Analgetisk effekt av ulike doser sukrose under blodprøvetaking hos premature spedbarn

Dette er en kontrollert, randomisert, dobbeltblind (dobbel--dummy) studie for å evaluere den smertestillende effekten av sukrose. Studiepersonalet vil evaluere alle medfødte nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) med en svangerskapsalder (GA) ≤36+6 uker; de nyfødte vil umiddelbart bli screenet for kvalifisering basert på forhåndsdefinert studieinkludering/ekskludering kriterier.

Deretter vil foreldrene bli informert om studien og det skriftlige informerte samtykkeskjemaet vil bli signert. De kvalifiserte vil bli randomisert inn i studien gjennom datamaskingenerert randomiseringsliste.

Populasjonen i studien består av premature spedbarn som gjennomgår blodprøvetaking. Det er anslått at ca. 144 premature nyfødte (72 per gruppe enten hælstikk eller venepunktur) vil bli inkludert i den randomiserte studien.

Alle kvalifiserte nyfødte hvis foreldre har samtykket til å delta i studien ved å signere skjemaet for informert samtykke vil bli randomisert så snart de er innlagt på NICU.

Denne studien vil bli gjennomført i 3 faser:

• Pre-randomisering Følgende elementer vil bli innhentet: Mors historie inkludert morens medisinske og svangerskapshistorie, prenatal omsorgsstatus; Analgetika for fødsel og beroligende medisiner gitt til moren; Estimert GA, fødselsvekt og lengde. Alle data må noteres på Case Report Form (CRF);
• Studiefase: Premature nyfødte som gjennomgår blodprøver gjennom hudbrytende prosedyrer, som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli randomisert så snart legen bestemmer seg for å drukne blodet, til enten sukrose 24 % 0,3 mL hvis ≤ 1000 g eller 0,5 ml hvis > 1000 g to minutter før prosedyren for hudbrudd eller sukrose 24 % 0,3 ml hvis ≤ 1000 g eller 0,5 ml hvis > 1000 g to minutter før og under prosedyren for hudbrudd, i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste . En trent operatør (en sykepleier eller en lege) vil utføre hælstikk ved hjelp av en automatisk lanse (Tenderfoot® mikro--preemie for spedbarn < 1000 g og Tenderfoot preemie for spedbarn > 1000 gram) og venepunktur med en sommerfuglnål 23--25 gauge . Enhver prosedyre for hudbrudd, enten hælstikk eller venepunktur, for hver pasient vil bli notert ned; pasienter vil bli tatt opp på video under blodprøvetaking slik at minst to operatører kan evaluere den smertestillende effekten av intervensjonen ved hjelp av algometriske målinger. I en undergruppe av pasienter vil også hudkonduktans bli målt.

Algometriske målinger: Smerteevalueringen vil bli gjort ved å visualisere videoen av prosedyren. To forskjellige evaluatorer vil uavhengig tilordne smertescore med:

1. Premature Infant Pain Profile (PIPP) ved 30 og 60 sekunder etter hudpunkteringen
2. Skala for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst (FLACC) på 30 sekunder
3. Indirect Visual Analogue Scale (VAS) ved 30 sekunder for inter-rater-avtale. En uke senere vil de samme evaluatorene igjen tildele smerteskårene for intra-rater-avtalen.

Instrumentelle SMERTEundersøkelser: Smertemonitor er et instrument som måler SC. Den oppdager hånd- eller fothudledningsgradient, som er direkte relatert til de smertefulle stimuli. Det sympatiske nervesystemet frigjør acetylkolin som virker på muskarinreseptorer og induserer en svette- og SC-økning som respons på smertefulle stimuli. Smertemonitoren er enkel å bruke: treelektroder plassert på nyfødtfotsålen er koblet til sentralsystemet. Smertemonitor reagerer umiddelbart og kontinuerlig på stimuli uten å bli påvirket verken av hemodynamisk variasjon eller av nevromuskulære blokkeringer. Målingen er representert på en kompatibel dataskjerm gjennom en grafisk funksjon med SC-verdier uttrykt i mikrosiemens på ordinataksen og tid på abscisseaksen. Stressende og smertefulle stimuli-relatert SC-variabilitet er representert av topper og området under topper definerer smerteintensiteten ved deteksjonsøyeblikket. Under overvåking kan du notere direkte på grafikken hver intervensjon på pasienten (medisiner, blodprøve, etc.). Deteksjon kan ekstrapoleres med Excel for statistisk analyse.

- Oppfølgingsfasen: den vil begynne fra slutten av blodprøvene. Vurderinger vil fortsette frem til utskrivning fra sykehus.

AE som pågår i studiefasen samt kliniske utfall (som er store kliniske diagnoser) vil bli vurdert frem til sykehusutskrivning. Kliniske data vil bli registrert på CRF. I tillegg vil følgende informasjon bli samlet inn ved utskrivning:

• Antall tidligere hudbruddprosedyrer
• Antall tidligere sukrosedoser
• Klinisk status for spedbarnet
• Varighet av sykehusinnleggelse
• Antall ventilerte dager
• Behov for oksygen/monitor ved utslipp
• Behov for ekstra oksygen 36 uker etter menstruasjonsalder