早産児の採血中の異なる用量のスクロースの鎮痛効果

これは、スクロースの鎮痛効果を評価するための、制御された無作為化二重盲検 (二重ダミー) 研究です。 研究スタッフは、新生児集中治療室（NICU）に入院した妊娠期間（GA）が36 + 6週間以下のすべての先天性新生児を評価します;新生児は、事前に定義された研究の包含/除外に基づいて適格性について直ちにスクリーニングされます基準。

次に、両親に研究について通知し、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名します。 適格者は、コンピューターで生成された無作為化リストを介して研究に無作為に割り付けられます。

この研究の人口は、採血を受けている未熟児で構成されています。 無作為化試験には、約 144 人の未熟児 (1 グループあたり 72 人、ヒール プリックまたは静脈穿刺) が含まれると推定されます。

両親がインフォームドコンセントフォームに署名することにより研究に参加することに同意したすべての適格な新生児は、NICUに入院するとすぐに無作為化されます。

この調査は、次の 3 つのフェーズで実施されます。

• 事前無作為化 以下の項目が取得されます。母親に投与される出産前の鎮痛薬および鎮静薬;推定GA、出生時体重、身長。 すべてのデータは症例報告書 (CRF) に記入する必要があります。
• 研究段階: 皮膚破砕手順による血液サンプルを受け、包含基準を満たす未熟児は、医師が血液を溺死させる決定を下すとすぐに無作為に割り付けられ、スクロース 24% 0.3 mL ≤ 1000 g または 0.5 の場合皮膚破砕手順の 2 分前に > 1000 g の場合は mL またはスクロース 24% ≤ 1000 g の場合は 0.3 mL または > 1000 g の場合は 0.5 mL . 訓練を受けたオペレーター (看護師または医師) が、自動ランス (1000 g 未満の乳児の場合は Tenderfoot® マイクロ未熟児、1000 グラムを超える乳児の場合は Tenderfoot preemie) を使用して踵を刺し、23 ～ 25 ゲージの蝶針を使用して静脈穿刺を行います。 . 各患者について、かかとの刺し傷または静脈穿刺のいずれかの皮膚破壊手順が記録されます;; 採血中に患者はビデオに記録され、少なくとも2人のオペレーターがアルゴリズム測定によって介入の鎮痛効果を評価できるようにします. 患者のサブグループでは、皮膚コンダクタンスも測定されます。

アルゴリズム測定: 痛みの評価は、手順のビデオを視覚化して行われます。 2 人の異なる評価者が個別に、次のように痛みのスコアを割り当てます。

1. 皮膚穿刺後 30 秒および 60 秒の早産児疼痛プロファイル (PIPP)
2. 顔、脚、活動、泣き声、慰めの度合い (FLACC) を 30 秒単位で測定
3. 評価者間合意のための 30 秒での間接ビジュアル アナログ スケール (VAS)。 1 週間後、同じ評価者が、評価者内合意の痛みスコアを再度割り当てます。

機器による痛みの検査: 痛みのモニターは、SC を測定する機器です。 痛みを伴う刺激に直接関係する、手または足の皮膚コンダクタンス勾配を検出します。 交感神経系は、ムスカリン受容体に作用するアセチルコリンを放出し、痛みを伴う刺激に反応して発汗と SC の増加を誘発します。 疼痛モニターは使い方が簡単です。新生児の足裏に配置されたツリー電極が中央システムに接続されています。 疼痛モニターは、血行動態の変動や神経筋ブロックの影響を受けることなく、刺激に即座かつ継続的に反応します。 測定値は、縦軸にマイクロジーメンスで表された SC 値と横軸に時間で表されたグラフィック関数を使用して、互換性のあるコンピューター モニターに表示されます。 ストレスや痛みを伴う刺激に関連する SC 変動性はピークで表され、ピーク下の領域は検出時の痛みの強さを定義します。 モニタリング中、患者へのすべての介入（投薬、血液サンプルなど）をグラフィックに直接書き留めることができます。 検出は、統計分析のために Excel で推定できます。

- フォローアップ段階: 血液サンプルの最後から開始します。 評価は退院するまで続けられます。

研究段階で進行中のAEおよび臨床転帰（主要な臨床診断）は、退院まで評価されます。 臨床データはCRFに記録されます。 さらに、退院時に以下の情報が収集されます。

• これまでの皮むき施術回数
• 以前のショ糖投与回数
• 乳児の臨床状態
• 入院期間
• 換気日数
• 退院時の酸素/モニターの必要性
• 月経後 36 週での酸素補給の必要性