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미숙아의 혈액 샘플링 중 자당의 다양한 용량의 진통 효능

2016년 8월 3일 업데이트: Teresa Mion, University Hospital Padova

미숙아의 혈액 샘플링 중 다양한 용량의 자당의 진통 효능: 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검, 임상 시험

이 시험의 목적은 혈액 샘플링(발뒤꿈치 찌름 또는 혈관 천자) 2분 전에 투여된 단일 경구 수크로스 24%의 진통 효과와 혈액 샘플링 2분 전 및 도중에 투여된 경구 수크로스 24%의 다중 투여의 진통 효과를 비교하는 것입니다. 신생아 통증 척도(PIPP(미숙아 통증 프로필), 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로하기(FLACC) 및 간접 시각 아날로그 척도(VAS)) 및 피부 전도도(SC) 측정(통증 모니터).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 자당의 진통 효능을 평가하기 위한 통제되고 무작위화된 이중 맹검(double--dummy) 연구입니다. 연구 직원은 재태 주령(GA)이 ≤36+6주인 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 모든 선천적 신생아를 평가할 것이며, 신생아는 사전 정의된 연구 포함/제외 기준에 따라 즉시 적격성 검사를 받게 됩니다. 기준.

그런 다음 부모에게 연구에 대해 알리고 서면 동의서에 서명합니다. 적격자는 컴퓨터 생성 무작위 목록을 통해 연구에 무작위 배정됩니다.

연구 인구는 혈액 샘플링을 받는 미숙아로 구성됩니다. 대략 144명의 미숙아(발뒤꿈치 찌름 또는 정맥 천자 중 하나의 그룹당 72명)가 무작위 연구에 포함될 것으로 추정됩니다.

부모가 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구에 참여하기로 동의한 모든 적격 신생아는 NICU에 입학하는 즉시 무작위 배정됩니다.

이 연구는 3단계로 진행됩니다.

  • 사전-무작위화 다음 항목을 얻을 것입니다: 산모의 의료 및 임신 이력을 포함한 산모 이력, 산전 관리 상태; 산모에게 투여되는 산전 진통제 및 진정제; 추정 GA, 출생 체중 및 길이. 모든 데이터는 증례 보고 양식(CRF)에 기록되어야 합니다.
  • 연구 단계: 피부 파괴 절차를 통해 혈액 샘플을 받고 포함 기준을 충족하는 미숙아 신생아는 의사가 혈액을 익사시키기로 결정하는 즉시 무작위 배정되어 1000g 이하인 경우 자당 24% 0.3mL 또는 0.5g으로 무작위 배정됩니다. mL 피부 파괴 절차 2분 전 또는 자당 24% ≤ 1000g인 경우 0.3mL 또는 피부 파괴 절차 2분 전 및 도중 > 1000g인 경우 0.5mL, 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 . 숙련된 시술자(간호사 또는 의사)가 자동 랜스(Tenderfoot® 마이크로--유아용 < 1000g 및 유아용 Tenderfoot preemie > 1000g)를 사용하여 발뒤꿈치 찌름 및 나비 바늘 23--25 게이지를 사용하여 정맥 천자를 수행합니다. . 각 환자에 대한 발뒤꿈치 찌름 또는 정맥 천자 등 모든 피부 파괴 절차가 기록되며 환자는 혈액 샘플링 중에 비디오로 녹화되어 최소 2명의 조작자가 알고리즘 측정을 통해 개입의 진통 효능을 평가할 수 있습니다. 환자의 하위 그룹에서 피부 전도도도 측정됩니다.

알고리즘 측정: 통증 평가는 절차의 비디오를 시각화하여 수행됩니다. 두 명의 다른 평가자가 독립적으로 통증 점수를 다음과 같이 지정합니다.

  1. 피부 천자 후 30초 및 60초의 미숙아 통증 프로필(PIPP)
  2. Face, Legs, Activity, Cry, Consolability(FLACC) 스케일을 30초 단위로 조정
  3. 평가자 간 합의를 위해 30초의 간접 시각적 아날로그 척도(VAS). 일주일 후 동일한 평가자가 평가자 간 합의에 대한 통증 점수를 다시 할당합니다.

