早产儿采血时不同剂量蔗糖的镇痛效果

这是一项评估蔗糖镇痛功效的对照、随机、双盲（双模拟）研究。 研究人员将评估所有入住新生儿重症监护病房 (NICU) 且胎龄 (GA) ≤36+6 周的新生儿；将根据预定义的研究纳入/排除立即对新生儿进行资格筛选标准。

然后，父母将被告知该研究并签署书面知情同意书。 符合条件的人将通过计算机生成的随机列表随机分配到研究中。

该研究的人群包括接受血液采样的早产儿。 据估计，随机研究将包括大约 144 名早产儿（每组 72 名足跟采血或静脉穿刺）。

所有父母已通过签署知情同意书同意参与研究的符合条件的新生儿在被送入 NICU 后将被随机分组​​。

这项研究将分三个阶段进行：

• 随机化前 将获得以下项目： 母亲病史，包括母亲的医疗和妊娠史、产前护理状况；给予母亲的产前镇痛药和镇静药；估计 GA、出生体重和身长。 所有数据都必须记录在病例报告表（CRF）上；
• 研究阶段：早产新生儿通过破皮程序接受血液样本，符合纳入标准，一旦医生决定淹没血液，将被随机分配到蔗糖 24% 0.3 毫升（如果≤ 1000 克）或 0.5 mL 如果在破皮手术前两分钟或蔗糖 24% 0.3 mL 如果 ≤ 1000 g 或 0.5 mL 如果在破皮手术前两分钟和期间 > 1000 g，根据计算机生成的随机列表. 训练有素的操作员（护士或医生）将使用自动穿刺器（Tenderfoot® micro-preemie for infants < 1000 g 和 Tenderfoot preemie for infants > 1000 g）进行足跟采血，并使用 23--25 gauge 蝶形针进行静脉穿刺. 将记录每位患者的任何皮肤破裂程序，无论是足跟采血还是静脉穿刺；；患者将在采血期间进行录像，以允许至少两名操作员通过痛觉测量评估干预的镇痛效果。 在一组患者中，还将测量皮肤电导。

Algometric 测量：疼痛评估将通过可视化程序视频进行。 两名不同的评估员将独立分配疼痛评分：

1. 皮肤穿刺后 30 秒和 60 秒的早产儿疼痛特征 (PIPP)
2. 30 秒时的面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性 (FLACC) 量表
3. 间接视觉模拟量表 (VAS) 在 30 秒时评估者之间的一致性。 一周后，相同的评估者将再次分配评估者内部协议的疼痛分数。

仪器疼痛检查：疼痛监测仪是一种测量 SC 的仪器。 它检测手或脚的皮肤电导梯度，这与疼痛刺激直接相关。 交感神经系统释放作用于毒蕈碱受体的乙酰胆碱，诱导出汗和 SC 增加以响应疼痛刺激。 疼痛监测器使用简单：位于新生儿脚底的树形电极连接到中央系统。 疼痛监测仪会立即持续对刺激做出反应，而不受血液动力学变化或神经肌肉阻滞的影响。 测量结果通过图形函数显示在兼容的计算机监视器上，SC 值以微西门子表示在纵轴上，时间在横轴上表示。 压力和疼痛刺激相关的 SC 变异性由峰值表示，峰值下区域定义检测时刻的疼痛强度。 在监测期间，您可以直接在图形上记下对患者的每一次干预（药物、血液样本等）。 可以使用 Excel 推断检测结果以进行统计分析。

- 跟进阶段：将从血液样本结束开始。 评估将持续到出院。

在出院前，将对研究阶段持续发生的 AE 以及临床结果（即主要临床诊断）进行评估。 临床数据将记录在 CRF 上。 此外，出院时还将收集以下信息：

• 之前的破皮手术次数
• 以前的蔗糖剂量数
• 婴儿的临床状况
• 住院时间
• 通风天数
• 出院时需要氧气/监护仪
• 月经后 36 周需要补充氧气