Skuteczność przeciwbólowa różnych dawek sacharozy podczas pobierania próbek krwi u wcześniaków

Jest to kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe (podwójnie pozorowane) badanie mające na celu ocenę przeciwbólowej skuteczności sacharozy. Personel badania oceni wszystkie wrodzone noworodki przyjęte na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (OIOM) w wieku ciążowym (GA) ≤36+6 tygodni; noworodki zostaną natychmiast sprawdzone pod kątem kwalifikowalności na podstawie wcześniej zdefiniowanego włączenia/wyłączenia badania kryteria.

Następnie rodzice zostaną poinformowani o badaniu i podpisany zostanie pisemny formularz świadomej zgody. Osoby kwalifikujące się zostaną losowo przydzielone do badania za pomocą wygenerowanej komputerowo listy randomizacji.

Populacja badana składa się z wcześniaków poddawanych pobieraniu krwi. Szacuje się, że do randomizowanego badania zostanie włączonych około 144 wcześniaków (72 na grupę z nakłuciem pięty lub wkłuciem dożylnym).

Wszystkie kwalifikujące się noworodki, których rodzice zgodzili się na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody, zostaną zrandomizowane, gdy tylko zostaną przyjęte na OIOM dla noworodków.

Badanie to zostanie przeprowadzone w 3 fazach:

• Wstępna randomizacja Zostaną uzyskane następujące elementy: historia matki, w tym historia choroby matki i ciąży, stan opieki prenatalnej; Przedporodowe leki przeciwbólowe i uspokajające podawane matce; Szacowany GA, masa urodzeniowa i długość. Wszystkie dane należy odnotować w formularzu opisu przypadku (CRF);
• Faza badania: Wcześniaki, którym pobrano próbki krwi poprzez nacięcie skóry, spełniające kryteria włączenia, zostaną losowo przydzielone natychmiast po podjęciu przez lekarza decyzji o utopieniu krwi do grupy otrzymującej sacharozę 24% 0,3 ml, jeżeli ≤ 1000 g lub 0,5 ml, jeżeli > 1000 g na dwie minuty przed zabiegiem nacięcia skóry lub sacharoza 24% 0,3 ml, jeżeli ≤ 1000 g lub 0,5 ml, jeżeli > 1000 g na dwie minuty przed zabiegiem iw trakcie zabiegu, zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną . Przeszkolony operator (pielęgniarka lub lekarz) wykona nakłucie pięty za pomocą automatycznej lancy (wcześniak Tenderfoot® micro dla niemowląt < 1000 g i wcześniak Tenderfoot dla niemowląt > 1000 gramów) oraz nakłucie żyły za pomocą igły motylkowej o rozmiarze 23-25 . Każda procedura nakłucia skóry, nakłucia pięty lub nakłucia żyły, dla każdego pacjenta zostanie odnotowana; pacjenci zostaną zarejestrowani na wideo podczas pobierania krwi, aby umożliwić co najmniej dwóm operatorom ocenę skuteczności przeciwbólowej interwencji za pomocą pomiarów algometrycznych. W podgrupie pacjentów zostanie również zmierzona przewodność skóry.

Pomiary algometryczne: Ocena bólu zostanie przeprowadzona z wizualizacją wideo procedury. Dwóch różnych oceniających niezależnie przypisze wynik bólu z:

1. Profil bólu u wcześniaków (PIPP) po 30 i 60 sekundach od nakłucia skóry
2. Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) po 30 sekundach
3. Pośrednia wizualna skala analogowa (VAS) po 30 sekundach dla porozumienia między oceniającymi. Tydzień później ci sami ewaluatorzy ponownie przydzielą oceny bólu dla porozumienia między oceniającymi.

Instrumentalne badania PAIN: Monitor bólu jest instrumentem, który mierzy SC. Wykrywa gradient przewodnictwa skóry dłoni lub stopy, który jest bezpośrednio związany z bodźcami bólowymi. Współczulny układ nerwowy uwalnia acetylocholinę, która działa na receptory muskarynowe, wywołując pocenie się i wzrost SC w odpowiedzi na bodźce bólowe. Monitor bólu jest prosty w użyciu: trzy elektrody umieszczone na podeszwie stopy noworodka są podłączone do systemu centralnego. Monitor bólu natychmiast i stale reaguje na bodźce, nie będąc pod wpływem zmienności hemodynamicznej ani blokad nerwowo-mięśniowych. Pomiar jest przedstawiany na kompatybilnym monitorze komputera za pomocą funkcji graficznej z wartościami SC wyrażonymi w mikrosiemensach na osi rzędnych i czasem na osi odciętych. Zmienność SC związana ze stresującymi i bolesnymi bodźcami jest reprezentowana przez piki, a obszar poniżej szczytów określa intensywność bólu w momencie wykrycia. Podczas monitoringu możesz odnotować bezpośrednio na grafice każdą interwencję u pacjenta (leki, próbka krwi, itp.). Wykrywanie można ekstrapolować za pomocą programu Excel do analizy statystycznej.

- Faza kontrolna: rozpocznie się od zakończenia pobierania próbek krwi. Oceny będą kontynuowane aż do wypisu ze szpitala.

AE, które trwają w fazie badania, jak również wyniki kliniczne (które są głównymi diagnozami klinicznymi) będą oceniane aż do wypisu ze szpitala. Dane kliniczne zostaną zapisane w CRF. Ponadto podczas wypisu ze szpitala zostaną zebrane następujące informacje:

• Liczba wcześniejszych zabiegów zrywania skóry
• Liczba poprzednich dawek sacharozy
• Stan kliniczny niemowlęcia
• Czas hospitalizacji
• Liczba dni wentylowanych
• Potrzeba tlenu/monitorowania przy wypisie
• Potrzeba dodatkowego tlenu w 36 tygodniu po menstruacji