기구적 통증 검사: 통증 모니터는 SC를 측정하는 기구입니다. 고통스러운 자극과 직접적으로 관련된 손 또는 발 피부 전도도 구배를 감지합니다. 교감신경계는 무스카린 수용체에 작용하는 아세틸콜린을 방출하여 발한을 유발하고 고통스러운 자극에 반응하여 SC를 증가시킵니다. 통증 모니터는 사용이 간편합니다. 신생아 발바닥에 위치한 나무 전극이 중앙 시스템에 연결됩니다. 통증 모니터는 혈역학적 가변성이나 신경근 차단에 영향을 받지 않고 즉각적이고 지속적으로 자극에 반응합니다. 측정값은 세로축에 마이크로지멘스로 표시되고 가로축에 시간으로 표시되는 SC 값이 있는 그래픽 기능을 통해 호환되는 컴퓨터 모니터에 표시됩니다. 스트레스가 많고 고통스러운 자극 관련 SC 가변성은 피크로 표시되고 피크 아래 영역은 감지 순간의 통증 강도를 정의합니다. 모니터링하는 동안 환자에 대한 모든 개입(약물, 혈액 샘플 등)을 그래픽에 직접 기록할 수 있습니다. 탐지는 통계 분석을 위해 Excel로 추정할 수 있습니다.

- 후속 단계: 혈액 샘플이 끝나는 시점부터 시작됩니다. 평가는 퇴원할 때까지 계속됩니다.

연구 단계 동안 진행 중인 AE 및 임상 결과(주요 임상 진단)는 퇴원할 때까지 평가됩니다. 임상 데이터는 CRF에 기록됩니다. 또한 퇴원 시 다음 정보가 수집됩니다.

  • 이전 스킨 브레이킹 시술 횟수
  • 이전 자당 투여 횟수
  • 유아의 임상 상태
  • 입원 기간
  • 환기 일수
  • 방전 시 산소/모니터 필요
  • 월경 후 36주에 산소 보충 필요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

