Eficacia analgésica de diferentes dosis de sacarosa durante la toma de muestras de sangre en recién nacidos prematuros

Este es un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego (doble simulación) para evaluar la eficacia analgésica de la sacarosa. El personal del estudio evaluará a todos los recién nacidos admitidos en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) con una Edad Gestacional (GA) ≤36+6 semanas; los recién nacidos serán examinados inmediatamente para determinar su elegibilidad en función de la inclusión/exclusión del estudio predefinida criterios.

Luego, se informará a los padres sobre el estudio y se firmará el formulario de consentimiento informado por escrito. Aquellos elegibles serán aleatorizados en el estudio a través de una lista de aleatorización generada por computadora.

La población del estudio consiste en bebés prematuros sometidos a muestreo de sangre. Se estima que aproximadamente 144 recién nacidos prematuros (72 por grupo, ya sea por punción en el talón o por venopunción) se incluirán en el estudio aleatorizado.

Todos los recién nacidos elegibles cuyos padres hayan aceptado participar en el estudio mediante la firma del formulario de consentimiento informado serán aleatorizados tan pronto como sean admitidos en la UCIN.

Este estudio se realizará en 3 fases:

• Antes de la aleatorización Se obtendrán los siguientes elementos: antecedentes maternos, incluidos los antecedentes médicos y de embarazo de la madre, estado de atención prenatal; Analgésicos prenatales y medicamentos sedantes administrados a la madre; EG estimada, peso al nacer y talla. Todos los datos deben anotarse en el Formulario de informe de caso (CRF);
• Fase de estudio: Los recién nacidos prematuros que se sometan a muestras de sangre a través de procedimientos de ruptura de la piel, que cumplan con los criterios de inclusión, serán aleatorizados tan pronto como el médico decida ahogar la sangre, a sacarosa al 24% 0,3 ml si ≤ 1000 g o 0,5 mL si > 1000 g dos minutos antes del procedimiento de ruptura de la piel o sacarosa 24% 0,3 mL si ≤ 1000 g o 0,5 mL si > 1000 g dos minutos antes y durante el procedimiento de ruptura de la piel, según una lista de aleatorización generada por computadora . Un operador capacitado (una enfermera o un médico) realizará pinchazos en el talón con una lanza automática (micro-preemie Tenderfoot® para bebés < 1000 g y preemie Tenderfoot para bebés > 1000 gramos) y punción venosa con una aguja de mariposa calibre 23--25 . Se anotará cualquier procedimiento de ruptura de la piel, ya sea punción en el talón o venopunción, para cada paciente; los pacientes serán grabados en video durante el muestreo de sangre para permitir que al menos dos operadores evalúen la eficacia analgésica de la intervención mediante mediciones algométricas. En un subgrupo de pacientes también se medirá la conductancia de la piel.

Mediciones algométricas: La evaluación del dolor se realizará visualizando el video del procedimiento. Dos evaluadores diferentes asignarán de forma independiente la puntuación del dolor con:

1. Premature Infant Pain Profile (PIPP) a los 30 y 60 segundos de la punción cutánea
2. Escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC) a los 30 segundos
3. Escala analógica visual indirecta (EVA) a los 30 segundos para acuerdo entre evaluadores. Una semana más tarde los mismos evaluadores volverán a asignar las puntuaciones de dolor para el acuerdo intraevaluador.

Exámenes instrumentales de DOLOR: Pain Monitor es un instrumento que mide SC. Detecta el gradiente de conductancia de la piel de manos o pies, que está directamente relacionado con los estímulos dolorosos. El sistema nervioso simpático libera acetilcolina que actúa sobre los receptores muscarínicos induciendo un aumento de la sudoración y SC en respuesta a estímulos dolorosos. El monitor del dolor es fácil de usar: los electrodos de árbol colocados en la planta del pie del recién nacido están conectados al sistema central. El monitor de dolor reacciona de forma inmediata y continua a los estímulos sin verse influido ni por la variabilidad hemodinámica ni por los bloqueos neuromusculares. La medida se representa en un monitor de computadora compatible a través de una función gráfica con valores de SC expresados ​​en microsiemens en el eje de ordenadas y el tiempo en el eje de abscisas. La variabilidad del SC relacionada con los estímulos estresantes y dolorosos está representada por picos y el área de los picos inferiores define la intensidad del dolor en el momento de la detección. Durante el seguimiento se pueden anotar directamente en el gráfico todas las intervenciones sobre el paciente (medicación, muestra de sangre, etc.). La detección se puede extrapolar con Excel para el análisis estadístico.

- Fase de seguimiento: se iniciará a partir de la finalización de las extracciones de sangre. Las evaluaciones continuarán hasta el alta hospitalaria.

Los EA que están en curso durante la fase de estudio, así como los resultados clínicos (que son diagnósticos clínicos importantes) se evaluarán hasta el alta hospitalaria. Los datos clínicos se registrarán en CRF. Además, al alta hospitalaria se recogerá la siguiente información:

• Número de procedimientos previos de ruptura de la piel.
• Número de dosis previas de sacarosa
• Estado clínico del bebé
• Duración de la hospitalización
• Número de días ventilados
• Necesidad de oxígeno/monitor al alta
• Necesidad de oxígeno suplementario a las 36 semanas después de la edad menstrual