Анальгетическая эффективность различных доз сахарозы при заборе крови у недоношенных детей

Это контролируемое, рандомизированное, двойное слепое (двойное фиктивное) исследование для оценки обезболивающей эффективности сахарозы. Исследовательский персонал будет оценивать всех врожденных новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) с гестационным возрастом (ГВ) ≤36+6 недель; новорожденные будут немедленно проверены на соответствие требованиям на основе заранее определенного включения/исключения из исследования. критерии.

Затем родители будут проинформированы об исследовании, и будет подписана письменная форма информированного согласия. Те, кто имеет право, будут рандомизированы для участия в исследовании через сгенерированный компьютером список рандомизации.

Исследуемая популяция состоит из недоношенных детей, у которых берут кровь. Подсчитано, что в рандомизированное исследование будет включено примерно 144 недоношенных новорожденных (по 72 в группе либо укола пятки, либо венепункции).

Все подходящие новорожденные, чьи родители согласились участвовать в исследовании, подписав форму информированного согласия, будут рандомизированы, как только они поступят в отделение интенсивной терапии.

Данное исследование будет проводиться в 3 этапа:

• Предварительная рандомизация Будут получены следующие данные: анамнез матери, включая историю болезни матери и ее беременности, статус дородового наблюдения; Анальгетики и седативные препараты, вводимые матери в дородовой период; Предполагаемый ГВ, масса тела при рождении и длина тела. Все данные должны быть отмечены в форме сообщения о болезни (CRF);
• Фаза исследования: недоношенные новорожденные, получающие образцы крови с помощью процедур надрыва кожи, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы, как только врач примет решение о затоплении крови, либо в группу сахарозы 24% 0,3 мл, если ≤ 1000 г, либо в группу 0,5 мл. мл, если > 1000 г, за две минуты до процедуры рассечения кожи или сахароза 24% 0,3 мл, если ≤ 1000 г, или 0,5 мл, если > 1000 г, за две минуты до и во время процедуры рассечения кожи, в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации . Обученный оператор (медсестра или врач) будет выполнять уколы в пятку с помощью автоматического копья (Tenderfoot® micro-preemie для младенцев < 1000 г и Tenderfoot preemie для младенцев > 1000 г) и венепункции с помощью иглы-бабочки 23–25 калибра. . Любая процедура повреждения кожи, будь то укол пятки или венепункция, для каждого пациента будет записана; пациенты будут записываться на видео во время забора крови, чтобы позволить как минимум двум операторам оценить обезболивающую эффективность вмешательства с помощью альгометрических измерений. В подгруппе пациентов также будет измеряться проводимость кожи.

Алгометрические измерения: оценка боли будет проводиться с визуализацией видео процедуры. Два разных оценщика независимо друг от друга присваивают оценку боли следующим образом:

1. Профиль боли у недоношенных детей (PIPP) через 30 и 60 секунд после прокола кожи
2. Масштаб лица, ног, активности, плача, утешения (FLACC) через 30 секунд
3. Непрямая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) через 30 секунд для согласия между экспертами. Неделю спустя те же самые оценщики снова присвоят баллы боли для внутриэкспертного соглашения.

Инструментальные исследования БОЛИ: Монитор боли — это инструмент, который измеряет SC. Он обнаруживает градиент проводимости кожи рук или ног, который напрямую связан с болевыми раздражителями. Симпатическая нервная система выделяет ацетилхолин, который действует на мускариновые рецепторы, вызывая потоотделение и увеличение СК в ответ на болевые раздражители. Монитор боли прост в использовании: электроды-деревья, расположенные на подошве стопы новорожденного, подключены к центральной системе. Монитор боли немедленно и непрерывно реагирует на раздражители, не подвергаясь влиянию ни гемодинамической изменчивости, ни нервно-мышечных блокад. Измерение отображается на совместимом компьютерном мониторе с помощью графической функции со значениями SC, выраженными в микросименсах по оси ординат и времени по оси абсцисс. Вариабельность SC, связанная со стрессовыми и болевыми стимулами, представлена ​​пиками, а площадь под пиками определяет интенсивность боли в момент обнаружения. Во время мониторинга вы можете записывать прямо на графике каждое воздействие на пациента (лекарства, образец крови и т. д.). Обнаружение можно экстраполировать с помощью Excel для статистического анализа.

- Последующая фаза: она начнется с конца образцов крови. Оценки будут продолжаться до выписки из больницы.

НЯ, продолжающиеся на этапе исследования, а также клинические исходы (которые являются основными клиническими диагнозами) будут оцениваться до выписки из больницы. Клинические данные будут записаны в CRF. Кроме того, при выписке из больницы будет собрана следующая информация:

• Количество предыдущих процедур разрыва кожи
• Количество предыдущих доз сахарозы
• Клинический статус младенца
• Продолжительность госпитализации
• Количество дней с вентиляцией
• Потребность в кислороде/контроль при выписке
• Потребность в дополнительном кислороде в 36 недель постменструального возраста