Efficacia analgesica di diverse dosi di saccarosio durante il prelievo di sangue nei neonati pretermine

Questo è uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, (doppio fittizio) per valutare l'efficacia analgesica del saccarosio. Il personale dello studio valuterà tutti i neonati ricoverati presso l'Unità di terapia intensiva neonatale (NICU) con un'età gestazionale (GA) ≤36+6 settimane; i neonati saranno immediatamente sottoposti a screening per l'idoneità in base all'inclusione/esclusione dallo studio predefinita criteri.

Quindi, i genitori saranno informati sullo studio e verrà firmato il modulo di consenso informato scritto. Gli eleggibili verranno randomizzati nello studio tramite un elenco di randomizzazione generato dal computer.

La popolazione dello studio è costituita da neonati prematuri sottoposti a prelievo di sangue. Si stima che nello studio randomizzato saranno inclusi circa 144 neonati prematuri (72 per gruppo con puntura del tallone o prelievo venoso).

Tutti i neonati idonei i cui genitori hanno accettato di partecipare allo studio firmando il modulo di consenso informato saranno randomizzati non appena saranno ammessi all'UTIN.

Questo studio sarà condotto in 3 fasi:

• Pre--randomizzazione Verranno ottenuti i seguenti elementi: Storia materna inclusa la storia medica e di gravidanza della madre, stato di assistenza prenatale; Analgesici prenatali e farmaci sedativi somministrati alla madre; GA stimato, peso alla nascita e lunghezza. Tutti i dati devono essere annotati sul Case Report Form (CRF);
• Fase di studio: i neonati prematuri sottoposti a prelievi di sangue attraverso procedure di rottura della pelle, che soddisfano i criteri di inclusione, saranno randomizzati non appena il medico deciderà di annegare il sangue, a saccarosio 24% 0,3 mL se ≤ 1000 go 0,5 mL se > 1000 g due minuti prima della procedura di rottura della pelle o saccarosio 24% 0,3 mL se ≤ 1000 g o 0,5 mL se > 1000 g due minuti prima e durante la procedura di rottura della pelle, secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer . Un operatore addestrato (un infermiere o un medico) eseguirà la puntura del tallone utilizzando una lancia automatica (Tenderfoot® micro preemie per neonati < 1000 g e Tenderfoot preemie per neonati > 1000 grammi) e venipuntura utilizzando un ago a farfalla calibro 23-25 . Eventuali procedure di rottura della pelle, puntura del tallone o venipuntura, per ogni paziente saranno annotate; i pazienti saranno videoregistrati durante il prelievo di sangue per consentire ad almeno due operatori di valutare l'efficacia analgesica dell'intervento mediante misurazioni algometriche. In un sottogruppo di pazienti sarà misurata anche la conduttanza cutanea.

Misurazioni algometriche: La valutazione del dolore verrà effettuata visualizzando il video della procedura. Due diversi valutatori assegneranno in modo indipendente il punteggio del dolore con:

1. Premature Infant Pain Profile (PIPP) a 30 e 60 secondi dopo la puntura cutanea
2. Scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) a 30 secondi
3. Scala analogica visiva indiretta (VAS) a 30 secondi per accordo inter-valutatore. Una settimana dopo gli stessi valutatori assegneranno nuovamente i punteggi del dolore per l'accordo intra-rater.

Esami strumentali DOLORE: Pain Monitor è uno strumento che misura SC. Rileva il gradiente di conduttanza della pelle della mano o del piede, che è direttamente correlato agli stimoli dolorosi. Il sistema nervoso simpatico rilascia acetilcolina che agisce sui recettori della muscarina inducendo sudorazione e aumento della SC in risposta a stimoli dolorosi. Il monitor del dolore è semplice da usare: gli elettrodi ad albero posizionati sulla pianta del piede del neonato sono collegati al sistema centrale. Il monitor del dolore reagisce immediatamente e continuamente agli stimoli senza essere influenzato né dalla variabilità emodinamica né dai blocchi neuromuscolari. La misura è rappresentata sul monitor di un computer compatibile attraverso una funzione grafica con valori SC espressi in microsiemens sull'asse delle ordinate e tempo sull'asse delle ascisse. La variabilità SC relativa agli stimoli stressanti e dolorosi è rappresentata dai picchi e l'area sotto i picchi definisce l'intensità del dolore al momento del rilevamento. Durante il monitoraggio puoi annotare direttamente sul grafico ogni intervento sul paziente (farmaci, prelievo di sangue, ecc.). Il rilevamento può essere estrapolato con Excel per l'analisi statistica.

- Fase di follow-up: inizierà dalla fine dei prelievi ematici. Le valutazioni continueranno fino alla dimissione dall'ospedale.

Gli eventi avversi in corso durante la fase di studio e gli esiti clinici (che sono le principali diagnosi cliniche) saranno valutati fino alla dimissione dall'ospedale. I dati clinici saranno registrati su CRF. Inoltre, alla dimissione dall'ospedale saranno raccolte le seguenti informazioni:

• Numero di precedenti procedure di rottura della pelle
• Numero di precedenti dosi di saccarosio
• Stato clinico del neonato
• Durata del ricovero
• Numero di giorni ventilati
• Necessità di ossigeno/monitor alla dimissione
• Necessità di ossigeno supplementare a 36 settimane dall'età post-mestruale