144

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • University Hospital of Padova
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령이 23+ 0에서 36+ 6주 사이인 미숙아
  • 채혈 중(발꿈치 찌름 또는 혈관 천자)
  • 연령 ≤ 40주 GA + 채혈 시점에서 28일
  • 연구 참여에 대한 부모의 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 출생 질식의 증거, 즉 생후 5분에 APGAR 점수가 5 미만 및/또는 제대 동맥 pH < 7.0
  • 알려진 유전 또는 염색체 장애
  • 통증 척도에 의한 통증 평가를 방해하는 근병증 및 신경병증
  • 진정
  • 피부 손상 없이 채혈할 수 있는 중앙 카테터의 존재
  • 채혈 전 2시간 미만의 기타 고통스러운 시술
  • 생리적 불안정성(매일 6회 이상의 서맥 및/또는 무호흡)
  • 모성 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: sucrose24% 2분 전
자당 24% < 1000g인 경우 0.3mL 또는 > 1000g인 경우 0.5mL 피부 파괴 절차 전 2분
건강 보조 식품: 자당 24%
포함 기준을 충족하는 피부 파괴 절차를 통해 혈액 샘플을 받는 미숙아 신생아는 의사가 혈액을 익사시키기로 결정하는 즉시 무작위 배정되어 < 1000g인 경우 자당 24% 0.3mL 또는 >인 경우 0.5mL로 무작위 배정됩니다. 피부 파괴 절차 2분 전 1000g 또는 자당 24% < 1000g인 경우 0.3mL 또는 > 1000g인 경우 0.5mL 피부 파괴 절차 2분 전 및 도중 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라.
실험적: sucrose24% 2분 전후
자당 24% < 1000g인 경우 0.3mL 또는 > 1000g인 경우 0.5mL 피부 파괴 절차 전과 도중 2분
건강 보조 식품: 자당 24%
포함 기준을 충족하는 피부 파괴 절차를 통해 혈액 샘플을 받는 미숙아 신생아는 의사가 혈액을 익사시키기로 결정하는 즉시 무작위 배정되어 < 1000g인 경우 자당 24% 0.3mL 또는 >인 경우 0.5mL로 무작위 배정됩니다. 피부 파괴 절차 2분 전 1000g 또는 자당 24% < 1000g인 경우 0.3mL 또는 > 1000g인 경우 0.5mL 피부 파괴 절차 2분 전 및 도중 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 효능의 변화 Premature Infant Pain Profile (PIPP)
기간: 피부 천자 2분 전, 천자 순간, 천자 30초, 60초, 120초 후
이 연구의 주요 결과는 조산아 통증 프로필(PIPP)을 사용하여 혈액 샘플링 동안 수크로스 24% 투여(단일 투여량 대 다중 투여량)의 진통 효능을 평가하는 것입니다.
피부 천자 2분 전, 천자 순간, 천자 30초, 60초, 120초 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 효능의 변화 Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)
기간: 피부 천자 후 30초와 120초
FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)를 이용한 채혈 시 수크로스 24% 투여(단일 투여 vs 다중 투여)의 진통 효능
피부 천자 후 30초와 120초
진통 효능의 변화 Visual Analogue Scale (VAS)
기간: 피부 천자 후 30초와 120초
간접 Visual Analogue Scale(VAS)을 사용하여 채혈하는 동안 수크로스 24% 투여(단일 투여량 대 다중 투여량)의 진통 효능.
피부 천자 후 30초와 120초
진통 효능 변화 Pain Monitor (피부 전기 전도도)
기간: 피부 천자 2분 전, 천자 순간, 천자 30초, 60초, 120초 후
Pain Monitor(skin electrical Conductance)를 이용한 채혈 시 sucrose 24% 투여(single vs multiple dose)의 진통 효능
피부 천자 2분 전, 천자 순간, 천자 30초, 60초, 120초 후
발뒤꿈치 찌름 대 혈관 천자 PIPP 동안의 통증 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
발뒤꿈치 찌름 대 혈관 천자 중 통증 평가는 PIPP 척도를 사용하여 수행됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
발 뒤꿈치 찌름 대 혈관 천자 FLACC 중 통증 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
발뒤꿈치 찌름 대 혈관 천자 중 통증 평가는 FLACC 척도를 사용하여 수행됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
발뒤꿈치 찌름 대 혈관 천자 VAS 동안의 통증 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
발뒤꿈치 찌름 대 혈관 천자 시 통증 평가는 VAS 척도를 사용하여 수행됩니다.
학업 수료까지 평균 1년
발뒤꿈치 찌름 대 혈관 천자 시 통증 평가 통증 모니터(피부 전기 전도도)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
통증 모니터(피부 전기 전도도)를 사용하여 발뒤꿈치 찌름 대 혈관 천자 중 통증 평가를 수행합니다.
학업 수료까지 평균 1년
병원 내 결과 기계 환기(MV) 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
병원 내 결과 MV 기간
학업 수료까지 평균 1년
병원 내 결과 비침습적 MV(nIMV) 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
병원 내 결과 nIMV 기간
학업 수료까지 평균 1년
병원 내 결과 산소 의존 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
병원 내 결과 산소 의존성
학업 수료까지 평균 1년
기관지폐이형성증(BPD)의 병원 내 결과율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
BPD의 병원 내 결과 비율
학업 수료까지 평균 1년
기흉(PNX)의 병원 내 결과 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PNX의 병원 내 결과 비율
학업 수료까지 평균 1년
동맥관 개존증(PDA)의 병원 내 결과율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
PDA의 병원 내 결과 비율
학업 수료까지 평균 1년
병원 내 결과 발병률 뇌실내 출혈(IVH)/심실주위백질연화증(PVL)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
IVH/PVL의 병원 내 결과 발생률
학업 수료까지 평균 1년
병원 내 결과 발병률 생후 28일 이내 사망
기간: 생후 28일 이내
병원 내 결과 생후 28일 이내 사망 발생률
생후 28일 이내
병원 내 결과 발병 수두증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
수두증의 병원 내 결과 발병률
학업 수료까지 평균 1년
완전 경장 영양식(FEF)까지의 병원 내 결과 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
FEF까지의 병원 내 결과 시간
학업 수료까지 평균 1년
괴사성 소장결장염(NEC)의 병원 내 결과율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
NEC의 병원 내 결과율(수정된 Bell's 기준에 따른 모든 단계)
학업 수료까지 평균 1년
입증된 패혈증의 병원 내 결과 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
입증된 패혈증의 병원 내 결과 비율
학업 수료까지 평균 1년
패혈증 의심 환자의 병원 내 결과 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
패혈증 의심 환자의 병원 내 결과 비율
학업 수료까지 평균 1년
미숙아망막병증(ROP)의 병원내 결과율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
ROP의 병원 내 결과 비율
학업 수료까지 평균 1년
병원 내 결과 출생 체중을 회복하는 데 걸리는 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
병원 내 결과 출생 체중을 회복하는 데 걸리는 시간
학업 수료까지 평균 1년
병원 내 결과 입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
병원 내 결과 입원 기간
학업 수료까지 평균 1년
병원 내 결과 발생 주요 이환 없이 퇴원
기간: 학업 수료까지 평균 1년
병원 내 결과 주요 이환 없이 병원 퇴원 발생률
학업 수료까지 평균 1년
치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 연구 완료부터 환자 퇴원까지 평균 1년
안전성[이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE), 예상치 못한 상황(SUSAR)까지 모니터링 및 등록하고 바이탈 사인을 측정하여 달성]
연구 완료부터 환자 퇴원까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Padova

수사관

  • 수석 연구원: Paola Lago, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AOP0066025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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