Srovnání mezi tomoscintigrafií myokardu pomocí polovodičové kamery nebo konvenční kamery (DSPECT)
Srovnání tomoscintigrafií myokardu pomocí polovodičové kamery nebo konvenční kamery podle podmínek provedení vyšetření: Posouzení infarktu nebo ischémie, injekčního barviva a sekvence injekcí
Perfuzní tomoscintigrafie myokardu je rutinní lékařský postup ke kontrole přítomnosti a závažnosti abnormalit perfuze myokardu, stejně jako rozšíření reziduí po infarktu. Skutečná zobrazovací zařízení (gama kamery) však mají nízké rozlišení a citlivost detekce. Nová polovodičová kamera má 8 až 10krát vyšší citlivost detekce a mohla by umožnit úměrné snížení injektovaných aktivit nebo časů záznamu. O tomto typu kamery byla nedávno zveřejněna pouze jedna pilotní studie, kamera D.SPECT.
Tato studie bude porovnávat snímky zaznamenané během 15 až 20 minut konvenčními kamerami a 2 až 4 minuty kamerou D.SPECT u pacientů provádějících tomoscintigrafii za obvyklých podmínek. Účelem je demonstrovat ekvivalenci snímků zaznamenaných dvěma typy kamer pro diagnostickou informaci a sekundárním účelem je demonstrovat převahu kamery D.SPECT z hlediska kvality obrazu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Zátěžová tomoscintigrafie thalia-201, po níž v případě potřeby následuje druhá klidová tomoscintigrafie
- Jiný: Klidová techneciová-99m tomoscintigrafie následovaná zátěžovou techneciovou-99m tomoscintigrafií ve stejný den
- Jiný: Zátěžová techneciová-99m tomoscintigrafie následovaná klidovou techneciovou-99m tomoscintigrafií ve stejný den
- Jiný: zátěžová techneciová-99m tomoscintigrafie následovaná klidovou techneciovou-99m tomoscintigrafií ve dvou různých dnech
- Jiný: Zbytková tomoscintigrafie thalia-201 s gamakamerou a D.SPECT kamerou
- Jiný: Zbytková techneciová-99m tomoscintigrafie s gamakamerou a D.SPECT kamerou
Detailní popis
Tato studie bude provedena na odděleních nukleární medicíny (Nancy Hospital, Bichat Hospital v Paříži, Pasteurova soukromá nemocnice v Toulouse), s kamerou D.SPECT (Cyclopharma). Kamerový záznam D.SPECT bude realizován v návaznosti na konvenční kamerový záznam a nebude modifikovat rutinní naprogramované vyšetření. Doba záznamu kamery D.SPECT bude maximálně 2 minuty pro snímkování se silnou aktivitou barviva značeného techneciem-99m a maximálně 4 minuty pro snímkování s thalliem-201 nebo s nízkou aktivitou barviva značeného techneciem-99m.6 studijních skupin bude analyzovat: 4 skupiny pacientů, kteří zpočátku prováděli stresovou tomoscintigrafii s thaliem-201 (skupina 1) nebo s barvivem značeným techneciem-99m a poté testovali 3 hlavní injekční sekvence (skupina 2, 3, 4) a 2 skupiny pacientů, kteří zpočátku prováděli „ hodnocení viability myokardu pomocí klidové tomoscintigrafie s barvivem značeným thalliem-201 (skupina 5) nebo techneciem-99m.
Srovnání záznamu získané 2 kamerami bude provedeno podle kvalitativních a kvantitativních kritérií kvality obrazu a analýzy konkordance diagnózy (přítomnost, typ a závažnost pozorovaných abnormalit).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Bichat, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
-
Toulouse, Francie
- Service de Médecine Nucléaire, Clinique Louis Pasteur
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, CHU de Nancy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porozumění a podpis informovaného souhlasu
- Bez jakékoli kontraindikace tomoscintigrafie a zátěžových technik podle kritérií Francouzské společnosti kardiologie a nukleární medicíny, jak je stanoveno pro všechny pacienty, kteří provádějí toto rutinní vyšetření
- Ne v nouzové situaci a se stabilním klinickým stavem (bez známek srdečního nebo koronárního selhání, bez nekontrolovaného vysokého krevního tlaku při léčbě)
- Mít účinnou antikoncepci pro ženy ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. stresová thalium-201 tomoscintigrafie
|
s gama-kamerou a D.SPECT kamerou
|
|
Experimentální: 2. stresová techneciová-99m tomoscintigrafie 1
|
s gama-kamerou a D.SPECT kamerou, v centru Toulouse
|
|
Experimentální: 3. stresová technecium-99m tomoscintigrafie 2
|
s gama-kamerou a D.SPECT kamerou, v centru Nancy
|
|
Experimentální: 4. stresová techneciová-99m tomoscintigrafie 3
|
s gama-kamerou a D.SPECT kamerou, v centru Paříže
|
|
Experimentální: 5. klidová tomoscintigrafie thallia-201
|
klidová tomoscintigrafie thallia-201 pro posouzení viability myokardu
|
|
Experimentální: 6. klidová technecium-99m tomoscintigrafie
|
klidová tomoscintigrafie s techneciem-99m pro posouzení viability myokardu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ejekční frakce spojovací komory
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
Telesystolický objem spojovací komory
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
Telediastolický objem spojovací komory
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
Diagnostika stresové ischemie pomocí dat tomoscintigrafie myokardu
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
Oblast poškozených oblastí srdce
Časové okno: den 0
|
den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální aktivita myokardu
Časové okno: den 0
|
den 0
|
|
Kvalitativní skóre kvality obrazu
Časové okno: den 0
|
den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wassilia DJABALLAH, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, 54500, Vandoeuvre-les-Nancy, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-A00422-55
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .