Vergleich zwischen Myokard-Tomoszintigraphien mit einer Halbleiterkamera und einer herkömmlichen Kamera (DSPECT)
Vergleich zwischen Myokard-Tomoszintigraphien mit einer Halbleiterkamera oder einer herkömmlichen Kamera entsprechend den Bedingungen der Untersuchungsdurchführung: Beurteilung von Infarkt oder Ischämie, injiziertem Farbstoff und Reihenfolge der Injektionen
Die Myokardperfusionstomoszintigraphie ist ein routinemäßiges medizinisches Verfahren zur Überprüfung des Vorhandenseins und der Schwere von Anomalien der Myokardperfusion sowie der Ausbreitung von Infarktresten. Tatsächliche Bilderfassungsgeräte (Gammakameras) haben jedoch eine geringe Auflösung und Erkennungsempfindlichkeit. Eine neue Halbleiterkamera verfügt über eine 8- bis 10-mal höhere Erkennungsempfindlichkeit und könnte eine proportionale Reduzierung der injizierten Aktivitäten oder Aufzeichnungszeiten ermöglichen. Zu diesem Kameratyp, der D.SPECT-Kamera, wurde kürzlich nur eine Pilotstudie veröffentlicht.
In dieser Studie werden Bilder verglichen, die während 15 bis 20 Minuten mit herkömmlichen Kameras und 2 bis 4 Minuten mit einer D.SPECT-Kamera bei Patienten aufgenommen wurden, die unter üblichen Bedingungen eine Tomoszintigraphie durchführen. Der Zweck besteht darin, die Äquivalenz der von zwei Kameratypen aufgenommenen Bilder für diagnostische Informationen zu demonstrieren, und der sekundäre Zweck besteht darin, die Überlegenheit der D.SPECT-Kamera in Bezug auf die Bildqualität zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Stress-Thallium-201-Tomoszintigraphie, gefolgt von einer zweiten Ruhe-Tomoszintigraphie, falls erforderlich
- Sonstiges: Ruhe-Technetium-99m-Tomoszintigraphie, gefolgt von Stress-Technetium-99m-Tomoszintigraphie am selben Tag
- Sonstiges: Stress-Technetium-99m-Tomoszintigraphie, gefolgt von Ruhe-Technetium-99m-Tomoszintigraphie am selben Tag
- Sonstiges: Belastungs-Technetium-99m-Tomoszintigraphie, gefolgt von einer Ruhe-Technetium-99m-Tomoszintigraphie an zwei verschiedenen Tagen
- Sonstiges: Rest-Thallium-201-Tomoszintigraphie mit Gammakamera und D.SPECT-Kamera
- Sonstiges: Rest-Technetium-99m-Tomoszintigraphie mit Gammakamera und D.SPECT-Kamera
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in nuklearmedizinischen Abteilungen (Nancy Hospital, Bichat Hospital in Paris, Pasteur Private Hospital in Toulouse) mit einer D.SPECT-Kamera (Cyclopharma) durchgeführt. Die D.SPECT-Kameraaufzeichnung erfolgt im Anschluss an die herkömmliche Kameraaufzeichnung und verändert die routinemäßig programmierte Untersuchung nicht. Die Aufnahmezeiten der D.SPECT-Kamera betragen maximal 2 Minuten für die Bildgebung mit einer starken Aktivität des mit Technetium-99m markierten Farbstoffs und maximal 4 Minuten für die Bildgebung mit Thallium-201 oder mit einer geringen Aktivität des mit Technetium-99m markierten Farbstoffs. 6 Studiengruppen werden dies tun analysiert werden: 4 Gruppen von Patienten, die zunächst eine Stress-Tomoszintigraphie mit Thallium-201 (Gruppe 1) oder mit Technetium-99m-markiertem Farbstoff durchführen und dann 3 Hauptinjektionssequenzen testen (Gruppe 2, 3, 4), und 2 Gruppen von Patienten, die zunächst „ Beurteilung der Lebensfähigkeit des Herzmuskels mit Ruhe-Tomoszintigraphie mit Thallium-201 (Gruppe 5) oder Technetium-99m markiertem Farbstoff.
Der mit zwei Kameras erhaltene Aufzeichnungsvergleich erfolgt nach qualitativen und quantitativen Kriterien zur Bildqualität und zur Analyse der Diagnosekonkordanz (Vorhandensein, Art und Schweregrad der beobachteten Anomalien).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Bichat, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris
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Toulouse, Frankreich
- Service de Médecine Nucléaire, Clinique Louis Pasteur
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Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich
- Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, CHU de Nancy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verständnis und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Keine Kontraindikation für Tomoszintigraphie und Stresstechniken gemäß den Kriterien der Französischen Gesellschaft für Kardiologie und Nuklearmedizin, die für alle Patienten festgelegt wurden, die diese Routineuntersuchung durchführen
- Nicht in einer Notfallsituation und mit einem stabilen klinischen Status (ohne Anzeichen einer Herz- oder Koronarinsuffizienz, ohne unkontrollierten Bluthochdruck unter Behandlung)
- Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1. Stress-Thallium-201-Tomoszintigraphie
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mit Gamma-Kamera und D.SPECT-Kamera
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Experimental: 2. Stress-Technetium-99m-Tomoszintigraphie 1
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mit Gammakamera und D.SPECT-Kamera, im Zentrum von Toulouse
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Experimental: 3. Stress-Technetium-99m-Tomoszintigraphie 2
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mit Gammakamera und D.SPECT-Kamera, im Zentrum von Nancy
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Experimental: 4. Stress-Technetium-99m-Tomoszintigraphie 3
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mit Gammakamera und D.SPECT-Kamera, im Zentrum von Paris
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Experimental: 5. Rest-Thallium-201-Tomoszintigraphie
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Rest-Thallium-201-Tomoszintigraphie zur Beurteilung der Lebensfähigkeit des Myokards
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Experimental: 6. Rest-Technetium-99m-Tomoszintigraphie
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Rest-Technetium-99m-Tomoszintigraphie zur Beurteilung der Lebensfähigkeit des Myokards
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ejektionsfraktion des Verbindungsventrikels
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Telesystolisches Volumen des Verbindungsventrikels
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Telediastolisches Volumen des Verbindungsventrikels
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Diagnose von Stressischämie mit Daten der Myokard-Tomoszintigraphie
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Bereich geschädigter Herzregionen
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Globale Myokardaktivität
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Qualitative Bewertung der Bildqualität
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wassilia DJABALLAH, Service de Médecine Nucléaire, Hôpital de Brabois, 54500, Vandoeuvre-les-Nancy, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-A00422-55
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