Analgetická účinnost různých dávek sacharózy během odběru krve u předčasně narozených dětí

Jedná se o kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou (double--dummy) studii k hodnocení analgetické účinnosti sacharózy. Zaměstnanci studie vyhodnotí všechny narozené novorozence přijaté na jednotku intenzivní péče pro novorozence (NICU) s gestačním věkem (GA) ≤ 36+6 týdnů; u novorozenců bude okamžitě proveden screening na způsobilost na základě předem definovaného zařazení/vyloučení ze studie. kritéria.

Poté budou rodiče informováni o studii a bude podepsán písemný informovaný souhlas. Ti, kteří jsou způsobilí, budou randomizováni do studie prostřednictvím počítačem generovaného randomizačního seznamu.

Populaci studie tvoří předčasně narozené děti, které podstupují odběr krve. Odhaduje se, že do randomizované studie bude zahrnuto přibližně 144 nedonošených novorozenců (72 na skupinu buď píchnutím do paty nebo venepunkcí).

Všichni způsobilí novorozenci, jejichž rodiče souhlasili s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu, budou randomizováni, jakmile budou přijati na NICU.

Tato studie bude probíhat ve 3 fázích:

• Pre-randomizace Budou získány následující položky: Mateřská anamnéza včetně lékařské a těhotenské anamnézy matky, stav prenatální péče; Prenatální analgetika a sedativní léky podávané matce; Odhadovaná GA, porodní hmotnost a délka. Všechny údaje je třeba zaznamenat do formuláře hlášení případu (CRF);
• Fáze studie: Předčasně narození novorozenci, kterým budou odebírány vzorky krve pomocí procedur narušujících kůži, splňující kritéria pro zařazení, budou randomizováni, jakmile se lékař rozhodne krev utopit, buď na sacharózu 24 % 0,3 ml, pokud ≤ 1000 g, nebo 0,5 ml, pokud > 1 000 g dvě minuty před procedurou narušení kůže nebo sacharóza 24 % 0,3 ml, pokud ≤ 1 000 g nebo 0,5 ml, pokud > 1 000 g dvě minuty před a během procedury narušení kůže, podle počítačem generovaného randomizačního seznamu . Vyškolený operátor (zdravotní sestra nebo lékař) provede vpichy do paty pomocí automatického kopí (Tenderfoot® micro-preemie pro kojence < 1000 g a Tenderfoot preemie pro kojence > 1000 gramů) a venepunkci pomocí motýlkové jehly 23--25 gauge . Jakýkoli postup narušení kůže, ať už píchnutí do paty nebo venepunkce, u každého pacienta bude zaznamenán; pacienti budou během odběru krve zaznamenáni na video, aby alespoň dva operátoři mohli vyhodnotit analgetickou účinnost intervence pomocí algometrických měření. U podskupiny pacientů bude také měřena vodivost kůže.

Algometrická měření: Vyhodnocení bolesti bude provedeno vizualizací videa postupu. Dva různí hodnotitelé nezávisle přiřadí skóre bolesti pomocí:

1. Profil bolesti předčasného kojence (PIPP) 30 a 60 sekund po propíchnutí kůže
2. Stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) po 30 sekundách
3. Nepřímá vizuální analogová škála (VAS) po 30 sekundách pro shodu mezi hodnotiteli. O týden později titíž hodnotitelé znovu přiřadí skóre bolesti pro dohodu uvnitř hodnotitele.

Instrumentální vyšetření PAIN: Pain Monitor je přístroj, který měří SC. Detekuje gradient vodivosti kůže rukou nebo nohou, který přímo souvisí s bolestivými podněty. Sympatický nervový systém uvolňuje acetylcholin, který působí na muskarinové receptory a vyvolává pocení a zvýšení SC v reakci na bolestivé podněty. Monitor bolesti se používá jednoduše: stromové elektrody umístěné na chodidle novorozenců jsou připojeny k centrálnímu systému. Monitor bolesti okamžitě a nepřetržitě reaguje na podněty, aniž by byl ovlivněn hemodynamickou variabilitou ani nervosvalovými blokádami. Měření je reprezentováno na kompatibilním počítačovém monitoru pomocí grafické funkce s hodnotami SC vyjádřenými v mikrosiemens na ose pořadnice a časem na ose x. Variabilita SC související se stresovými a bolestivými podněty je reprezentována vrcholy a oblast pod vrcholy definuje intenzitu bolesti v okamžiku detekce. Při monitorování si můžete přímo do grafiky zaznamenat každý zásah u pacienta (léky, odběr krve atd.). Detekci lze extrapolovat pomocí Excelu pro statistickou analýzu.

- Fáze sledování: začne od konce odběrů krve. Vyšetřování bude pokračovat až do propuštění z nemocnice.

AE, které probíhají během fáze studie, stejně jako klinické výsledky (což jsou hlavní klinické diagnózy) budou hodnoceny až do propuštění z nemocnice. Klinická data budou zaznamenána na CRF. Kromě toho budou při propuštění z nemocnice shromážděny následující informace:

• Počet předchozích procedur narušení kůže
• Počet předchozích dávek sacharózy
• Klinický stav kojence
• Délka hospitalizace
• Počet větraných dní
• Potřeba kyslíku/monitoru při vybíjení
• Potřeba doplňkového kyslíku ve 36. týdnu po menstruačním věku