Különböző szacharózdózisok fájdalomcsillapító hatékonysága a koraszülöttek vérvétele során

Ez egy kontrollált, randomizált, kettős vak, (kettős ál) vizsgálat a szacharóz fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelésére. A vizsgálatot végző személyzet értékeli az újszülöttek intenzív osztályára (NICU) felvett összes újszülöttet, akiknek terhességi kora (GA) ≤36+6 hét; az újszülötteket azonnal átvizsgálják az alkalmasság szempontjából az előre meghatározott vizsgálati felvétel/kizárás alapján. kritériumok.

Ezt követően a szülőket tájékoztatják a vizsgálatról, és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot. A jogosultakat számítógéppel generált randomizációs listán keresztül véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba.

A vizsgálat populációja vérmintavételen átesett koraszülött csecsemőkből áll. Becslések szerint körülbelül 144 koraszülött (csoportonként 72 sarokszúrás vagy vénapunkció) vesz majd részt a randomizált vizsgálatban.

Minden olyan jogosult újszülöttet, akinek a szülei beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe a beleegyező nyilatkozat aláírásával, véletlenszerű besorolásra kerülnek, amint bekerülnek a NICU-ba.

Ez a tanulmány 3 szakaszban zajlik:

• Előrandomizálás A következő elemeket kell beszerezni: Anyai anamnézis, beleértve az anya egészségügyi és terhességi előzményeit, terhesgondozási állapot; Szülés előtti fájdalomcsillapítók és nyugtatók az anyának; Becsült GA, születési súly és hosszúság. Minden adatot fel kell jegyezni az esetjelentési űrlapon (CRF);
• Vizsgálati szakasz: A koraszülötteket, akiknél bőrtörési eljárással vérmintát vesznek, és megfelelnek a felvételi kritériumoknak, amint az orvos úgy dönt, hogy a vért elfojtani, vagy 24%-os 0,3 ml-es szacharózra, ha ≤ 1000 g, vagy 0,5 ml-re randomizálják. ml, ha > 1000 g két perccel a bőrfeltörés előtt vagy szacharóz 24% 0,3 ml, ha ≤ 1000 g vagy 0,5 ml, ha > 1000 g két perccel a bőrtörés előtt és alatt, számítógép által generált randomizációs lista szerint . Egy képzett kezelő (ápolónő vagy orvos) sarokszúrást hajt végre automatikus lándzsával (Tenderfoot® micro-preemie 1000 g-nál kisebb csecsemőknek és Tenderfoot preemie 1000 gramm feletti csecsemőknek), és vénaszúrást 23-25-ös pillangótűvel. . Minden egyes betegnél fel kell jegyezni minden bőrtörési eljárást, akár sarokszúrást, akár vénapunkciót; a vérvétel során a betegekről videót rögzítenek, hogy legalább két kezelő értékelhesse a beavatkozás fájdalomcsillapító hatását algometrikus mérésekkel. A betegek egy alcsoportjában a bőr vezetőképességét is mérik.

Algometriás mérések: A fájdalom értékelése az eljárásról készült videó segítségével történik. Két különböző értékelő egymástól függetlenül hozzárendeli a fájdalom pontszámát:

1. Koraszülött fájdalomprofil (PIPP) a bőrszúrás után 30 és 60 másodperccel
2. Arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság (FLACC) skála 30 másodpercnél
3. Közvetett vizuális analóg skála (VAS) 30 másodpercnél az értékelők közötti megegyezéshez. Egy héttel később ugyanezek az értékelők ismét hozzárendelik a fájdalompontszámokat az értékelésen belüli megállapodáshoz.

Műszeres Fájdalomvizsgálatok: A Pain Monitor egy olyan műszer, amely méri az SC-t. Érzékeli a kéz- vagy lábbőr vezetőképességi gradiensét, amely közvetlenül kapcsolódik a fájdalmas ingerekhez. A szimpatikus idegrendszer acetilkolint szabadít fel, amely a muszkarin receptorokra hat, izzadást és SC-növekedést okozva fájdalmas ingerekre válaszul. A fájdalomfigyelő használata egyszerű: az újszülött talpán elhelyezett faelektródák a központi rendszerhez csatlakoznak. A fájdalommonitor azonnal és folyamatosan reagál az ingerekre anélkül, hogy sem a hemodinamikai variabilitás, sem a neuromuszkuláris blokkok nem befolyásolnák. A mérést egy kompatibilis számítógép-monitoron grafikus függvényen keresztül ábrázolják, az SC értékeket mikrosiemensben fejezik ki az ordináta tengelyen, és az időt az abszcissza tengelyen. A stresszes és fájdalmas ingerekhez kapcsolódó SC variabilitást csúcsok jelzik, a csúcs alatti terület pedig meghatározza a fájdalom intenzitását a detektálás pillanatában. A monitorozás során közvetlenül a grafikára jegyezhet fel minden, a betegen végzett beavatkozást (gyógyszer, vérvétel stb.). A kimutatás Excellel extrapolálható statisztikai elemzés céljából.

- Nyomon követési szakasz: a vérminták végétől kezdődik. A felmérések a kórházi elbocsátásig folytatódnak.

A vizsgálati szakaszban folyamatban lévő mellékhatásokat, valamint a klinikai kimeneteleket (amelyek a fő klinikai diagnózisok) a kórházi elbocsátásig értékelik. A klinikai adatokat a CRF rögzíti. Ezenkívül a következő információkat gyűjtik a kórházi elbocsátáskor:

• Korábbi bőrtörési eljárások száma
• Korábbi szacharóz adagok száma
• A csecsemő klinikai állapota
• A kórházi kezelés időtartama
• Szellőztetett napok száma
• Oxigén szükségessége/figyelje kisüléskor
• Kiegészítő oxigénszükséglet a menstruáció utáni 36. héten