Analgetisk virkning af forskellige doser af saccharose under blodprøvetagning hos præmature spædbørn

Dette er en kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, (dobbelt--dummy) undersøgelse for at evaluere den analgetiske virkning af saccharose. Undersøgelsespersonalet vil evaluere alle nyfødte, der er indlagt på Neonatal Intensive Care (NICU) med en gestationsalder (GA) ≤36+6 uger; de nyfødte vil straks blive screenet for egnethed baseret på den foruddefinerede undersøgelses inklusion/eksklusion kriterier.

Derefter vil forældrene blive informeret om undersøgelsen, og den skriftlige informerede samtykkeformular vil blive underskrevet. De berettigede vil blive randomiseret ind i undersøgelsen gennem computergenereret randomiseringsliste.

Undersøgelsens population består af for tidligt fødte spædbørn, der får taget blodprøver. Det anslås, at cirka 144 præmature nyfødte (72 pr. gruppe enten hælprik eller venepunktur) vil blive inkluderet i den randomiserede undersøgelse.

Alle berettigede nyfødte, hvis forældre har accepteret at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den informerede samtykkeformular, vil blive randomiseret, så snart de er indlagt på NICU.

Denne undersøgelse vil blive gennemført i 3 faser:

• Præ-randomisering Følgende elementer vil blive indhentet: Moderens historie, herunder moderens medicinske og graviditetshistorie, prænatal plejestatus; Analgetika til fødslen og beroligende medicin givet til moderen; Estimeret GA, fødselsvægt og længde. Alle data skal noteres på Case Report Form (CRF);
• Undersøgelsesfase: Premature nyfødte, der gennemgår blodprøver gennem hudbrydningsprocedurer, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret, så snart lægen beslutter at drukne blodet, til enten saccharose 24 % 0,3 ml hvis ≤ 1000 g eller 0,5 ml hvis > 1000 g to minutter før hudbrydningsproceduren eller saccharose 24 % 0,3 ml hvis ≤ 1000 g eller 0,5 ml hvis > 1000 g to minutter før og under proceduren for hudbrydning, ifølge en computergenereret randomiseringsliste . En uddannet operatør (en sygeplejerske eller en læge) vil udføre hælstik ved hjælp af en automatisk lanse (Tenderfoot® micro--preemie til spædbørn < 1000 g og Tenderfoot preemie for spædbørn > 1000 gram) og venepunktur ved hjælp af en sommerfuglenål 23--25 gauge . Enhver hudbrækkende procedure, enten hælprik eller venepunktur, for hver patient vil blive noteret ned; patienter vil blive videooptaget under blodprøvetagning for at give mindst to operatører mulighed for at evaluere den analgetiske virkning af interventionen ved hjælp af algometriske målinger. I en undergruppe af patienter vil hudens konduktans også blive målt.

Algometriske målinger: Smerteevalueringen vil blive udført ved at visualisere videoen af ​​proceduren. To forskellige evaluatorer vil uafhængigt tildele smertescore med:

1. Premature Infant Pain Profile (PIPP) 30 og 60 sekunder efter hudpunkteringen
2. Ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst (FLACC) skala på 30 sekunder
3. Indirect Visual Analogue Scale (VAS) ved 30 sekunder for inter-rater-aftale. En uge senere vil de samme evaluatorer igen tildele smertescorerne for intra-rater-aftalen.

Instrumentelle SMERTEundersøgelser: Smertemonitor er et instrument, der måler SC. Den detekterer hånd- eller fodhudledningsgradient, som er direkte relateret til de smertefulde stimuli. Det sympatiske nervesystem frigiver acetylcholin, der virker på muscarin-receptorer, hvilket inducerer en svedtendens og SC-stigning som reaktion på smertefulde stimuli. Smertemonitor er enkel at bruge: træelektroder placeret på nyfødts fodsål er forbundet til det centrale system. Smertemonitor reagerer øjeblikkeligt og kontinuerligt på stimuli uden at blive påvirket hverken af ​​hæmodynamisk variabilitet eller af neuromuskulære blokeringer. Målingen er repræsenteret på en kompatibel computerskærm gennem en grafisk funktion med SC-værdier udtrykt i mikrosiemens på ordinataksen og tid på abscisseaksen. Stressende og smertefulde stimuli-relateret SC-variabilitet er repræsenteret af peaks, og området under peaks definerer smerteintensiteten ved detektionstidspunktet. Under monitoreringen kan du notere direkte på grafikken hver indgreb på patienten (medicin, blodprøve osv.). Detektion kan ekstrapoleres med Excel til statistisk analyse.

- Opfølgningsfase: den begynder fra slutningen af ​​blodprøverne. Vurderingerne fortsætter indtil udskrivelsen.

AE, der er i gang i undersøgelsesfasen, samt kliniske resultater (dvs. større kliniske diagnoser) vil blive vurderet indtil hospitalsudskrivning. Kliniske data vil blive registreret på CRF. Derudover vil følgende oplysninger blive indsamlet ved udskrivelse:

• Antal tidligere hudbrækkende procedurer
• Antal tidligere saccharosedoser
• Spædbarnets kliniske status
• Indlæggelsens varighed
• Antal ventilerede dage
• Behov for ilt/monitor ved udskrivelse
• Behov for supplerende ilt 36 uger efter menstruationsalderen