- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02858635
Molekylær genetik af selvmordsadfærd
Molekylær genetik af selvmordsadfærd: Studie af sammenhængen mellem aggressiv impulsivitet og gener i det serotonerge system
Selvmord er et stort sundhedsproblem, der årligt forårsager en million dødsfald på verdensplan. I stress-sårbarhedsmodellen er suicidal adfærd (SB) et resultat af samspillet mellem et individs disposition og stressende tilstand. Ifølge denne model er personer, der udfører en selvmordshandling, når de udsættes for stressfaktorer (miljøstress, depression, stof ...), dem, der har en specifik sårbarhed. Disse sårbarheder kan betragtes som kliniske parametre (tilbøjelighed til fortvivlelse, aggressive og aggressive). /eller impulsive egenskaber), neurobiologiske parametre (dysfunktion af det serotonerge system, ...) og kognitive parametre (at tage en ufordelagtig beslutning ...). Selvmordssårbarhed er delvist underbygget af genetiske faktorer. Interessen for aktuelle undersøgelser er at identificere biomarkører, der vil forbedre mulighederne for tidlig identifikation af emne med en risiko for SB.
De fire mål med dette projekt er i kontinuiteten af tidligere arbejdsteam:
- For at afgøre, om kombinationer af de vigtigste serotonin-relaterede gener kan bidrage bedre til sårbarheden over for SB, end når de betragtes uafhængigt.
- At vurdere, om associationerne mellem disse gener og SB er moduleret af barndomstraumer, livsbegivenheder og stressrespons forbundet med disse miljøfaktorer.
- At teste værdien af kombineret klinisk, neuropsykologisk og genetisk faktor til selvmordsforebyggelse, i en prospektiv undersøgelse, især impulsivitet og gen-geninteraktion.
- At undersøge sammenhængen mellem begivenheder i det virkelige liv (ved hjælp af økologisk momentan vurdering) og følelsesmæssig reaktion og selvmordstanker.
Efterforskerne foreslår at bruge en multidisciplinær tilgang til at besvare disse spørgsmål og dermed være i stand til at identificere nye forebyggelsesstrategier for SB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tværgående undersøgelse:
1500 patienter med en personlig historie med selvmordsforsøg vil blive rekrutteret. Der vil blive udført kliniske, biologiske og neuropsykologiske vurderinger. Det første formål med undersøgelsen er at replikere de allerede opnåede resultater vedrørende sammenhængen mellem gener i serotonerge systemet og selvmordsadfærd. Allelfrekvenserne for forskellige markører testet i selvmords- og kontrolpersoner uden historie med selvmordsadfærd vil blive sammenlignet. De patienter, der vil blive rekrutteret, vil blive sammenlignet med den kontrolpopulation, der allerede er rekrutteret til et andet projekt.
Prospektiv undersøgelse: 554 patienter indlagt for et selvmordsforsøg vil blive evalueret hver 6. måned i løbet af undersøgelsens 2-årige periode. Der vil blive udført kliniske, biologiske og neuropsykologiske vurderinger.
Ved afslutningen af inklusionsbesøget vil 60 deltagere blive vurderet ved hjælp af økologisk øjeblikkelig vurdering (ESM). De vil blive instrueret i at have en smartphone med sig i en uge og ved hvert alarmsignal optage daglige livsbegivenheder, negative følelser, psykologiske smerter, selvmordstanker og specifikke tilskrivninger til disse begivenheder. Deltagerne vil blive signaleret fem gange dagligt i perioden. Emner vil blive kontaktet telefonisk halvvejs i vurderingsperioden for at overvåge og tilskynde til overholdelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- University Hospital of Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personlig historie om selvmordsforsøg
- Fransk kaukasisk Vesteuropa og specifikt har alle fire bedsteforældre fra et land i Vesteuropa (til genetiske formål)
- i stand til at forstå natur, mål og metodologi oh studiet
- lægger ikke vægt på at tage af sted i løbet af tidsstudiet.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ikke i stand til at tale, læse og forstå fransk
- Patient på beskyttelsesforanstaltninger (værgemål eller formynderskab)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvmordsforsøg
Klinisk og neuropsykologisk vurdering.
Blod- og spytprøver for at besvare målundersøgelsen.
|
Klinisk og neuropsykologisk vurdering: impulsivitet, aggressivitet, psykisk smerte, angor med specifikke skalaer og smartphone.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af selvmordsforsøg
Tidsramme: op til 6 måneder
|
forekomsten af et selvmordsforsøg vil blive vurderet af Columbia History Form ved hvert besøg
|
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvmordstanker
Tidsramme: op til 7 dage
|
Selvmordstanker vil blive vurderet efter skala for selvevaluering af selvmordstanker (SSI) (med en smartphone) ved Likert-skalaer, 5 gange dagligt i løbet af 7 dage.
|
op til 7 dage
|
|
antal selvmordsforsøg
Tidsramme: 1 time
|
vurderet ved klinisk samtale
|
1 time
|
|
type selvmordsforsøg
Tidsramme: 1 time
|
vurderet ved klinisk samtale
|
1 time
|
|
selvmordsforsøgs dødelighed
Tidsramme: 1 time
|
vurderet af Risk-Rescue Rating Scale (RRRS)
|
1 time
|
|
vrede
Tidsramme: 1 time
|
vurderet ved State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-skala)
|
1 time
|
|
Impulsivitet
Tidsramme: 1 time
|
vurderet ved barratt impulsivitetsskala (BIS-skala)
|
1 time
|
|
aggressivitet
Tidsramme: 1 time
|
vurderet af buss durkee fjendtlighedsopgørelse (BDHI)
|
1 time
|
|
psykisk smerte
Tidsramme: 1 time
|
vurderet efter Likert-skalaen
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 7653
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordsadfærd
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Jian-Jun OuIkke rekrutterer endnuIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationTeenager | Depression | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Jian-Jun OuRekrutteringIkke-suicidal selvskade (NSSI)Kina
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringIkke-suicidal selvskade | DepressionslidelserKina
-
Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; Region Skane; Region StockholmRekrutteringSelvskade | Ikke-suicidal selvskadeSverige
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv adfærdsterapi | Ikke-suicidal selvskade