Eficácia analgésica de diferentes doses de sacarose durante coleta de sangue em prematuros

Este é um estudo controlado, randomizado, duplo-cego (duplo simulado) para avaliar a eficácia analgésica da sacarose. A equipe do estudo avaliará todos os recém-nascidos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) com idade gestacional (IG) ≤36+6 semanas; os recém-nascidos serão imediatamente triados para elegibilidade com base na inclusão/exclusão pré-definida do estudo critério.

Em seguida, os pais serão informados sobre o estudo e o termo de consentimento informado por escrito será assinado. Os elegíveis serão randomizados para o estudo por meio de uma lista de randomização gerada por computador.

A população do estudo consiste em prematuros submetidos a coleta de sangue. Estima-se que aproximadamente 144 recém-nascidos prematuros (72 por grupo de punção do pezinho ou punção venosa) serão incluídos no estudo randomizado.

Todos os recém-nascidos elegíveis cujos pais concordaram em participar do estudo assinando o formulário de consentimento informado serão randomizados assim que forem admitidos na UTIN.

Este estudo será realizado em 3 fases:

• Pré-randomização Os seguintes itens serão obtidos: Histórico materno, incluindo histórico médico e de gravidez da mãe, situação do pré-natal; Analgésicos e sedativos pré-natais administrados à mãe; IG estimada, peso e comprimento ao nascer. Todos os dados devem ser anotados no Formulário de Relato de Caso (CRF);
• Fase do estudo: Recém-nascidos prematuros submetidos a amostras de sangue por meio de procedimentos de ruptura da pele, atendendo aos critérios de inclusão, serão randomizados assim que o médico decidir afogar o sangue, para sacarose 24% 0,3 mL se ≤ 1000 g ou 0,5 mL se > 1000 g dois minutos antes do procedimento de ruptura da pele ou sacarose 24% 0,3 mL se ≤ 1000 g ou 0,5 mL se > 1000 g dois minutos antes e durante o procedimento de ruptura da pele, de acordo com uma lista de randomização gerada por computador . Um operador treinado (uma enfermeira ou um médico) fará punções do calcanhar usando uma lança automática (Tenderfoot® micro-prematuro para bebês < 1.000 g e Tenderfoot prematuro para bebês > 1.000 gramas) e punção venosa usando uma agulha borboleta calibre 23-25 . Qualquer procedimento de ruptura da pele, picada no calcanhar ou punção venosa, para cada paciente será anotado; os pacientes serão gravados em vídeo durante a coleta de sangue para permitir que pelo menos dois operadores avaliem a eficácia analgésica da intervenção por meio de medições algométricas. Em um subgrupo de pacientes, a condutância da pele também será medida.

Medidas algométricas: A avaliação da dor será feita visualizando o vídeo do procedimento. Dois avaliadores diferentes independentemente atribuirão a pontuação da dor com:

1. Premature Infant Pain Profile (PIPP) aos 30 e 60 segundos após a punção cutânea
2. Escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) em 30 segundos
3. Escala Visual Analógica Indireta (VAS) em 30 segundos para concordância entre avaliadores. Uma semana depois, os mesmos avaliadores atribuirão novamente os escores de dor para a concordância intraavaliador.

Exames instrumentais de DOR: O Pain Monitor é um instrumento que mede SC. Ele detecta o gradiente de condutância da pele da mão ou do pé, que está diretamente relacionado ao estímulo doloroso. O sistema nervoso simpático libera acetilcolina que atua nos receptores muscarínicos induzindo sudorese e aumento da SC em resposta a estímulos dolorosos. O monitor de dor é simples de usar: três eletrodos posicionados na sola do pé do neonato são conectados ao sistema central. O monitor de dor reage imediata e continuamente aos estímulos sem ser influenciado nem pela variabilidade hemodinâmica nem por bloqueios neuromusculares. A medição é representada em um monitor de computador compatível através de uma função gráfica com valores de SC expressos em microsiemens no eixo de ordenadas e tempo no eixo de abcissas. A variabilidade do SC relacionada a estímulos estressantes e dolorosos é representada por picos e a área sob os picos define a intensidade da dor no momento da detecção. Durante o monitoramento você pode anotar diretamente no gráfico cada intervenção no paciente (medicação, amostra de sangue, etc.). A detecção pode ser extrapolada com o Excel para análise estatística.

- Fase de acompanhamento: começará a partir do final das amostras de sangue. As avaliações continuarão até a alta hospitalar.

Os EA que estiverem em andamento durante a fase do estudo, bem como os desfechos clínicos (que são os principais diagnósticos clínicos) serão avaliados até a alta hospitalar. Os dados clínicos serão registrados no CRF. Além disso, as seguintes informações serão coletadas na alta hospitalar:

• Número de procedimentos anteriores de quebra de pele
• Número de doses anteriores de sacarose
• Estado clínico da criança
• Duração da hospitalização
• Número de dias ventilados
• Necessidade de oxigênio/monitoramento na alta
• Necessidade de oxigênio suplementar em 36 semanas de idade pós-menstrual