Smärtstillande effekt av olika doser av sackaros under blodprovstagning hos för tidigt födda barn

Detta är en kontrollerad, randomiserad, dubbelblind, (dubbel--dummy) studie för att utvärdera den smärtstillande effekten av sackaros. Studiepersonalen kommer att utvärdera alla medfödda nyfödda som tas in på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) med en graviditetsålder (GA) ≤36+6 veckor; de nyfödda kommer omedelbart att screenas för kvalificering baserat på den fördefinierade studiens inkludering/exkludering kriterier.

Därefter kommer föräldrarna att informeras om studien och det skriftliga informerade samtyckesformuläret kommer att undertecknas. De berättigade kommer att randomiseras till studien genom datorgenererad randomiseringslista.

Populationen i studien består av för tidigt födda barn som genomgår blodprov. Det uppskattas att cirka 144 prematura nyfödda (72 per grupp antingen hälstick eller venpunktion) kommer att inkluderas i den randomiserade studien.

Alla berättigade nyfödda vars föräldrar har gått med på att delta i studien genom att underteckna formuläret för informerat samtycke kommer att randomiseras så snart de läggs in på NICU.

Denna studie kommer att genomföras i tre faser:

• Pre-randomisering Följande poster kommer att erhållas: Moderns historia inklusive moderns medicinska historia och graviditetshistoria, prenatal vårdstatus; Antennatala analgetika och lugnande läkemedel som ges till modern; Beräknad GA, födelsevikt och längd. Alla uppgifter måste noteras på Case Report Form (CRF);
• Studiefas: Prematura nyfödda som genomgår blodprover genom hudbrytande procedurer, som uppfyller inklusionskriterierna, kommer att randomiseras så snart läkaren beslutar att dränka blodet, till antingen sackaros 24 % 0,3 ml om ≤ 1000 g eller 0,5 ml om > 1000 g två minuter före hudbrytningsproceduren eller sackaros 24 % 0,3 ml om ≤ 1000 g eller 0,5 ml om > 1000 g två minuter före och under hudbrytningsproceduren, enligt en datorgenererad randomiseringslista . En utbildad operatör (en sjuksköterska eller en läkare) kommer att utföra hälstick med en automatisk lans (Tenderfoot® micro--preemie för spädbarn < 1000 g och Tenderfoot preemie för spädbarn > 1000 gram) och venpunktion med en fjärilsnål 23--25 gauge . Varje hudbrytande procedur, antingen hälstick eller venpunktion, för varje patient kommer att noteras; patienterna kommer att videofilmas under blodprovstagning för att tillåta minst två operatörer att utvärdera den smärtstillande effekten av interventionen genom algometriska mätningar. I en undergrupp av patienter kommer hudens konduktans också att mätas.

Algometriska mätningar: Smärtutvärderingen kommer att göras genom att visualisera videon av proceduren. Två olika utvärderare kommer oberoende av varandra att tilldela smärtpoängen med:

1. Prematur Infant Pain Profile (PIPP) vid 30 och 60 sekunder efter hudpunktionen
2. Skala för ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst (FLACC) på 30 sekunder
3. Indirect Visual Analogue Scale (VAS) vid 30 sekunder för överenskommelse mellan bedömare. En vecka senare kommer samma utvärderare att tilldela smärtpoängen igen för intrabedömaravtalet.

Instrumentella PAIN-undersökningar: Pain Monitor är ett instrument som mäter SC. Den upptäcker hand- eller fothudens konduktansgradient, som är direkt relaterad till de smärtsamma stimuli. Det sympatiska nervsystemet frisätter acetylkolin som verkar på muskarinreceptorer och inducerar en svettning och SC-ökning som svar på smärtsamma stimuli. Smärtmonitorn är enkel att använda: trädelektroder placerade på nyfödd fotsula är anslutna till det centrala systemet. Smärtmonitorn reagerar omedelbart och kontinuerligt på stimuli utan att påverkas varken av hemodynamisk variabilitet eller av neuromuskulära blockeringar. Mätningen representeras på en kompatibel datorskärm genom en grafisk funktion med SC-värden uttryckta i mikrosiemens på ordinataaxeln och tid på abskissaxeln. Stressande och smärtsamma stimuli relaterad SC-variabilitet representeras av toppar och området under toppar definierar smärtintensiteten vid upptäcktsögonblicket. Under övervakningen kan du direkt på grafiken anteckna varje ingrepp på patienten (läkemedel, blodprov, etc.). Detektion kan extrapoleras med Excel för statistisk analys.

- Uppföljningsfas: den börjar från slutet av blodproverna. Bedömningarna kommer att fortsätta tills sjukhuset skrivs ut.

AE som pågår under studiefasen samt kliniska utfall (som är stora kliniska diagnoser) kommer att bedömas fram till sjukhusutskrivning. Kliniska data kommer att registreras på CRF. Dessutom kommer följande information att samlas in vid utskrivning:

• Antal tidigare hudbrytande procedurer
• Antal tidigare sackarosdoser
• Spädbarnets kliniska status
• Varaktighet av sjukhusvistelse
• Antal ventilerade dagar
• Syrgasbehov/monitor vid urladdning
• Behov av extra syre vid 36 veckor efter menstruationsåldern