilità all'SB, rispetto a quando sono considerate indipendentemente.
- Valutare se le associazioni tra questi geni e SB sono modulate da traumi infantili, eventi della vita e risposta allo stress associati a questi fattori ambientali.
- Testare il valore del fattore clinico, neuropsicologico e genetico combinato per la prevenzione del suicidio, in uno studio prospettico, in particolare l'impulsività e l'interazione genica.
- Indagare l'associazione tra eventi nella vita reale (utilizzando la valutazione momentanea ecologica) e la risposta emotiva e l'ideazione suicidaria.
Gli investigatori propongono di utilizzare un approccio multidisciplinare per rispondere a queste domande e, quindi, essere in grado di identificare nuove strategie di prevenzione per SB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio trasversale:
Saranno reclutati 1500 pazienti con una storia personale di tentato suicidio. Saranno eseguite valutazioni cliniche, biologiche e neuropsicologiche. Il primo obiettivo dello studio è replicare i risultati già ottenuti sull'associazione tra geni del sistema serotoninergico e comportamento suicidario. Verranno confrontate le frequenze alleliche per i diversi marcatori testati nei soggetti suicidari e nei soggetti di controllo senza storia di comportamento suicidario. I pazienti che verranno reclutati verranno confrontati con la popolazione di controllo già reclutata per un altro progetto.
Studio prospettico: 554 pazienti ricoverati per tentativo di suicidio saranno valutati, ogni 6 mesi, durante il periodo di 2 anni dello studio. Saranno eseguite valutazioni cliniche, biologiche e neuropsicologiche.
Al termine della visita di inclusione, 60 partecipanti saranno valutati utilizzando la valutazione momentanea ecologica (ESM). Saranno istruiti a portare con sé uno smartphone per una settimana ea registrare ad ogni segnale di allarme eventi della vita quotidiana, emozioni negative, dolore psicologico, idee suicide e attribuzioni specifiche a questi eventi. I partecipanti saranno segnalati cinque volte al giorno durante il periodo. I soggetti saranno contattati telefonicamente a metà del periodo di valutazione per monitorare e incoraggiare la conformità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- storia personale di tentato suicidio
- Europa occidentale caucasica francese e in particolare hanno tutti e quattro i nonni di un paese dell'Europa occidentale (per scopi genetici)
- in grado di comprendere la natura, gli obiettivi e la metodologia dello studio
- non sottolineare di andarsene durante il tempo di studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Non in grado di parlare, leggere e capire il francese
- Paziente in misure di protezione (tutela o amministrazione fiduciaria)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tentatori di suicidio
Valutazione clinica e neuropsicologica.
Prelievi di sangue e saliva per rispondere agli obiettivi dello studio.
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Valutazione clinica e neuropsicologica: impulsività, aggressività, dolore psicologico, angor con scale specifiche e smartphone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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verificarsi del tentativo di suicidio
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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il verificarsi di un tentativo di suicidio sarà valutato dal Columbia History Form ad ogni visita
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fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ideazione suicidaria
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
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l'ideazione suicidaria sarà valutata mediante scala per l'autovalutazione dell'ideazione suicidaria (SSI) (con uno smartphone) mediante scale Likert, 5 volte al giorno per 7 giorni.
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fino a 7 giorni
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numero di tentativi di suicidio
Lasso di tempo: 1 ora
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valutato mediante colloquio clinico
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1 ora
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tipo di tentativo di suicidio
Lasso di tempo: 1 ora
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valutato mediante colloquio clinico
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1 ora
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letalità del tentativo di suicidio
Lasso di tempo: 1 ora
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valutato dalla scala di valutazione del rischio-salvataggio (RRRS)
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1 ora
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rabbia
Lasso di tempo: 1 ora
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valutato dallo State-Trait Anger Expression Inventory (scala STAXI)
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1 ora
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Impulsività
Lasso di tempo: 1 ora
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valutata con la scala dell'impulsività barratt (scala BIS)
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1 ora
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aggressività
Lasso di tempo: 1 ora
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valutato dall'inventario dell'ostilità di Buss Durkee (BDHI)
|
1 ora
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dolore psicologico
Lasso di tempo: 1 ora
|
valutata con scala Likert
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7653
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