- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02858635
Molecular Genetics of Suicidal Behavior
Molecular Genetics of Suicidal Behavior: Studie av sambandet mellan aggressiv impulsivitet och gener i det serotonerga systemet
Självmord är ett stort hälsoproblem som årligen orsakar en miljon dödsfall över hela världen. I stress-sårbarhetsmodellen är suicidalt beteende (SB) ett resultat av samspelet mellan en individs anlag och stressande tillstånd. Enligt denna modell är individer som utför en självmordshandling när de utsätts för stressfaktorer (miljöstress, depression, substans ...) de som har en specifik sårbarhet. Dessa sårbarheter kan betraktas som kliniska parametrar (benägenhet att förtvivla, aggressiva och aggressiva). /eller impulsiva egenskaper), neurobiologiska parametrar (dysfunktion av det serotonerga systemet, ...) och kognitiva parametrar (att fatta ofördelaktiga beslut ...). Suicid sårbarhet är delvis underbyggd av genetiska faktorer. Intresset för aktuell forskning är att identifiera biomarkörer som kommer att förbättra möjligheterna till tidig identifiering av subjekt med risk för SB.
De fyra målen för detta projekt ligger i kontinuiteten i tidigare arbetslag:
- För att avgöra om kombinationer av de huvudsakliga serotoninrelaterade generna bättre kan bidra till sårbarheten för SB, än när de övervägs oberoende.
- Att bedöma om sambanden mellan dessa gener och SB moduleras av barndomstrauma, livshändelser och stressrespons associerade med dessa miljöfaktorer.
- Att testa värdet av kombinerad klinisk, neuropsykologisk och genetisk faktor för suicidprevention, i en prospektiv studie, i synnerhet impulsivitet och gengeninteraktion.
- Att undersöka sambandet mellan händelser i det verkliga livet (med hjälp av ekologisk momentan bedömning) och känslomässig respons och självmordstankar.
Utredarna föreslår att använda ett multidisciplinärt tillvägagångssätt för att besvara dessa frågor och därmed kunna identifiera nya förebyggande strategier för SB.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transversell studie:
1500 patienter med en personlig historia av självmordsförsök kommer att rekryteras. Kliniska, biologiska och neuropsykologiska bedömningar kommer att utföras. Det första syftet med studien är att replikera de resultat som redan erhållits angående sambandet mellan gener i serotonerga systemet och suicidalt beteende. Allelfrekvenserna för olika markörer som testats hos suicid- och kontrollpersoner utan historia av suicidalt beteende kommer att jämföras. Patienterna som kommer att rekryteras kommer att jämföras med kontrollpopulationen som redan rekryterats till ett annat projekt.
Prospektiv studie: 554 patienter inlagda på sjukhus för ett självmordsförsök kommer att utvärderas, var 6:e månad, under studiens 2-årsperiod. Kliniska, biologiska och neuropsykologiska bedömningar kommer att utföras.
I slutet av inklusionsbesöket kommer 60 deltagare att bedömas med hjälp av ekologisk momentan bedömning (ESM). De kommer att instrueras att bära en smartphone med sig under en vecka och att vid varje larmsignal registrera dagliga livshändelser, negativa känslor, psykologisk smärta, självmordstankar och specifika tillskrivningar till dessa händelser. Deltagarna kommer att signaleras fem gånger om dagen under perioden. Ämnen kommer att kontaktas per telefon halvvägs under bedömningsperioden för att övervaka och uppmuntra efterlevnaden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University hospital of Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personlig historia av självmordsförsök
- Franska kaukasiska Västeuropa och specifikt har alla fyra morföräldrar från ett land i Västeuropa (för genetiska ändamål)
- kunna förstå naturen, syften och metodiken för studien
- betona inte att lämna under tidsstudien.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Kan inte tala, läsa och förstå franska
- Patient på skyddsåtgärder (förmyndarskap eller förvaltarskap)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självmordsförsökare
Klinisk och neuropsykologisk bedömning.
Blod- och salivprover för att besvara målstudien.
|
Klinisk och neuropsykologisk bedömning: impulsivitet, aggressivitet, psykisk smärta, angor med specifika skalor och smartphone.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av självmordsförsök
Tidsram: upp till 6 månader
|
förekomsten av ett självmordsförsök kommer att bedömas av Columbia History Form vid varje besök
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
självmordstankar
Tidsram: upp till 7 dagar
|
självmordstankar kommer att bedömas efter skala för självmordstankar (SSI) självbedömningar (med en smartphone) av Likert-skalor, 5 gånger per dag under 7 dagar.
|
upp till 7 dagar
|
|
antal självmordsförsök
Tidsram: 1 timme
|
bedöms genom klinisk intervju
|
1 timme
|
|
typ av självmordsförsök
Tidsram: 1 timme
|
bedöms genom klinisk intervju
|
1 timme
|
|
dödlighet av självmordsförsök
Tidsram: 1 timme
|
bedömd av Risk-Rescue Rating Scale (RRRS)
|
1 timme
|
|
ilska
Tidsram: 1 timme
|
bedömd av State-Trait Anger Expression Inventory (STAXI-skala)
|
1 timme
|
|
Impulsivitet
Tidsram: 1 timme
|
bedömd med Barratts impulsivitetsskala (BIS-skala)
|
1 timme
|
|
aggressivitet
Tidsram: 1 timme
|
bedömd av buss durkee fientlighetsinventering (BDHI)
|
1 timme
|
|
psykisk smärta
Tidsram: 1 timme
|
bedömd med Likert-skalan
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 7653
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .