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Efficacité analgésique de différentes doses de saccharose lors de prélèvements sanguins chez les prématurés

3 août 2016 mis à jour par: Teresa Mion, University Hospital Padova

Efficacité analgésique de différentes doses de saccharose lors de prélèvements sanguins chez des prématurés : essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, en double aveugle

L'objectif de cet essai est de comparer l'effet analgésique d'une dose unique de saccharose oral à 24 % administrée deux minutes avant un prélèvement sanguin (soit une piqûre au talon, soit une ponction vasculaire) par rapport à des doses multiples de saccharose oral à 24 % administrées deux minutes avant et pendant la prise de sang. procédure dans une population de nouveau-nés prématurés d'âge gestationnel ≤ 36+6 semaines hospitalisés en unité de soins intensifs néonatals, à l'aide d'échelles de douleur néonatale (Premature Infant Pain Profile (PIPP), Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) et visuelle indirecte Échelle analogique (EVA)) et mesure de la conductance cutanée (SC) (moniteur de douleur).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle (double factice) pour évaluer l'efficacité analgésique du saccharose. Le personnel de l'étude évaluera tous les nouveau-nés innés admis à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) avec un âge gestationnel (AG) ≤ 36 + 6 semaines ; les nouveau-nés seront immédiatement examinés pour déterminer leur éligibilité en fonction de l'inclusion/exclusion prédéfinie de l'étude critère.

Ensuite, les parents seront informés de l'étude et le formulaire de consentement éclairé écrit sera signé. Les personnes éligibles seront randomisées dans l'étude via une liste de randomisation générée par ordinateur.

La population de l'étude est constituée de nourrissons prématurés subissant un prélèvement sanguin. On estime qu'environ 144 nouveau-nés prématurés (72 par groupe, ponction au talon ou ponction veineuse) seront inclus dans l'étude randomisée.

Tous les nouveau-nés éligibles dont les parents ont accepté de participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé seront randomisés dès leur admission à l'USIN.

Cette étude se déroulera en 3 phases :

  • Pré-randomisation Les éléments suivants seront obtenus : Antécédents maternels, y compris les antécédents médicaux et de grossesse de la mère, l'état des soins prénatals ; Analgésiques et sédatifs prénatals administrés à la mère ; AG estimé, poids à la naissance et taille. Toutes les données doivent être notées sur le formulaire de rapport de cas (CRF);
  • Phase d'étude : Les nouveau-nés prématurés subissant des prélèvements sanguins par rupture cutanée, répondant aux critères d'inclusion, seront randomisés dès la décision du médecin de noyer le sang, soit pour saccharose 24% 0,3 mL si ≤ 1000 g ou 0,5 mL si > 1000 g deux minutes avant la procédure de décollement de la peau ou saccharose 24 % 0,3 mL si ≤ 1000 g ou 0,5 mL si > 1000 g deux minutes avant et pendant la procédure de décollement de la peau, selon une liste de randomisation générée par ordinateur . Un opérateur qualifié (une infirmière ou un médecin) effectuera des piqûres au talon à l'aide d'une lance automatique (Tenderfoot® micro-preemie pour les nourrissons < 1000 g et Tenderfoot preemie pour les nourrissons > 1000 grammes) et une ponction veineuse à l'aide d'une aiguille papillon 23--25 gauge . Toute procédure d'effraction cutanée, qu'il s'agisse d'une piqûre au talon ou d'une ponction veineuse, pour chaque patient sera notée ; les patients seront enregistrés sur vidéo pendant le prélèvement sanguin afin de permettre à au moins deux opérateurs d'évaluer l'efficacité analgésique de l'intervention par des mesures algométriques. Dans un sous-groupe de patients, la conductance cutanée sera également mesurée.

Mesures algométriques : L'évaluation de la douleur se fera en visualisant la vidéo de la procédure. Deux évaluateurs différents attribueront indépendamment le score de douleur avec :

  1. Profil de la douleur du nourrisson prématuré (PIPP) à 30 et 60 secondes après la ponction cutanée
  2. Échelle visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité (FLACC) à 30 secondes
  3. Échelle analogique visuelle indirecte (EVA) à 30 secondes pour accord interévaluateur. Une semaine plus tard, les mêmes évaluateurs attribueront à nouveau les scores de douleur pour l'accord intra-évaluateur.

Examens instrumentaux PAIN : Pain Monitor est un instrument qui mesure le SC. Il détecte le gradient de conductance cutanée de la main ou du pied, qui est directement lié aux stimuli douloureux. Le système nerveux sympathique libère de l'acétylcholine qui agit sur les récepteurs muscarins en induisant une sudation et une augmentation du SC en réponse à des stimuli douloureux. Le moniteur de douleur est simple à utiliser : des électrodes arborescentes positionnées sur la plante du pied du nouveau-né sont connectées au système central. Le moniteur de douleur réagit immédiatement et en continu aux stimuli sans être influencé ni par la variabilité hémodynamique ni par les blocs neuromusculaires. La mesure est représentée sur un écran d'ordinateur compatible par une fonction graphique avec des valeurs SC exprimées en microsiemens sur l'axe des ordonnées et en temps sur l'axe des abscisses. La variabilité SC liée aux stimuli stressants et douloureux est représentée par des pics et la zone sous les pics définit l'intensité de la douleur au moment de la détection. Pendant le monitoring vous pouvez noter directement sur le graphique toute intervention sur le patient (médicaments, prise de sang, ect.). La détection peut être extrapolée avec Excel pour une analyse statistique.

- Phase de suivi : elle débutera dès la fin des prélèvements sanguins. Les évaluations se poursuivront jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Les EI en cours pendant la phase d'étude ainsi que les résultats cliniques (qui sont des diagnostics cliniques majeurs) seront évalués jusqu'à la sortie de l'hôpital. Les données cliniques seront enregistrées sur CRF. De plus, les informations suivantes seront recueillies à la sortie de l'hôpital :

  • Nombre de procédures antérieures de rupture cutanée
  • Nombre de doses de saccharose précédentes
  • Etat clinique du nourrisson
  • Durée d'hospitalisation
  • Nombre de jours ventilés
  • Besoin d'oxygène/moniteur à la sortie
  • Besoin d'oxygène supplémentaire à 36 semaines après l'âge menstruel

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • University Hospital Of Padova
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nouveau-nés prématurés dont l'âge gestationnel varie de 23+ 0 à 36+ 6 semaines
  • subissant un prélèvement sanguin (soit une piqûre au talon ou une ponction vasculaire)
  • âge ≤ 40 semaines GA + 28 jours au moment du prélèvement sanguin
  • le consentement éclairé écrit des parents pour la participation à l'étude doit être obtenu

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'asphyxie grave à la naissance, c'est-à-dire un score APGAR inférieur à 5 à l'âge de 5 minutes et/ou un pH artériel ombilical < 7,0
  • Troubles génétiques ou chromosomiques connus
  • Myopathies et neuropathies interférant avec l'évaluation de la douleur par les échelles de douleur
  • Sédation
  • Présence d'un cathéter central permettant un prélèvement sanguin sans rupture cutanée
  • Autre procédure douloureuse moins de 2 heures avant le prélèvement sanguin
  • Instabilité physiologique (plus de 6 épisodes de bradycardie et/ou d'apnée par jour)
  • Toxicomanie maternelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: saccharose24% 2 minutes avant
saccharose 24 % 0,3 mL si < 1000 g ou 0,5 mL si > 1000 g deux minutes AVANT la procédure de décollement de la peau
Complément alimentaire: saccharose 24%
Les nouveau-nés prématurés subissant des prélèvements sanguins par rupture cutanée, répondant aux critères d'inclusion, seront randomisés dès la décision du médecin de noyer le sang, soit en saccharose 24% 0,3 mL si < 1000 g soit 0,5 mL si > 1000 g deux minutes AVANT la procédure de décollement de la peau ou saccharose 24 % 0,3 mL si < 1000 g ou 0,5 mL si > 1000 g deux minutes AVANT et PENDANT la procédure de décollement de la peau, selon une liste de randomisation générée par ordinateur.
Expérimental: saccharose24% 2minutes avant et pendant
saccharose 24% 0,3 mL si < 1000 g ou 0,5 mL si > 1000 g deux minutes AVANT et PENDANT la procédure de décollement de la peau
Complément alimentaire: saccharose 24%
Les nouveau-nés prématurés subissant des prélèvements sanguins par rupture cutanée, répondant aux critères d'inclusion, seront randomisés dès la décision du médecin de noyer le sang, soit en saccharose 24% 0,3 mL si < 1000 g soit 0,5 mL si > 1000 g deux minutes AVANT la procédure de décollement de la peau ou saccharose 24 % 0,3 mL si < 1000 g ou 0,5 mL si > 1000 g deux minutes AVANT et PENDANT la procédure de décollement de la peau, selon une liste de randomisation générée par ordinateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'efficacité analgésique Profil de la douleur du prématuré (PIPP)
Délai: 2 minutes avant, au moment de la ponction cutanée et 30, 60 et 120 secondes après la ponction cutanée
Le principal résultat de cette étude sera d'évaluer l'efficacité analgésique de l'administration de saccharose à 24 % (doses uniques versus doses multiples) lors d'un prélèvement sanguin à l'aide du profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP).
2 minutes avant, au moment de la ponction cutanée et 30, 60 et 120 secondes après la ponction cutanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'efficacité analgésique Visage, Jambes, Activité, Cri, Consolabilité (FLACC)
Délai: à 30 et 120 secondes après la ponction cutanée
L'efficacité analgésique de l'administration de saccharose à 24 % (doses uniques Vs multiples) lors d'un prélèvement sanguin à l'aide de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
à 30 et 120 secondes après la ponction cutanée
Changement d'efficacité analgésique Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: à 30 et 120 secondes après la ponction cutanée
L'efficacité analgésique de l'administration de saccharose 24 % (doses multiples Vs uniques) lors d'un prélèvement sanguin à l'aide d'une échelle visuelle analogique indirecte (EVA).
à 30 et 120 secondes après la ponction cutanée
Modification de l'efficacité antalgique Pain Monitor (conductance électrique cutanée)
Délai: 2 minutes avant, au moment de la ponction cutanée et 30, 60 et 120 secondes après la ponction cutanée
L'efficacité analgésique de l'administration de saccharose 24 % (doses multiples Vs uniques) lors d'un prélèvement sanguin à l'aide d'un moniteur de douleur (conductance électrique cutanée)
2 minutes avant, au moment de la ponction cutanée et 30, 60 et 120 secondes après la ponction cutanée
Evaluation de la douleur lors d'une piqûre au talon Vs ponction vasculaire PIPP
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
L'évaluation de la douleur lors de la piqûre au talon par rapport à la ponction vasculaire sera effectuée à l'aide de l'échelle PIPP
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluation de la douleur lors d'une piqûre au talon Vs ponction vasculaire FLACC
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
L'évaluation de la douleur lors de la piqûre au talon par rapport à la ponction vasculaire sera effectuée à l'aide de l'échelle FLACC
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Évaluation de la douleur lors d'une piqûre au talon Vs ponction vasculaire EVA
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
L'évaluation de la douleur lors de la piqûre au talon par rapport à la ponction vasculaire sera effectuée à l'aide de l'échelle VAS
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Evaluation de la douleur lors de la piqûre au talon Vs ponction vasculaire Pain Monitor (conductance électrique cutanée)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
L'évaluation de la douleur lors de la piqûre au talon par rapport à la ponction vasculaire sera effectuée à l'aide du moniteur de douleur (conductance électrique de la peau)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Résultat intra-hospitalier Durée de la Ventilation Mécanique (VM)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Résultat intra-hospitalier Durée VM
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Résultat intra-hospitalier Durée du MV non invasif (nIMV)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Résultat intra-hospitalier nIMV durée
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Résultat intra-hospitalier durée de la dépendance à l'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Dépendance à l'oxygène des résultats intra-hospitaliers
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de résultat intra-hospitalier de dysplasie broncho-pulmonaire (DBP)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de résultat intra-hospitalier du trouble borderline
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de résultat intra-hospitalier de pneumothorax (PNX)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de résultat intra-hospitalier du PNX
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de résultat intra-hospitalier de persistance du canal artériel (PDA)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de résultat intra-hospitalier des PDA
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Incidence des résultats intra-hospitaliers Hémorragie intraventriculaire (IVH)/ Leucomalacie périventriculaire (PVL)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Incidence des résultats intra-hospitaliers de l'HIV/PVL
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Intra--hospitalière incidence décès dans les 28 jours de vie
Délai: dans les 28 jours de vie
Incidence intra-hospitalière des décès dans les 28 jours suivant la vie
dans les 28 jours de vie
Résultats intra-hospitaliers incidence hydrocéphalie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Incidence intra-hospitalière de l'hydrocéphalie
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Temps de résultat intra-hospitalier jusqu'à l'alimentation entérale complète (FEF)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Délai de résultat intra-hospitalier jusqu'au FEF
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de résultats intra-hospitaliers d'entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux d'évolution intra-hospitalière de NEC (tous stades selon les critères de Bell modifiés)
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de résultat intra-hospitalier de sepsis avéré
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de résultat intra-hospitalier de sepsis avéré
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de résultat intra-hospitalier de suspicion de septicémie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de résultat intra-hospitalier de suspicion de septicémie
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de résultats intra-hospitaliers de la rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de résultat intra-hospitalier de la ROP
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Délai intra-hospitalier pour reprendre son poids de naissance
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Délai intra-hospitalier pour reprendre son poids de naissance
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Résultat intra-hospitalier durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Résultat intra-hospitalier durée d'hospitalisation
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Résultats intra-hospitaliers incidence sortie d'hôpital sans morbidité majeure
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Résultat intra-hospitalier incidence des sorties d'hôpital sans morbidité majeure
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 1 an
Sécurité [obtenue en surveillant et en enregistrant les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG), même ceux inattendus (SUSAR), et en mesurant les signes vitaux]
Jusqu'à la fin de l'étude jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Padova

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paola Lago, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Première publication (Estimation)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOP0066025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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