Erilaisten sakkaroosiannosten analgeettinen teho verinäytteen oton aikana keskosilla

Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (kaksoisnukke) tutkimus sakkaroosin analgeettisen tehon arvioimiseksi. Tutkimushenkilöstö arvioi kaikki vastasyntyneet vastasyntyneet, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU), joiden raskausikä (GA) on ≤ 36+6 viikkoa; vastasyntyneiden kelpoisuus seulotaan välittömästi ennalta määritellyn tutkimuksen mukaanotto/poissulkemisen perusteella. kriteeri.

Sen jälkeen vanhemmille tiedotetaan tutkimuksesta ja kirjallinen tietoinen suostumuslomake allekirjoitetaan. Kelpoiset satunnaistetaan tutkimukseen tietokoneella laaditun satunnaisluettelon avulla.

Tutkimuspopulaatio koostuu keskosista, joilta otetaan verinäyte. Arvioiden mukaan satunnaistettuun tutkimukseen osallistuu noin 144 ennenaikaista vastasyntynyttä (72 per ryhmä joko kantapääpistosta tai venepunktiota).

Kaikki kelvolliset vastasyntyneet, joiden vanhemmat ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen, satunnaistetaan heti, kun heidät otetaan NICU:hun.

Tämä tutkimus suoritetaan 3 vaiheessa:

• Esisatunnaistaminen Seuraavat tiedot saadaan: äidin historia, mukaan lukien äidin sairaus- ja raskaushistoria, synnytystä edeltävä hoito; Äidille annettavat synnytystä edeltävät kipulääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet; Arvioitu GA, syntymäpaino ja pituus. Kaikki tiedot on merkittävä tapausraporttilomakkeeseen (CRF);
• Tutkimusvaihe: Ennenaikaiset vastasyntyneet, joilta otetaan verinäytteitä ihon katkaisutoimenpiteillä ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan heti, kun lääkäri on tehnyt päätöksen huuhdella veri, joko sakkaroosiin 24 % 0,3 ml, jos ≤ 1000 g tai 0,5 ml, jos > 1000 g kaksi minuuttia ennen ihon katkaisua tai sakkaroosi 24 % 0,3 ml, jos ≤ 1000 g tai 0,5 ml, jos > 1000 g kaksi minuuttia ennen ihon katkaisua ja sen aikana, tietokoneella laaditun satunnaisluettelon mukaan . Koulutettu käyttäjä (sairaanhoitaja tai lääkäri) tekee kantapääpistokset automaattisella lansetilla (Tenderfoot® micro-preemie alle 1000 g vauvoille ja Tenderfoot preemie vauvoille > 1000 g) ja laskimopistoksen perhosneulalla 23--25 gauge . Jokaisen potilaan ihon rikkoutuminen, joko kantapään pisto tai laskimopunktio, merkitään muistiin; potilaat tallennetaan videolle verinäytteen oton aikana, jotta vähintään kaksi käyttäjää voi arvioida toimenpiteen analgeettisen tehon algometrisilla mittauksilla. Potilaiden alaryhmässä mitataan myös ihon johtavuus.

Algometriset mittaukset: Kivun arviointi tehdään visualisoimalla toimenpiteen video. Kaksi erilaista arvioijaa antaa itsenäisesti kipupisteen seuraavasti:

1. Ennenaikainen vauvan kipuprofiili (PIPP) 30 ja 60 sekuntia ihopunktion jälkeen
2. Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohduttavuus (FLACC) asteikko 30 sekuntia
3. Epäsuora Visual Analogue Scale (VAS) -asteikko 30 sekuntia arvioijien välistä sopimusta varten. Viikkoa myöhemmin samat arvioijat antavat uudelleen kipupisteet arvioijan sisäiselle sopimukselle.

Instrumentaaliset KIPUtutkimukset: Pain Monitor on instrumentti, joka mittaa SC:tä. Se havaitsee käsien tai jalkojen ihon johtavuusgradientin, joka liittyy suoraan tuskallisiin ärsykkeisiin. Sympaattinen hermosto vapauttaa asetyylikoliinia, joka vaikuttaa muskariinireseptoreihin aiheuttaen hikoilua ja SC:n lisääntymistä vasteena tuskallisiin ärsykkeisiin. Kipumonitori on helppokäyttöinen: vastasyntyneen jalkapohjaan sijoitetut puuelektrodit on kytketty keskusjärjestelmään. Kipumonitori reagoi välittömästi ja jatkuvasti ärsykkeisiin ilman, että hemodynaaminen vaihtelu tai hermo-lihastukokset vaikuta siihen. Mittaus esitetään yhteensopivalla tietokoneen näytöllä graafisella funktiolla, jossa SC-arvot ilmaistaan ​​mikrosiemenseinä ordinaatta-akselilla ja aika abskissa-akselilla. Stressaaviin ja tuskallisiin ärsykkeisiin liittyvää SC-vaihtelua edustavat piikit ja alahuippujen alue määrittelee kivun voimakkuuden havaitsemishetkellä. Tarkkailun aikana voit merkitä suoraan grafiikkaan jokaisen potilaaseen kohdistuvan toimenpiteen (lääkitys, verinäyte jne.). Havaitseminen voidaan ekstrapoloida Excelillä tilastollista analyysiä varten.

- Seurantavaihe: se alkaa verinäytteiden lopusta. Arvioinnit jatkuvat sairaalasta kotiutumiseen saakka.

Tutkimusvaiheen aikana meneillään olevat haittavaikutukset sekä kliiniset tulokset (jotka ovat merkittäviä kliinisiä diagnooseja) arvioidaan sairaalasta kotiutumiseen saakka. Kliiniset tiedot tallennetaan CRF:ään. Lisäksi sairaalasta poistuttaessa kerätään seuraavat tiedot:

• Aikaisempien ihonmurtotoimenpiteiden lukumäärä
• Aiempien sakkaroosiannosten lukumäärä
• Vauvan kliininen tila
• Sairaalahoidon kesto
• Tuuletuspäivien lukumäärä
• Hapen tarve/monitori purkauksen yhteydessä
• Lisähapen tarve 36 viikon kuluttua kuukautisten iästä