Pijnstillende werkzaamheid van verschillende doses sucrose tijdens bloedafname bij te vroeg geboren baby's

Dit is een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde (dubbel-dummy) studie om de analgetische werkzaamheid van sucrose te evalueren. Het onderzoekspersoneel zal alle pasgeborenen evalueren die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care (NICU) met een zwangerschapsduur (GA) ≤36+6 weken; de pasgeborenen zullen onmiddellijk worden gescreend op geschiktheid op basis van de vooraf gedefinieerde studie-insluiting/-uitsluiting criteria.

Vervolgens worden de ouders geïnformeerd over het onderzoek en wordt het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekend. Degenen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in de studie via een door de computer gegenereerde randomisatielijst.

De populatie van de studie bestaat uit te vroeg geboren baby's die bloedafname ondergaan. Naar schatting zullen ongeveer 144 premature neonaten (72 per groep ofwel hielprik of aderpunctie) deelnemen aan de gerandomiseerde studie.

Alle in aanmerking komende pasgeborenen van wie de ouders hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, worden gerandomiseerd zodra ze worden opgenomen in de NICU.

Dit onderzoek zal in 3 fasen worden uitgevoerd:

• Prerandomisatie De volgende items worden verkregen: de anamnese van de moeder, inclusief de medische en zwangerschapsgeschiedenis van de moeder, prenatale zorgstatus; Prenatale analgetica en sedativa die aan de moeder worden gegeven; Geschatte GA, geboortegewicht en lengte. Alle gegevens moeten worden genoteerd op het Case Report Form (CRF);
• Studiefase: Premature neonaten die bloedmonsters ondergaan door middel van procedures voor het breken van de huid, die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden gerandomiseerd zodra de arts besluit om het bloed te verdrinken, naar ofwel sucrose 24% 0,3 ml indien ≤ 1000 g of 0,5 ml als > 1000 g twee minuten voor de huidbreekprocedure of sucrose 24% 0,3 ml als ≤ 1000 g of 0,5 ml als > 1000 g twee minuten voor en tijdens de huidbreekprocedure, volgens een computergegenereerde randomisatielijst . Een getrainde operator (een verpleegkundige of een arts) zal hielpriks uitvoeren met behulp van een automatische lans (Tenderfoot® micropreemie voor zuigelingen < 1000 g en Tenderfoot preemie voor zuigelingen > 1000 gram) en venapunctie met behulp van een vlindernaald 23--25 gauge . Elke procedure voor het breken van de huid, hetzij hielprik of aderpunctie, wordt voor elke patiënt genoteerd;; patiënten worden tijdens bloedafname op video opgenomen zodat ten minste twee operators de pijnstillende werkzaamheid van de ingreep kunnen beoordelen door middel van algometrische metingen. Bij een subgroep van patiënten zal ook huidgeleiding gemeten worden.

Algometrische metingen: de pijnevaluatie wordt gedaan door de video van de procedure te visualiseren. Twee verschillende beoordelaars zullen onafhankelijk van elkaar de pijnscore toekennen met:

1. Premature Infant Pain Profile (PIPP) 30 en 60 seconden na de huidpunctie
2. Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal op 30 seconden
3. Indirecte visuele analoge schaal (VAS) op 30 seconden voor overeenstemming tussen beoordelaars. Een week later zullen dezelfde beoordelaars opnieuw de pijnscores toekennen voor de intra-beoordelaarsovereenkomst.

Instrumentele PIJN-onderzoeken: Pijnmonitor is een instrument dat SC meet. Het detecteert de huidgeleidingsgradiënt van hand of voet, die rechtstreeks verband houdt met de pijnlijke prikkels. Het sympathische zenuwstelsel geeft acetylcholine af dat inwerkt op muscarinereceptoren en zweten en SC-toename veroorzaakt als reactie op pijnlijke stimuli. Pijnmonitor is eenvoudig in gebruik: boomelektroden op de voetzool van de pasgeborene zijn verbonden met het centrale systeem. Pijnmonitor reageert onmiddellijk en continu op prikkels zonder beïnvloed te worden door hemodynamische variabiliteit of door neuromusculaire blokkades. De meting wordt weergegeven op een compatibele computermonitor via een grafische functie met SC-waarden uitgedrukt in microsiemens op de ordinaat-as en tijd op de abscis-as. SC-variabiliteit gerelateerd aan stressvolle en pijnlijke stimuli wordt weergegeven door pieken en het gebied onder de pieken definieert de pijnintensiteit op het detectiemoment. Tijdens de bewaking kunt u elke ingreep bij de patiënt (medicatie, bloedafname, enz.) rechtstreeks op de grafiek noteren. Detectie kan worden geëxtrapoleerd met Excel voor statistische analyse.

- Follow-up fase: deze begint vanaf het einde van de bloedafnames. De onderzoeken gaan door tot ontslag uit het ziekenhuis.

AE die aan de gang zijn tijdens de studiefase, evenals klinische resultaten (dit zijn belangrijke klinische diagnoses) zullen worden beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis. Klinische gegevens worden geregistreerd op CRF. Daarnaast worden de volgende gegevens verzameld bij ontslag uit het ziekenhuis:

• Aantal eerdere procedures voor het breken van de huid
• Aantal eerdere doses sucrose
• Klinische status van het kind
• Duur van de ziekenhuisopname
• Aantal geventileerde dagen
• Behoefte aan zuurstof/bewaken bij ontslag
• Behoefte aan aanvullende zuurstof op 36 weken na de menstruatie