Porównanie tomoscyntygrafii mięśnia sercowego przy użyciu kamery półprzewodnikowej lub konwencjonalnej (DSPECT)
Porównanie tomoscyntygrafii mięśnia sercowego aparatem półprzewodnikowym lub konwencjonalnym w zależności od warunków wykonania badania: ocena zawału lub niedokrwienia, wstrzyknięty barwnik i kolejność wstrzyknięć
Tomoscyntygrafia perfuzji mięśnia sercowego jest rutynową procedurą medyczną mającą na celu sprawdzenie obecności i ciężkości nieprawidłowości perfuzji mięśnia sercowego, a także rozległości pozostałości po zawale. Jednak rzeczywiste urządzenia obrazujące (kamery gamma) mają niską rozdzielczość i czułość wykrywania. Nowa kamera półprzewodnikowa ma od 8 do 10 razy wyższą czułość wykrywania i może pozwolić na proporcjonalne skrócenie wstrzykiwanych czynności lub czasów nagrywania. Ostatnio opublikowano tylko jedno badanie pilotażowe dotyczące tego typu kamery, kamery D.SPECT.
W tym badaniu porównane zostaną obrazy zarejestrowane przez 15 do 20 minut za pomocą konwencjonalnych kamer i od 2 do 4 minut za pomocą kamery D.SPECT u pacjentów wykonujących tomoscyntygrafię w zwykłych warunkach. Celem jest wykazanie równoważności obrazów zarejestrowanych przez dwa typy kamer dla informacji diagnostycznej, a celem drugorzędnym jest wykazanie wyższości kamery D.SPECT pod względem jakości obrazu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Tomoscyntygrafia obciążeniowa talem-201, a następnie w razie potrzeby druga tomoscyntygrafia spoczynkowa
- Inny: Pozostała tomoscyntygrafia technetem-99m, a następnie tomoscyntygrafia stresowa technetem-99m tego samego dnia
- Inny: Tomoscyntygrafia obciążeniowa technetem-99m, a następnie tomoscyntygrafia technetem-99m w stanie spoczynku tego samego dnia
- Inny: tomoscyntygrafia obciążeniowa technetem-99m, a następnie tomoscyntygrafia technetem-99m w stanie spoczynku w dwóch różnych dniach
- Inny: Spoczynkowa tomoscyntygrafia talu-201 za pomocą kamery gamma i kamery D.SPECT
- Inny: Tomoscyntygrafia pozostałego technetu-99m z kamerą gamma i kamerą D.SPECT
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach medycyny nuklearnej (szpital Nancy, szpital Bichat w Paryżu, prywatny szpital Pasteura w Tuluzie) z użyciem kamery D.SPECT (Cyclopharma). Nagranie z kamery D.SPECT będzie realizowane zgodnie z zapisem z kamery konwencjonalnej i nie będzie modyfikować rutynowego zaprogramowanego badania. Czas rejestracji kamery D.SPECT wyniesie maksymalnie 2 minuty dla obrazowania z silną aktywnością barwnika znakowanego technetem-99m i maksymalnie 4 minuty dla obrazowania z użyciem talu-201 lub z niską aktywnością barwnika znakowanego technetem-99m.6 grupy badawcze będą do analizy: 4 grupy pacjentów początkowo wykonujących tomoscyntygrafię obciążeniową z użyciem talu-201 (grupa 1) lub barwnika znakowanego technetem-99m, a następnie testujących 3 główne sekwencje wstrzyknięć (grupa 2, 3, 4) oraz 2 grupy pacjentów początkowo wykonujących „ ocena żywotności mięśnia sercowego z tomoscyntygrafią spoczynkową z barwnikiem znakowanym talem-201 (grupa 5) lub technetem-99m.
Porównanie nagrań uzyskanych z 2 kamer zostanie przeprowadzone według jakościowych i ilościowych kryteriów jakości obrazu oraz analizy zgodności diagnozy (obecność, rodzaj i nasilenie obserwowanych nieprawidłowości).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Bichat, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
-
Toulouse, Francja
- Service de Médecine Nucléaire, Clinique Louis Pasteur
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, CHU de Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumienie i podpisanie świadomej zgody
- Bez przeciwwskazań do tomoscyntygrafii i technik obciążeniowych zgodnie z kryteriami Francuskiego Towarzystwa Kardiologicznego i Medycyny Nuklearnej, ustalonymi dla wszystkich pacjentów wykonujących to rutynowe badanie
- Nie w stanie nagłym i w stabilnym stanie klinicznym (bez objawów niewydolności serca lub wieńcowej, bez niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego w trakcie leczenia)
- Posiadanie skutecznej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pod opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. tomoscyntygrafia stresowa talu-201
|
z kamerą gamma i kamerą D.SPECT
|
|
Eksperymentalny: 2. tomoscyntygrafia obciążeniowa technetem-99m 1
|
z kamerą gamma i kamerą D.SPECT w centrum Tuluzy
|
|
Eksperymentalny: 3. tomoscyntygrafia obciążeniowa technetem-99m 2
|
z kamerą gamma i kamerą D.SPECT w centrum Nancy
|
|
Eksperymentalny: 4. tomoscyntygrafia obciążeniowa technetem-99m 3
|
z kamerą gamma i kamerą D.SPECT w centrum Paryża
|
|
Eksperymentalny: 5. resztkowa tomoscyntygrafia talu-201
|
reszta talu-201 tomoscyntygrafia do oceny żywotności mięśnia sercowego
|
|
Eksperymentalny: 6. reszta technetu-99m tomoscyntygrafia
|
reszta technetu-99m tomoscyntygrafia do oceny żywotności mięśnia sercowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa komory łączącej
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
|
Objętość telesystoliczna komory łącza
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
|
Objętość telerozkurczowa komory łącza
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
|
Diagnoza niedokrwienia wysiłkowego za pomocą danych z toscyntygrafii mięśnia sercowego
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
|
Obszar uszkodzonych regionów serca
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Globalna aktywność mięśnia sercowego
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
|
Jakościowy wynik jakości obrazu
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wassilia DJABALLAH, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, 54500, Vandoeuvre-les-Nancy, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-A00422-55
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .